Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevromuskulær elektrostimulering i tillegg til et fysisk aktivitetsprogram (HORMES)

Behandling av pasienter under anti-HORMonal behandling for prostatakreft: Evaluering av nevromuskulær elektrostimulering i tillegg til et fysisk aktivitetsprogram

Formålet med studien er å måle muskelstyrken til quadriceps 6 måneder fra start av intervensjonen, enten den maksimale belastningsmotstanden som kan løftes i en enkelt repetisjon under standardiserte forhold med lårpressen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell, åpen, komparativ (to armer), randomisert, monosentrisk studie, med fokus på en terapeutisk strategi (muskelforsterkende program med eller uten NeuroMuscular ElectroStimulation).

Pasienter vil bli tatt hånd om i henhold til et ernærings- og idrettsstøtteprogram som tilbys rutinemessig i utredningssenteret, som tilsvarer anbefalingene for pleie av pasienter med prostatakreft under androgen deprivasjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Annemasse, Frankrike, 74100
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Pays de Savoie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet med farmakologisk androgen deprivasjonsterapi for prostatakreft i mer enn 26 uker;
  • Ytelsesindeks (WHO): 0 eller 1;
  • Pasienten er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, lese informasjonsheftet og ha samtykket til å delta i studien;
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning;

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt ≥ 130 kg;
  • Vegetarisk mat;
  • Andre assosiert neoplasi;
  • Pasient som har gjennomgått en bilateral orkiektomi;
  • Smertefulle benmetastaser, eller med risiko for brudd;
  • Anemi (hemoglobin < 10 g/dL);
  • Trombocytopeni (blodplater < 50 G/L);
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min, eller albuminuri > 30);
  • Pasient som planlegger å reise mer enn 4 uker sammenhengende i løpet av de neste 52 ukene;
  • Absolutt kontraindikasjon for fysisk trening (f. muskel- og skjelettlidelser, kardiovaskulære eller nevrologiske lidelser), ifølge legen som spesialiserer seg på den tilhørende medisinske tilstanden;
  • Kontraindikasjon for bruk av det nevromuskulære elektrostimuleringsapparatet eller impedansmåleren, spesielt infeksjonssykdom i akutt fase, soppinfeksjon, dermatitt, ubalansert arytmi, epilepsi, bruk av en aktiv implanterbar enhet (pacemaker, kunstig hjerte, protese med et elektromagnetisk system) , Åpent sår;
  • Sportsaktivitet som allerede er overvåket av en tredjepart eller på et tilsvarende eller høyere nivå enn det kroppsbyggende/muskelstyrkende arbeidet som er anbefalt i studien;
  • Beskyttet voksen pasient (under vergemål eller kuratorskap, eller under et regime med frihetsberøvelse);
  • Pasient som deltar i annen forskning, eller i en periode med ekskludering fra annen forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrostimuleringsgruppe
Pasienter i gruppen nevromuskulær elektrostimulering vil også ha nevrostimuleringsøkter ved bruk av et CE-merket medisinsk utstyr, på bestemmelsesstedet, i henhold til bruksanvisningen, derfor uten forventet klinisk risiko
77 aktivitetsøkter ; muskelstyrking, testing eller avlastning
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (uten nevromuskulær elektrostimulering) tilsvarer standardbehandlingen som rutinemessig tilbys pasienter i utredningssenteret.
77 aktivitetsøkter ; muskelstyrking, testing eller avlastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder

Muskelstyrke i quadriceps 6 måneder fra start av intervensjonen, dvs. maksimal motstand/belastning som kan løftes i en enkelt repetisjon, under standardiserte forhold.

Hovedanalysen er sammenligning av quadriceps muskelstyrke (maksimal motstand hevet i 1 repetisjon) ved 6 måneder mellom gruppene med nevromuskulær elektrisk stimulering og uten nevromuskulær elektrisk stimulering.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktivitetsøkter

3
Abonnere