Évaluation de l'électrostimulation neuromusculaire en complément d'un programme d'activité physique (HORMES)
13 janvier 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Prise en charge des patients sous traitement anti-HORMonal du cancer de la prostate : évaluation de l'électrostimulation neuromusculaire en complément d'un programme d'activité physique
Le but de l'étude est de mesurer la force musculaire du quadriceps à 6 mois du début de l'intervention, soit la résistance à la charge maximale pouvant être levée en une seule répétition dans des conditions standardisées avec la presse à cuisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale, ouverte, comparative (deux bras), randomisée, monocentrique, portant sur une stratégie thérapeutique (programme de renforcement musculaire avec ou sans ElectroStimulation NeuroMusculaire).
Les patients seront pris en charge selon un programme de soutien nutritionnel et sportif proposé en routine dans le centre investigateur, qui correspond aux recommandations pour la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate sous Thérapie par Déprivation Androgénique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Célia LLORET LINARES, MD
- Numéro de téléphone: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
Lieux d'étude
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Annemasse, France, 74100
- Recrutement
- Hôpital privé Pays de Savoie
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Contact:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Numéro de téléphone: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité avec une thérapie pharmacologique de privation d'androgènes pour un cancer de la prostate pendant plus de 26 semaines ;
- Indice de performance (OMS) : 0 ou 1 ;
- Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude, de lire la notice d'information et ayant consenti à participer à l'étude ;
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ;
Critère d'exclusion:
- Poids ≥ 130 kg ;
- La nourriture végétarienne;
- Autre néoplasie associée ;
- Patient ayant subi une orchidectomie bilatérale ;
- Métastases osseuses douloureuses, ou à risque de fracture ;
- Anémie (hémoglobine < 10 g/dL);
- Thrombocytopénie (plaquettes < 50 G/L) ;
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 mL/min ou albuminurie > 30) ;
- Patient prévoyant de voyager plus de 4 semaines en continu au cours des 52 prochaines semaines ;
- Contre-indication absolue à l'entraînement physique (ex. troubles musculo-squelettiques, cardiovasculaires ou neurologiques), selon le médecin spécialiste de la pathologie associée ;
- Contre-indication à l'utilisation de l'appareil d'électrostimulation neuromusculaire ou de l'impédancemètre, notamment maladie infectieuse en phase aiguë, mycose, dermatite, arythmie déséquilibrée, épilepsie, port d'un dispositif implantable actif (pacemaker, cœur artificiel, prothèse incorporant un système électromagnétique) , blessure ouverte;
- Activité sportive déjà encadrée par un tiers ou d'un niveau égal ou supérieur au travail de musculation/renforcement musculaire préconisé dans l'étude ;
- Patient majeur protégé (sous tutelle ou curatelle, ou sous un régime de privation de liberté) ;
- Patient participant à une autre recherche, ou en période d'exclusion d'une autre recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'électrostimulation neuromusculaire
Les patients du groupe Electro Stimulation NeuroMusculaire auront également des séances de neurostimulation à l'aide d'un dispositif médical marqué CE, dans sa destination, selon son mode d'emploi, donc sans risque clinique attendu
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77 séances d'activités ; renforcement musculaire, test ou déchargement
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle (sans Electro Stimulation NeuroMusculaire) correspond aux soins standards proposés en routine aux patients du centre investigateur.
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77 séances d'activités ; renforcement musculaire, test ou déchargement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire du quadriceps
Délai: 6 mois
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Force musculaire du quadriceps à 6 mois du début de l'intervention, c'est-à-dire la résistance/charge maximale pouvant être levée en une seule répétition, dans des conditions standardisées. L'analyse principale est la comparaison de la force musculaire du quadriceps (Résistance maximale augmentée en 1 répétition) à 6 mois entre les groupes avec stimulation électrique neuromusculaire et sans stimulation électrique neuromusculaire. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00904-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .