En pilotstudie av SPG Block for PTSD
14. februar 2024 oppdatert av: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
En mulighetsstudie av en Sphenopalatin Ganglion (SPG) blokk for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Noen pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) reagerer bare delvis på medisiner.
Denne studien er en pilotstudie som undersøker om blokkering av SPG bidrar til å redusere symptomene på PTSD.
Denne studien involverer ikke behandling med medisiner.
Det er et bevis på hovedstudiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sphenopalatinganglion (SPG) er en samling av nevroner involvert i autonom regulering (som refererer til kroppslige prosesser som er automatiske som hjertefrekvens og blodtrykk).
Blokkering av SPG brukes til å behandle lidelser, som migrene eller klyngehodepine (kort, alvorlig hodepine som oppstår sammen).
Prosedyren vil bli utført av en lege som spesialiserer seg på øre-, nese-halskirurgi.
Blokken består av injeksjon av et bedøvende middel (lik typen som brukes av tannleger) til SPG.
Etter SPG-blokken vil vi følge pasientene i 8 uker for å se hvordan de har det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYSPI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med hoveddiagnose PTSD på stabil dose psykiatrisk medisin eller i stabil psykoterapi i minst 3 måneder, som opplever restsymptomer.
- Deltakere som forstår alle studieprosedyrer og kan gjennomgå informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en medisinsk lidelse, for hvem studiedeltakelse kan være skadelig (nevrologisk, hjerte-, nyre- eller infeksjonssykdom)
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere som bruker et antikoagulasjonsmiddel, for eksempel warfarin, eller på annen måte har en medisinsk tilstand som øker blødningsrisikoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv SPG-blokk
Blokken vil bli utført ved bruk av en aktuell aerosolisert nesespray etterfulgt av administrering av lokalbedøvelse.
|
Blokken utføres med nasoskop og administrering av lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet: antall deltakere som fullfører den 8-ukers studien
Tidsramme: 8 uker
|
gjennomførbarhet: antall deltakere som fullfører den 8-ukers studien
|
8 uker
|
|
toleranse: antall uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
toleranse: antall uønskede hendelser
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .