Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neuromusculaire elektrostimulatie als aanvulling op een programma voor lichaamsbeweging (HORMES)

Beheer van patiënten onder antihormonale behandeling voor prostaatkanker: evaluatie van neuromusculaire elektrostimulatie als aanvulling op een programma voor lichaamsbeweging

Het doel van het onderzoek is het meten van de spierkracht van de quadriceps 6 maanden na aanvang van de ingreep, ofwel de maximale belastingsweerstand die in een enkele herhaling onder gestandaardiseerde omstandigheden kan worden opgetild met de dijpers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, longitudinale, open, vergelijkende (twee-armige), gerandomiseerde, monocentrische studie, gericht op een therapeutische strategie (spierversterkingsprogramma met of zonder neuromusculaire elektrostimulatie).

Patiënten zullen worden verzorgd volgens een programma voor voedings- en sportondersteuning dat routinematig wordt aangeboden in het onderzoekscentrum, wat overeenkomt met de aanbevelingen voor de zorg voor patiënten met prostaatkanker onder androgeendeprivatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Annemasse, Frankrijk, 74100
        • Werving
        • Hôpital privé Pays de Savoie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld met farmacologische androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker gedurende meer dan 26 weken;
  • Prestatie-index (WHO): 0 of 1;
  • Patiënt in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen, de bijsluiter te lezen en toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënt die profiteert van een socialezekerheidsregeling;

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht ≥ 130 kg;
  • Vegetarisch eten;
  • Andere geassocieerde neoplasie;
  • Patiënt die een bilaterale orchidectomie heeft ondergaan;
  • Pijnlijke botmetastasen of risico op breuk;
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl);
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 G/L);
  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min, of albuminurie > 30);
  • Patiënt van plan om in de komende 52 weken meer dan 4 weken aaneengesloten te reizen;
  • Absolute contra-indicatie voor fysieke training (bijv. musculoskeletale, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen), volgens de arts die gespecialiseerd is in de bijbehorende medische aandoening;
  • Contra-indicatie voor het gebruik van het neuromusculaire elektrostimulatieapparaat of de impedantiemeter, in het bijzonder infectieziekten in de acute fase, schimmelinfectie, dermatitis, onevenwichtige aritmie, epilepsie, het dragen van een actief implanteerbaar apparaat (pacemaker, kunstmatig hart, prothese met een elektromagnetisch systeem) , open wond;
  • Sportactiviteit reeds begeleid door een derde partij of op een gelijk of hoger niveau dan de in het onderzoek aanbevolen bodybuilding/spierversterkende werkzaamheden;
  • Beschermde volwassen patiënt (onder voogdij of curatele, of onder een regime van vrijheidsbeneming);
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek, of in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek zit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculaire elektrostimulatiegroep
Patiënten in de Neuromusculaire elektrostimulatiegroep krijgen ook neurostimulatiesessies met behulp van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, op de plaats van bestemming, volgens de gebruiksaanwijzing, dus zonder verwacht klinisch risico
77 activiteitensessies ; spierversterking, testen of ontladen
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (zonder neuromusculaire elektrostimulatie) komt overeen met de standaardzorg die routinematig wordt aangeboden aan patiënten in het onderzoekscentrum.
77 activiteitensessies ; spierversterking, testen of ontladen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden

Spierkracht van de quadriceps op 6 maanden na aanvang van de ingreep, d.w.z. de maximale weerstand/belasting die in één enkele herhaling kan worden getild, onder gestandaardiseerde omstandigheden.

De belangrijkste analyse is de vergelijking van de spierkracht van de quadriceps (maximale weerstand verhoogd in 1 herhaling) na 6 maanden tussen de groepen met neuromusculaire elektrische stimulatie en zonder neuromusculaire elektrische stimulatie.

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren