Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej jako dodatku do programu aktywności fizycznej (HORMES)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Postępowanie z pacjentami poddanymi leczeniu anty-HORMonal raka prostaty: ocena elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej jako dodatku do programu aktywności fizycznej

Celem badania jest pomiar siły mięśnia czworogłowego 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji, czyli maksymalnego oporu obciążenia, jaki można podnieść w jednym powtórzeniu w znormalizowanych warunkach z wyciskaniem ud.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne, otwarte, porównawcze (dwa ramiona), randomizowane, monocentryczne badanie, koncentrujące się na strategii terapeutycznej (program wzmacniania mięśni z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową lub bez niej).

Pacjenci będą objęci opieką zgodnie z programem wsparcia żywieniowego i sportowego oferowanym rutynowo w ośrodku badawczym, co odpowiada zaleceniom dotyczącym opieki nad chorymi na raka prostaty w ramach Terapii Deprywacji Androgenowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annemasse, Francja, 74100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Pays de Savoie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony farmakologiczną terapią deprywacji androgenów z powodu raka gruczołu krokowego przez ponad 26 tygodni;
  • Indeks wydajności (WHO): 0 lub 1;
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem, przeczytać ulotkę informacyjną i wyraził zgodę na udział w badaniu;
  • Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego;

Kryteria wyłączenia:

  • waga ≥ 130 kg;
  • Jedzenie wegetariańskie;
  • Inne powiązane nowotwory;
  • Pacjent po obustronnej orchiektomii;
  • Bolesne przerzuty do kości lub ryzyko złamania;
  • niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl);
  • małopłytkowość (płytki krwi < 50 G/l);
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min lub albuminuria > 30);
  • Pacjent planujący podróżować dłużej niż 4 tygodnie bez przerwy w ciągu najbliższych 52 tygodni;
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych (np. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe lub neurologiczne), w zależności od lekarza specjalizującego się w powiązanym schorzeniu;
  • Przeciwwskazania do stosowania urządzenia do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej lub miernika impedancji, w szczególności choroba zakaźna w ostrej fazie, zakażenie grzybicze, zapalenie skóry, niezrównoważona arytmia, padaczka, noszenie aktywnego urządzenia wszczepialnego (rozrusznik serca, sztuczne serce, proteza z wbudowanym układem elektromagnetycznym) , otwarta rana;
  • Aktywność sportowa już nadzorowana przez osobę trzecią lub na poziomie równym lub wyższym niż praca kulturystyczna/wzmacniająca mięśnie zalecana w badaniu;
  • Dorosły pacjent objęty ochroną (pod kuratelą lub kuratelą lub w ramach reżimu pozbawienia wolności);
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu lub w okresie wykluczenia z innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
Pacjenci w grupie Elektrostymulacji Nerwowo-Mięśniowej również będą mieli sesje neurostymulacji przy użyciu wyrobu medycznego z oznaczeniem CE, w miejscu przeznaczenia, zgodnie z jego instrukcją użytkowania, a więc bez spodziewanego ryzyka klinicznego
Inny: sesje aktywności
77 sesji zajęć; wzmacnianie mięśni, testowanie lub rozładowywanie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (bez Elektrostymulacji Nerwowo-Mięśniowej) odpowiada standardowej opiece rutynowo oferowanej pacjentom w ośrodku badawczym.
Inny: sesje aktywności
77 sesji zajęć; wzmacnianie mięśni, testowanie lub rozładowywanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Siła mięśnia czworogłowego po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, tj. maksymalny opór/obciążenie, które można podnieść w jednym powtórzeniu, w znormalizowanych warunkach.

Główną analizą jest porównanie siły mięśnia czworogłowego uda (maksymalny opór podnoszony w 1 powtórzeniu) po 6 miesiącach pomiędzy grupami z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową i bez elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00904-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na sesje aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj