- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05745844
Evaluación de la Electroestimulación Neuromuscular Adicional a un Programa de Actividad Física (HORMES)
Manejo de Pacientes Bajo Tratamiento Anti-HORMonal para Cáncer de Próstata: Evaluación de Electroestimulación Neuromuscular Adicional a un Programa de Actividad Física
The purpose of the study is to measure the muscle strength of the quadriceps 6 months from the start of the intervention, either the maximum load resistance that can be lifted in a single repetition under standardized conditions with the thigh press.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a prospective, longitudinal, open, comparative (two arms), randomized, monocentric study, focusing on a therapeutic strategy (muscle strengthening program with or without NeuroMuscular ElectroStimulation).
Patients will be cared for according to a nutritional and sports support program offered routinely in the investigating center, which corresponds to the recommendations for the care of patients with prostate cancer under Androgen Deprivation Therapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Annemasse, Francia, 74100
- Hôpital privé Pays de Savoie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient treated with pharmacological androgen deprivation therapy for prostate cancer for more than 26 weeks;
- Performance index (WHO): 0 or 1;
- Patient able to understand the information related to the study, to read the information leaflet and having consented to participate in the study;
- Patient benefiting from a social security scheme;
Exclusion Criteria:
- Weight ≥ 130 kg;
- Vegetarian food;
- Other associated neoplasia;
- Patient having undergone a bilateral orchiectomy;
- Painful bone metastases, or at risk of fracture;
- Anemia (hemoglobin < 10 g/dL);
- Thrombocytopenia (platelets < 50 G/L);
- Renal impairment (creatinine clearance < 60 mL/min, or albuminuria > 30);
- Patient planning to travel more than 4 weeks continuously in the next 52 weeks;
- Absolute contraindication to physical training (e.g. musculoskeletal, cardiovascular or neurological disorders), according to the doctor specializing in the associated medical condition;
- Contraindication to the use of the neuromuscular electrostimulation device or the impedance meter, in particular infectious disease in the acute phase, fungal infection, dermatitis, unbalanced arrhythmia, epilepsy, wearing an active implantable device (pacemaker, heart artificial, prosthesis incorporating an electromagnetic system), open wound;
- Sports activity already supervised by a third party or at an equal or higher level than the bodybuilding/muscle strengthening work recommended in the study;
- Protected adult patient (under guardianship or curatorship, or under a regime of deprivation of liberty);
- Patient participating in another research, or in a period of exclusion from another research.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NeuroMuscular Electro Stimulation group
Patients in the NeuroMuscular Electro Stimulation group will also have neurostimulation sessions using a CE marked medical device, in its destination, according to its instructions for use, therefore without expected clinical risk |
77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading |
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Comparador activo: Control Group
The control group (without NeuroMuscular Electro Stimulation) corresponds to the standard care routinely offered to patients in the investigating centre. |
77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quadriceps muscle strength
Periodo de tiempo: 6 months
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Muscular strength of the quadriceps at 6 months from the start of the intervention, i.e. the maximum resistance / load that can be lifted in a single repetition, under standardized conditions. The main analysis is the comparison of quadriceps muscle strength (Maximum Resistance raised in 1 repetition) at 6 months between the groups with neuromuscular electrical stimulation and without neuromuscular electrical stimulation. |
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00904-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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