- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05745844
Evaluering av nevromuskulær elektrostimulering i tillegg til et fysisk aktivitetsprogram (HORMES)
Behandling av pasienter under anti-HORMonal behandling for prostatakreft: Evaluering av nevromuskulær elektrostimulering i tillegg til et fysisk aktivitetsprogram
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinell, åpen, komparativ (to armer), randomisert, monosentrisk studie, med fokus på en terapeutisk strategi (muskelforsterkende program med eller uten NeuroMuscular ElectroStimulation).
Pasienter vil bli tatt hånd om i henhold til et ernærings- og idrettsstøtteprogram som tilbys rutinemessig i utredningssenteret, som tilsvarer anbefalingene for pleie av pasienter med prostatakreft under androgen deprivasjonsterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Célia LLORET LINARES, MD
- Telefonnummer: +33 632494057
- E-post: celialloret@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Annemasse, Frankrike, 74100
- Rekruttering
- Hôpital Privé Pays de Savoie
-
Ta kontakt med:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Telefonnummer: +33 632494057
- E-post: celialloret@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet med farmakologisk androgen deprivasjonsterapi for prostatakreft i mer enn 26 uker;
- Ytelsesindeks (WHO): 0 eller 1;
- Pasienten er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, lese informasjonsheftet og ha samtykket til å delta i studien;
- Pasient som nyter godt av en trygdeordning;
Ekskluderingskriterier:
- Vekt ≥ 130 kg;
- Vegetarisk mat;
- Andre assosiert neoplasi;
- Pasient som har gjennomgått en bilateral orkiektomi;
- Smertefulle benmetastaser, eller med risiko for brudd;
- Anemi (hemoglobin < 10 g/dL);
- Trombocytopeni (blodplater < 50 G/L);
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min, eller albuminuri > 30);
- Pasient som planlegger å reise mer enn 4 uker sammenhengende i løpet av de neste 52 ukene;
- Absolutt kontraindikasjon for fysisk trening (f. muskel- og skjelettlidelser, kardiovaskulære eller nevrologiske lidelser), ifølge legen som spesialiserer seg på den tilhørende medisinske tilstanden;
- Kontraindikasjon for bruk av det nevromuskulære elektrostimuleringsapparatet eller impedansmåleren, spesielt infeksjonssykdom i akutt fase, soppinfeksjon, dermatitt, ubalansert arytmi, epilepsi, bruk av en aktiv implanterbar enhet (pacemaker, kunstig hjerte, protese med et elektromagnetisk system) , Åpent sår;
- Sportsaktivitet som allerede er overvåket av en tredjepart eller på et tilsvarende eller høyere nivå enn det kroppsbyggende/muskelstyrkende arbeidet som er anbefalt i studien;
- Beskyttet voksen pasient (under vergemål eller kuratorskap, eller under et regime med frihetsberøvelse);
- Pasient som deltar i annen forskning, eller i en periode med ekskludering fra annen forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrostimuleringsgruppe
Pasienter i gruppen nevromuskulær elektrostimulering vil også ha nevrostimuleringsøkter ved bruk av et CE-merket medisinsk utstyr, på bestemmelsesstedet, i henhold til bruksanvisningen, derfor uten forventet klinisk risiko
|
77 aktivitetsøkter ; muskelstyrking, testing eller avlastning
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (uten nevromuskulær elektrostimulering) tilsvarer standardbehandlingen som rutinemessig tilbys pasienter i utredningssenteret.
|
77 aktivitetsøkter ; muskelstyrking, testing eller avlastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskelstyrke i quadriceps 6 måneder fra start av intervensjonen, dvs. maksimal motstand/belastning som kan løftes i en enkelt repetisjon, under standardiserte forhold. Hovedanalysen er sammenligning av quadriceps muskelstyrke (maksimal motstand hevet i 1 repetisjon) ved 6 måneder mellom gruppene med nevromuskulær elektrisk stimulering og uten nevromuskulær elektrisk stimulering. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00904-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aktivitetsøkter
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MalayaUkjentKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig ambulasjon | Helsetjenester for eldreMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført