- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05745844
Evaluación de la Electroestimulación Neuromuscular Adicional a un Programa de Actividad Física (HORMES)
Manejo de Pacientes Bajo Tratamiento Anti-HORMonal para Cáncer de Próstata: Evaluación de Electroestimulación Neuromuscular Adicional a un Programa de Actividad Física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, longitudinal, abierto, comparativo (dos brazos), aleatorizado, monocéntrico, centrado en una estrategia terapéutica (programa de fortalecimiento muscular con o sin electroestimulación neuromuscular).
Los pacientes serán atendidos de acuerdo a un programa de apoyo nutricional y deportivo ofrecido de manera rutinaria en el centro investigador, el cual corresponde a las recomendaciones para el cuidado de pacientes con cáncer de próstata bajo Terapia de Deprivación de Andrógenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Célia LLORET LINARES, MD
- Número de teléfono: +33 632494057
- Correo electrónico: celialloret@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Annemasse, Francia, 74100
- Reclutamiento
- Hôpital privé Pays de Savoie
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Contacto:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Número de teléfono: +33 632494057
- Correo electrónico: celialloret@yahoo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado con terapia farmacológica de privación de andrógenos por cáncer de próstata durante más de 26 semanas;
- Índice de rendimiento (OMS): 0 o 1;
- Paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio, leer el folleto informativo y haber dado su consentimiento para participar en el estudio;
- Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social;
Criterio de exclusión:
- Peso ≥ 130 kg;
- Comida vegetariana;
- otra neoplasia asociada;
- Paciente que se haya sometido a una orquiectomía bilateral;
- Metástasis óseas dolorosas o con riesgo de fractura;
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dL);
- Trombocitopenia (plaquetas < 50 G/L);
- Insuficiencia renal (depuración de creatinina < 60 ml/min o albuminuria > 30);
- Paciente que planea viajar más de 4 semanas seguidas en las próximas 52 semanas;
- Contraindicación absoluta para el entrenamiento físico (p. trastornos musculoesqueléticos, cardiovasculares o neurológicos), según el médico especialista en la afección médica asociada;
- Contraindicación para el uso del dispositivo de electroestimulación neuromuscular o del medidor de impedancia, en particular, enfermedad infecciosa en fase aguda, infección fúngica, dermatitis, arritmia desequilibrada, epilepsia, uso de un dispositivo implantable activo (marcapasos, corazón artificial, prótesis que incorpora un sistema electromagnético) , herida abierta;
- Actividad deportiva ya supervisada por un tercero o de un nivel igual o superior al trabajo de musculación/reforzamiento muscular recomendado en el estudio;
- Paciente mayor de edad protegido (bajo tutela o curatela, o bajo régimen de privación de libertad);
- Paciente participante en otra investigación, o en período de exclusión de otra investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Electroestimulación Neuromuscular
Los pacientes del grupo de Electroestimulación NeuroMuscular también tendrán sesiones de neuroestimulación mediante dispositivo médico con marcado CE, en su destino, según sus instrucciones de uso, por tanto sin riesgo clínico esperado
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77 sesiones de actividades; fortalecimiento muscular, prueba o descarga
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control (sin Electroestimulación NeuroMuscular) corresponde a la atención estándar que se ofrece de forma rutinaria a los pacientes en el centro de investigación.
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77 sesiones de actividades; fortalecimiento muscular, prueba o descarga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza muscular del cuádriceps a los 6 meses desde el inicio de la intervención, es decir, la máxima resistencia/carga que se puede levantar en una sola repetición, en condiciones estandarizadas. El análisis principal es la comparación de la fuerza del músculo cuádriceps (Resistencia Máxima levantada en 1 repetición) a los 6 meses entre los grupos con estimulación eléctrica neuromuscular y sin estimulación eléctrica neuromuscular. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00904-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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