Ocena elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej jako dodatku do programu aktywności fizycznej (HORMES)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Postępowanie z pacjentami poddanymi leczeniu anty-HORMonal raka prostaty: ocena elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej jako dodatku do programu aktywności fizycznej
Celem badania jest pomiar siły mięśnia czworogłowego 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji, czyli maksymalnego oporu obciążenia, jaki można podnieść w jednym powtórzeniu w znormalizowanych warunkach z wyciskaniem ud.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne, otwarte, porównawcze (dwa ramiona), randomizowane, monocentryczne badanie, koncentrujące się na strategii terapeutycznej (program wzmacniania mięśni z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową lub bez niej).
Pacjenci będą objęci opieką zgodnie z programem wsparcia żywieniowego i sportowego oferowanym rutynowo w ośrodku badawczym, co odpowiada zaleceniom dotyczącym opieki nad chorymi na raka prostaty w ramach Terapii Deprywacji Androgenowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Célia LLORET LINARES, MD
- Numer telefonu: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annemasse, Francja, 74100
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé Pays de Savoie
-
Kontakt:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Numer telefonu: +33 632494057
- E-mail: celialloret@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony farmakologiczną terapią deprywacji androgenów z powodu raka gruczołu krokowego przez ponad 26 tygodni;
- Indeks wydajności (WHO): 0 lub 1;
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem, przeczytać ulotkę informacyjną i wyraził zgodę na udział w badaniu;
- Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego;
Kryteria wyłączenia:
- waga ≥ 130 kg;
- Jedzenie wegetariańskie;
- Inne powiązane nowotwory;
- Pacjent po obustronnej orchiektomii;
- Bolesne przerzuty do kości lub ryzyko złamania;
- niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl);
- małopłytkowość (płytki krwi < 50 G/l);
- zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min lub albuminuria > 30);
- Pacjent planujący podróżować dłużej niż 4 tygodnie bez przerwy w ciągu najbliższych 52 tygodni;
- Bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych (np. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe lub neurologiczne), w zależności od lekarza specjalizującego się w powiązanym schorzeniu;
- Przeciwwskazania do stosowania urządzenia do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej lub miernika impedancji, w szczególności choroba zakaźna w ostrej fazie, zakażenie grzybicze, zapalenie skóry, niezrównoważona arytmia, padaczka, noszenie aktywnego urządzenia wszczepialnego (rozrusznik serca, sztuczne serce, proteza z wbudowanym układem elektromagnetycznym) , otwarta rana;
- Aktywność sportowa już nadzorowana przez osobę trzecią lub na poziomie równym lub wyższym niż praca kulturystyczna/wzmacniająca mięśnie zalecana w badaniu;
- Dorosły pacjent objęty ochroną (pod kuratelą lub kuratelą lub w ramach reżimu pozbawienia wolności);
- Pacjent biorący udział w innym badaniu lub w okresie wykluczenia z innego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
Pacjenci w grupie Elektrostymulacji Nerwowo-Mięśniowej również będą mieli sesje neurostymulacji przy użyciu wyrobu medycznego z oznaczeniem CE, w miejscu przeznaczenia, zgodnie z jego instrukcją użytkowania, a więc bez spodziewanego ryzyka klinicznego
|
77 sesji zajęć; wzmacnianie mięśni, testowanie lub rozładowywanie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (bez Elektrostymulacji Nerwowo-Mięśniowej) odpowiada standardowej opiece rutynowo oferowanej pacjentom w ośrodku badawczym.
|
77 sesji zajęć; wzmacnianie mięśni, testowanie lub rozładowywanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła mięśnia czworogłowego po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, tj. maksymalny opór/obciążenie, które można podnieść w jednym powtórzeniu, w znormalizowanych warunkach. Główną analizą jest porównanie siły mięśnia czworogłowego uda (maksymalny opór podnoszony w 1 powtórzeniu) po 6 miesiącach pomiędzy grupami z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową i bez elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00904-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .