- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05745844
Utvärdering av neuromuskulär elektrostimulering som tillägg till ett fysisk aktivitetsprogram (HORMES)
Hantering av patienter under anti-HORMonal behandling för prostatacancer: utvärdering av neuromuskulär elektrostimulering som tillägg till ett fysisk aktivitetsprogram
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, longitudinell, öppen, jämförande (två armar), randomiserad, monocentrisk studie, med fokus på en terapeutisk strategi (muskelförstärkningsprogram med eller utan NeuroMuscular ElectroStimulation).
Patienterna kommer att vårdas enligt ett kost- och idrottsstödsprogram som erbjuds rutinmässigt i utredningscentret, vilket motsvarar rekommendationerna för vård av patienter med prostatacancer under Androgen Deprivation Therapy.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Célia LLORET LINARES, MD
- Telefonnummer: +33 632494057
- E-post: celialloret@yahoo.fr
Studieorter
-
-
-
Annemasse, Frankrike, 74100
- Rekrytering
- Hôpital privé Pays de Savoie
-
Kontakt:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Telefonnummer: +33 632494057
- E-post: celialloret@yahoo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad med farmakologisk androgendeprivationsterapi för prostatacancer i mer än 26 veckor;
- Prestandaindex (WHO): 0 eller 1;
- Patienten kan förstå informationen relaterad till studien, läsa informationsbroschyren och ha samtyckt till att delta i studien;
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem;
Exklusions kriterier:
- Vikt ≥ 130 kg;
- Vegetarisk mat;
- Annan associerad neoplasi;
- Patient som har genomgått en bilateral orkiektomi;
- Smärtsamma benmetastaser, eller risk för fraktur;
- Anemi (hemoglobin < 10 g/dL);
- Trombocytopeni (trombocyter < 50 G/L);
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min, eller albuminuri > 30);
- Patient som planerar att resa mer än 4 veckor kontinuerligt under de kommande 52 veckorna;
- Absolut kontraindikation för fysisk träning (t.ex. muskuloskeletala, kardiovaskulära eller neurologiska störningar), enligt läkaren som är specialiserad på det associerade medicinska tillståndet;
- Kontraindikationer för användning av den neuromuskulära elektrostimuleringsanordningen eller impedansmätaren, särskilt infektionssjukdomar i den akuta fasen, svampinfektion, dermatit, obalanserad arytmi, epilepsi, bärande av en aktiv implanterbar anordning (pacemaker, artificiell hjärtprotes, protes som innehåller ett elektromagnetiskt system) , öppet sår;
- Idrottsaktivitet som redan övervakas av en tredje part eller på samma eller högre nivå än det kroppsbyggande/muskelstärkande arbetet som rekommenderas i studien;
- Skyddad vuxen patient (under förmyndarskap eller kuratorskap, eller under en regim av frihetsberövande);
- Patient som deltar i annan forskning, eller i en period av uteslutning från annan forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromuskulär elektrostimuleringsgrupp
Patienter i gruppen NeuroMuscular Electro Stimulation kommer också att ha neurostimuleringssessioner med hjälp av en CE-märkt medicinteknisk produkt, på sin destination, enligt dess bruksanvisning, därför utan förväntad klinisk risk
|
77 aktivitetspass ; muskelförstärkning, testning eller avlastning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (utan NeuroMuscular Electro Stimulation) motsvarar den standardvård som rutinmässigt erbjuds patienter i utredningscentret.
|
77 aktivitetspass ; muskelförstärkning, testning eller avlastning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Muskelstyrka i quadriceps 6 månader från starten av interventionen, dvs det maximala motståndet/belastningen som kan lyftas i en enda repetition, under standardiserade förhållanden. Huvudanalysen är jämförelsen av quadriceps muskelstyrka (Maximum motstånd höjt i 1 repetition) vid 6 månader mellan grupperna med neuromuskulär elektrisk stimulering och utan neuromuskulär elektrisk stimulering. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00904-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .