- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05745844
Avaliação da Eletroestimulação Neuromuscular em Complemento a um Programa de Atividade Física (HORMES)
Manejo de pacientes sob tratamento anti-hormonal para câncer de próstata: avaliação da eletroestimulação neuromuscular em adição a um programa de atividade física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, longitudinal, aberto, comparativo (dois braços), randomizado, monocêntrico, com foco em uma estratégia terapêutica (programa de fortalecimento muscular com ou sem Eletroestimulação Neuromuscular).
Os pacientes serão atendidos de acordo com um programa de suporte nutricional e esportivo oferecido rotineiramente no centro de investigação, que corresponde às recomendações para o atendimento de pacientes com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Célia LLORET LINARES, MD
- Número de telefone: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
Locais de estudo
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Annemasse, França, 74100
- Recrutamento
- Hôpital privé Pays de Savoie
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Contato:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Número de telefone: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado com terapia farmacológica de privação androgênica para câncer de próstata por mais de 26 semanas;
- Índice de desempenho (OMS): 0 ou 1;
- Paciente capaz de compreender as informações relacionadas ao estudo, ler o folheto informativo e ter consentido em participar do estudo;
- Doente que beneficie de um regime de segurança social;
Critério de exclusão:
- Peso ≥ 130 kg;
- Comida vegetariana;
- Outras neoplasias associadas;
- Paciente submetido a orquiectomia bilateral;
- Metástases ósseas dolorosas ou com risco de fratura;
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dL);
- Trombocitopenia (plaquetas < 50 G/L);
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 mL/min ou albuminúria > 30);
- Paciente planejando viajar mais de 4 semanas continuamente nas próximas 52 semanas;
- Contra-indicação absoluta ao treino físico (ex. distúrbios musculoesqueléticos, cardiovasculares ou neurológicos), de acordo com o médico especialista na condição médica associada;
- Contra-indicação ao uso do aparelho de eletroestimulação neuromuscular ou do medidor de impedância, em particular doença infecciosa na fase aguda, infecção fúngica, dermatite, arritmia desequilibrada, epilepsia, uso de dispositivo implantável ativo (marca-passo, coração artificial, prótese incorporando um sistema eletromagnético) , ferida aberta;
- Atividade esportiva já supervisionada por terceiros ou em nível igual ou superior ao trabalho de musculação/fortalecimento muscular recomendado no estudo;
- Paciente adulto protegido (sob tutela ou curatela, ou em regime de privação de liberdade);
- Paciente participando de outra pesquisa, ou em período de exclusão de outra pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Eletroestimulação Neuromuscular
Os pacientes do grupo de Eletroestimulação Neuromuscular também terão sessões de neuroestimulação usando um dispositivo médico com marcação CE, em seu destino, de acordo com suas instruções de uso, portanto, sem risco clínico esperado
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77 sessões de atividades; fortalecimento muscular, teste ou descarga
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (sem Eletroestimulação Neuromuscular) corresponde ao padrão de atendimento oferecido rotineiramente aos pacientes do centro de investigação.
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77 sessões de atividades; fortalecimento muscular, teste ou descarga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do quadríceps
Prazo: 6 meses
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Força muscular do quadríceps aos 6 meses do início da intervenção, ou seja, a resistência/carga máxima que pode ser levantada em uma única repetição, em condições padronizadas. A análise principal é a comparação da força muscular do quadríceps (Resistência Máxima aumentada em 1 repetição) aos 6 meses entre os grupos com estimulação elétrica neuromuscular e sem estimulação elétrica neuromuscular. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00904-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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