Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av SPG Block för PTSD

14 februari 2024 uppdaterad av: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

En genomförbarhetsstudie av ett Sphenopalatin Ganglion (SPG) block för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Vissa patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) svarar endast delvis på medicinering. Denna studie är en pilotstudie som undersöker om blockering av SPG hjälper till att minska symtomen på PTSD. Denna studie omfattar inte behandling med mediciner. Det är ett bevis på huvudstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sphenopalatinganglion (SPG) är en samling neuroner som är involverade i autonom reglering (vilket hänvisar till kroppsliga processer som är automatiska som hjärtfrekvens och blodtryck). Blockering av SPG används för att behandla störningar, såsom migrän eller klusterhuvudvärk (kort, svår huvudvärk som uppstår samtidigt). Ingreppet kommer att utföras av en läkare som är specialiserad på öron-, näs- och halskirurgi. Blocket består av injektion av ett bedövande medel (liknande den typ som används av tandläkare) till SPG. Efter SPG-blocket kommer vi att följa patienter i 8 veckor för att se hur de mår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med huvuddiagnos PTSD på stabil dos av psykiatrisk medicin eller i stabil psykoterapi i minst 3 månader, som upplever kvarvarande symtom.
  • Deltagare som förstår alla studieprocedurer och kan genomgå informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en medicinsk störning, för vilka studiedeltagandet kan vara skadligt (neurologisk, hjärt-, njur- eller infektionssjukdom)
  • Gravida eller ammande deltagare
  • Deltagare som tar ett antikoagulantia, såsom warfarin, eller på annat sätt har ett medicinskt tillstånd som ökar blödningsrisken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt SPG-block
Blockeringen kommer att utföras med en topisk aerosoliserad nässpray följt av administrering av lokalbedövning.
Övrig: Sphenopalatin ganglion block
Blockeringen utförs med ett nasoskop och administrering av lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarhet: antal deltagare som genomför den 8 veckor långa studien
Tidsram: 8 veckor
genomförbarhet: antal deltagare som genomför den 8 veckor långa studien
8 veckor
tolerabilitet: antal biverkningar
Tidsram: 8 veckor
tolerabilitet: antal biverkningar
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera