Un estudio piloto de SPG Block para PTSD
14 de febrero de 2024 actualizado por: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Un estudio de viabilidad de un bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Algunos pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) responden solo parcialmente a la medicación.
Este estudio es un estudio piloto que investiga si el bloqueo del SPG ayuda a reducir los síntomas del PTSD.
Este estudio no implica tratamiento con medicamentos.
Es una prueba de estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ganglio esfenopalatino (SPG) es un conjunto de neuronas involucradas en la regulación autonómica (que se refiere a procesos corporales que son automáticos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial).
El bloqueo del SPG se usa para tratar trastornos, como migrañas o dolores de cabeza en racimo (dolores de cabeza breves e intensos que ocurren juntos).
El procedimiento será realizado por un médico que se especializa en cirugía de oído, nariz y garganta.
El bloqueo consiste en la inyección de un agente anestésico (similar al que usan los dentistas) en el SPG.
Después del bloque SPG, seguiremos a los pacientes durante 8 semanas para ver cómo se sienten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico principal de TEPT en dosis estables de medicación psiquiátrica o en psicoterapia estable durante al menos 3 meses, que experimenten síntomas residuales.
- Participantes que comprendan todos los procedimientos del estudio y puedan someterse a un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un trastorno médico, para quienes la participación en el estudio podría ser perjudicial (enfermedad neurológica, cardíaca, renal o infecciosa)
- Participantes embarazadas o en período de lactancia
- Participantes que toman un anticoagulante, como warfarina, o que tienen una afección médica que aumenta el riesgo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque SPG activo
El bloqueo se realizará utilizando un aerosol nasal tópico en aerosol seguido de la administración de un anestésico local.
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El bloqueo se realiza con un nasoscopio y la administración de un anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factibilidad: número de participantes que completaron el estudio de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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factibilidad: número de participantes que completaron el estudio de 8 semanas
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8 semanas
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tolerabilidad: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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tolerabilidad: número de eventos adversos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .