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Uno studio pilota sul blocco SPG per il disturbo da stress post-traumatico

14 febbraio 2024 aggiornato da: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Uno studio di fattibilità di un blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) per il disturbo da stress post traumatico (PTSD)

Alcuni pazienti con Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) rispondono solo parzialmente ai farmaci. Questo studio è uno studio pilota che indaga se il blocco dell'SPG aiuta a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Questo studio non prevede il trattamento con farmaci. È una prova dello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ganglio sfenopalatino (SPG) è un insieme di neuroni coinvolti nella regolazione autonomica (che si riferisce a processi corporei automatici come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna). Il blocco dell'SPG viene utilizzato per trattare disturbi come l'emicrania o la cefalea a grappolo (cefalee brevi e intense che si verificano insieme). La procedura sarà eseguita da un medico specializzato in chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola. Il blocco consiste nell'iniezione di un agente paralizzante (simile a quello usato dai dentisti) all'SPG. Dopo il blocco SPG, seguiremo i pazienti per 8 settimane per vedere come si sentono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYSPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi principale di PTSD con una dose stabile di farmaci psichiatrici o in psicoterapia stabile per almeno 3 mesi, che manifestano sintomi residui.
  • - Partecipanti che comprendono tutte le procedure dello studio e possono sottoporsi al consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con un disturbo medico, per il quale la partecipazione allo studio potrebbe essere deleteria (malattia neurologica, cardiaca, renale o infettiva)
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • Partecipanti che assumono un anticoagulante, come il warfarin, o che presentano una condizione medica che aumenta il rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco SPG attivo
Il blocco verrà eseguito utilizzando uno spray nasale aerosol topico seguito dalla somministrazione di un anestetico locale.
Altro: Blocco del ganglio sfenopalatino
Il blocco viene eseguito con un rinoscopio e la somministrazione di un anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità: numero di partecipanti che completano lo studio di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
fattibilità: numero di partecipanti che completano lo studio di 8 settimane
8 settimane
tollerabilità: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
tollerabilità: numero di eventi avversi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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