Uno studio pilota sul blocco SPG per il disturbo da stress post-traumatico
14 febbraio 2024 aggiornato da: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Uno studio di fattibilità di un blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) per il disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Alcuni pazienti con Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) rispondono solo parzialmente ai farmaci.
Questo studio è uno studio pilota che indaga se il blocco dell'SPG aiuta a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Questo studio non prevede il trattamento con farmaci.
È una prova dello studio principale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ganglio sfenopalatino (SPG) è un insieme di neuroni coinvolti nella regolazione autonomica (che si riferisce a processi corporei automatici come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna).
Il blocco dell'SPG viene utilizzato per trattare disturbi come l'emicrania o la cefalea a grappolo (cefalee brevi e intense che si verificano insieme).
La procedura sarà eseguita da un medico specializzato in chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola.
Il blocco consiste nell'iniezione di un agente paralizzante (simile a quello usato dai dentisti) all'SPG.
Dopo il blocco SPG, seguiremo i pazienti per 8 settimane per vedere come si sentono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYSPI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con una diagnosi principale di PTSD con una dose stabile di farmaci psichiatrici o in psicoterapia stabile per almeno 3 mesi, che manifestano sintomi residui.
- - Partecipanti che comprendono tutte le procedure dello studio e possono sottoporsi al consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con un disturbo medico, per il quale la partecipazione allo studio potrebbe essere deleteria (malattia neurologica, cardiaca, renale o infettiva)
- Partecipanti in gravidanza o allattamento
- Partecipanti che assumono un anticoagulante, come il warfarin, o che presentano una condizione medica che aumenta il rischio di sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco SPG attivo
Il blocco verrà eseguito utilizzando uno spray nasale aerosol topico seguito dalla somministrazione di un anestetico locale.
|
Il blocco viene eseguito con un rinoscopio e la somministrazione di un anestetico locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità: numero di partecipanti che completano lo studio di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
fattibilità: numero di partecipanti che completano lo studio di 8 settimane
|
8 settimane
|
|
tollerabilità: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
tollerabilità: numero di eventi avversi
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .