Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av neuromuskulär elektrostimulering som tillägg till ett fysisk aktivitetsprogram (HORMES)

Hantering av patienter under anti-HORMonal behandling för prostatacancer: utvärdering av neuromuskulär elektrostimulering som tillägg till ett fysisk aktivitetsprogram

Syftet med studien är att mäta muskelstyrkan i quadriceps 6 månader från starten av interventionen, antingen det maximala belastningsmotståndet som kan lyftas i en enda repetition under standardiserade förhållanden med lårpressen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, longitudinell, öppen, jämförande (två armar), randomiserad, monocentrisk studie, med fokus på en terapeutisk strategi (muskelförstärkningsprogram med eller utan NeuroMuscular ElectroStimulation).

Patienterna kommer att vårdas enligt ett kost- och idrottsstödsprogram som erbjuds rutinmässigt i utredningscentret, vilket motsvarar rekommendationerna för vård av patienter med prostatacancer under Androgen Deprivation Therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Annemasse, Frankrike, 74100
        • Rekrytering
        • Hôpital privé Pays de Savoie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlad med farmakologisk androgendeprivationsterapi för prostatacancer i mer än 26 veckor;
  • Prestandaindex (WHO): 0 eller 1;
  • Patienten kan förstå informationen relaterad till studien, läsa informationsbroschyren och ha samtyckt till att delta i studien;
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem;

Exklusions kriterier:

  • Vikt ≥ 130 kg;
  • Vegetarisk mat;
  • Annan associerad neoplasi;
  • Patient som har genomgått en bilateral orkiektomi;
  • Smärtsamma benmetastaser, eller risk för fraktur;
  • Anemi (hemoglobin < 10 g/dL);
  • Trombocytopeni (trombocyter < 50 G/L);
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min, eller albuminuri > 30);
  • Patient som planerar att resa mer än 4 veckor kontinuerligt under de kommande 52 veckorna;
  • Absolut kontraindikation för fysisk träning (t.ex. muskuloskeletala, kardiovaskulära eller neurologiska störningar), enligt läkaren som är specialiserad på det associerade medicinska tillståndet;
  • Kontraindikationer för användning av den neuromuskulära elektrostimuleringsanordningen eller impedansmätaren, särskilt infektionssjukdomar i den akuta fasen, svampinfektion, dermatit, obalanserad arytmi, epilepsi, bärande av en aktiv implanterbar anordning (pacemaker, artificiell hjärtprotes, protes som innehåller ett elektromagnetiskt system) , öppet sår;
  • Idrottsaktivitet som redan övervakas av en tredje part eller på samma eller högre nivå än det kroppsbyggande/muskelstärkande arbetet som rekommenderas i studien;
  • Skyddad vuxen patient (under förmyndarskap eller kuratorskap, eller under en regim av frihetsberövande);
  • Patient som deltar i annan forskning, eller i en period av uteslutning från annan forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuromuskulär elektrostimuleringsgrupp
Patienter i gruppen NeuroMuscular Electro Stimulation kommer också att ha neurostimuleringssessioner med hjälp av en CE-märkt medicinteknisk produkt, på sin destination, enligt dess bruksanvisning, därför utan förväntad klinisk risk
77 aktivitetspass ; muskelförstärkning, testning eller avlastning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (utan NeuroMuscular Electro Stimulation) motsvarar den standardvård som rutinmässigt erbjuds patienter i utredningscentret.
77 aktivitetspass ; muskelförstärkning, testning eller avlastning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: 6 månader

Muskelstyrka i quadriceps 6 månader från starten av interventionen, dvs det maximala motståndet/belastningen som kan lyftas i en enda repetition, under standardiserade förhållanden.

Huvudanalysen är jämförelsen av quadriceps muskelstyrka (Maximum motstånd höjt i 1 repetition) vid 6 månader mellan grupperna med neuromuskulär elektrisk stimulering och utan neuromuskulär elektrisk stimulering.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera