- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05745844
Evaluatie van neuromusculaire elektrostimulatie als aanvulling op een programma voor lichaamsbeweging (HORMES)
Beheer van patiënten onder antihormonale behandeling voor prostaatkanker: evaluatie van neuromusculaire elektrostimulatie als aanvulling op een programma voor lichaamsbeweging
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, longitudinale, open, vergelijkende (twee-armige), gerandomiseerde, monocentrische studie, gericht op een therapeutische strategie (spierversterkingsprogramma met of zonder neuromusculaire elektrostimulatie).
Patiënten zullen worden verzorgd volgens een programma voor voedings- en sportondersteuning dat routinematig wordt aangeboden in het onderzoekscentrum, wat overeenkomt met de aanbevelingen voor de zorg voor patiënten met prostaatkanker onder androgeendeprivatietherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Célia LLORET LINARES, MD
- Telefoonnummer: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Annemasse, Frankrijk, 74100
- Werving
- Hôpital privé Pays de Savoie
-
Contact:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Telefoonnummer: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld met farmacologische androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker gedurende meer dan 26 weken;
- Prestatie-index (WHO): 0 of 1;
- Patiënt in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen, de bijsluiter te lezen en toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek;
- Patiënt die profiteert van een socialezekerheidsregeling;
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht ≥ 130 kg;
- Vegetarisch eten;
- Andere geassocieerde neoplasie;
- Patiënt die een bilaterale orchidectomie heeft ondergaan;
- Pijnlijke botmetastasen of risico op breuk;
- Bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl);
- Trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 G/L);
- Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min, of albuminurie > 30);
- Patiënt van plan om in de komende 52 weken meer dan 4 weken aaneengesloten te reizen;
- Absolute contra-indicatie voor fysieke training (bijv. musculoskeletale, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen), volgens de arts die gespecialiseerd is in de bijbehorende medische aandoening;
- Contra-indicatie voor het gebruik van het neuromusculaire elektrostimulatieapparaat of de impedantiemeter, in het bijzonder infectieziekten in de acute fase, schimmelinfectie, dermatitis, onevenwichtige aritmie, epilepsie, het dragen van een actief implanteerbaar apparaat (pacemaker, kunstmatig hart, prothese met een elektromagnetisch systeem) , open wond;
- Sportactiviteit reeds begeleid door een derde partij of op een gelijk of hoger niveau dan de in het onderzoek aanbevolen bodybuilding/spierversterkende werkzaamheden;
- Beschermde volwassen patiënt (onder voogdij of curatele, of onder een regime van vrijheidsbeneming);
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek, of in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek zit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire elektrostimulatiegroep
Patiënten in de Neuromusculaire elektrostimulatiegroep krijgen ook neurostimulatiesessies met behulp van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, op de plaats van bestemming, volgens de gebruiksaanwijzing, dus zonder verwacht klinisch risico
|
77 activiteitensessies ; spierversterking, testen of ontladen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (zonder neuromusculaire elektrostimulatie) komt overeen met de standaardzorg die routinematig wordt aangeboden aan patiënten in het onderzoekscentrum.
|
77 activiteitensessies ; spierversterking, testen of ontladen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spierkracht van de quadriceps op 6 maanden na aanvang van de ingreep, d.w.z. de maximale weerstand/belasting die in één enkele herhaling kan worden getild, onder gestandaardiseerde omstandigheden. De belangrijkste analyse is de vergelijking van de spierkracht van de quadriceps (maximale weerstand verhoogd in 1 herhaling) na 6 maanden tussen de groepen met neuromusculaire elektrische stimulatie en zonder neuromusculaire elektrische stimulatie. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00904-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .