A neuromuszkuláris elektrostimuláció értékelése a fizikai aktivitási program mellett (HORMES)
2026. január 13. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A prosztatarák hormonellenes kezelésében részesülő betegek kezelése: A neuromuszkuláris elektrostimuláció értékelése a fizikai aktivitási program mellett
A vizsgálat célja a négyfejű izomzat izomerejének mérése a beavatkozás megkezdésétől számított 6 hónap elteltével, akár a combnyomással standardizált körülmények között, egyetlen ismétléssel emelhető maximális terhelési ellenállást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, longitudinális, nyitott, összehasonlító (két karú), randomizált, monocentrikus vizsgálat, amely egy terápiás stratégiára összpontosít (izomerősítő program neuromuscularis elektrostimulációval vagy anélkül).
A betegek ellátása a kivizsgáló központban rutinszerűen kínált táplálkozási és sporttámogatási program szerint történik, amely megfelel a prosztatarákos betegek Androgén-deprivációs terápia keretében történő ellátására vonatkozó ajánlásoknak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Célia LLORET LINARES, MD
- Telefonszám: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annemasse, Franciaország, 74100
- Toborzás
- Hôpital privé Pays de Savoie
-
Kapcsolatba lépni:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Telefonszám: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák miatt farmakológiai androgénmegvonásos terápiával kezelt beteg több mint 26 hétig;
- Teljesítményindex (WHO): 0 vagy 1;
- A beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, elolvasni a tájékoztatót, és hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez;
- társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg;
Kizárási kritériumok:
- Súly ≥ 130 kg;
- Vegetáriánus étel;
- Egyéb kapcsolódó neoplázia;
- kétoldali orchiectomián átesett beteg;
- Fájdalmas csontáttétek vagy törés veszélye;
- Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl);
- Thrombocytopenia (vérlemezkék < 50 G/L);
- Vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc vagy albuminuria > 30);
- olyan beteg, aki a következő 52 hétben több mint 4 hétig folyamatosan utazik;
- A fizikai edzés abszolút ellenjavallata (pl. mozgásszervi, szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegségek), a kapcsolódó egészségügyi állapotra szakosodott orvos szerint;
- A neuromuszkuláris elektrostimulációs készülék vagy az impedanciamérő használatának ellenjavallata, különösen akut fázisú fertőző betegség, gombás fertőzés, bőrgyulladás, kiegyensúlyozatlan aritmia, epilepszia, aktív beültethető eszköz (pacemaker, műszív, elektromágneses rendszert tartalmazó protézis) viselése , nyílt seb;
- Harmadik fél által már felügyelt, vagy a vizsgálatban javasolt testépítő/izomerősítő munkával azonos vagy magasabb szintű sporttevékenység;
- Védett nagykorú beteg (gyámság vagy gondnokság alatt, vagy szabadságelvonás alatt);
- A beteg egy másik kutatásban vesz részt, vagy egy másik kutatásból kizárt időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeuroMuscular Elektrostimulációs csoport
A NeuroMuscular Electro Stimulation csoportba tartozó betegek neurostimulációs üléseken is részt vesznek CE-jelölésű orvostechnikai eszközzel, annak rendeltetési helyén, a használati utasításnak megfelelően, így várható klinikai kockázat nélkül.
|
77 foglalkozás ; izomerősítés, tesztelés vagy tehermentesítés
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (neuromuscularis elektrostimuláció nélkül) megfelel a vizsgálóközpontban a betegeknek rutinszerűen felkínált standard ellátásnak.
|
77 foglalkozás ; izomerősítés, tesztelés vagy tehermentesítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: 6 hónap
|
A négyfejű izomzat izomereje a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével, azaz az egyetlen ismétléssel, szabványos körülmények között emelhető maximális ellenállás/terhelés. A fő elemzés a négyfejű izomzat erejének (1 ismétlésben megnövelt maximális ellenállásának) összehasonlítása 6 hónap után a neuromuszkuláris elektromos stimulációval és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció nélküli csoportok között. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00904-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .