Оценка нейромышечной электростимуляции в дополнение к программе физической активности (HORMES)
13 января 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Ведение пациентов, получающих антигормональное лечение рака предстательной железы: оценка нейромышечной электростимуляции в дополнение к программе физической активности
Целью исследования является измерение мышечной силы четырехглавой мышцы через 6 месяцев от начала вмешательства, либо максимальное сопротивление нагрузки, которую можно поднять за одно повторение в стандартизированных условиях с жимом бедрами.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, продольное, открытое, сравнительное (две группы), рандомизированное, моноцентрическое исследование, сосредоточенное на терапевтической стратегии (программа укрепления мышц с нейромышечной электростимуляцией или без нее).
О пациентах будут заботиться в соответствии с программой поддержки питания и спорта, предлагаемой в плановом порядке в исследовательском центре, которая соответствует рекомендациям по уходу за пациентами с раком простаты в рамках андрогенной депривационной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Célia LLORET LINARES, MD
- Номер телефона: +33 632494057
- Электронная почта: celialloret@yahoo.fr
Места учебы
-
-
-
Annemasse, Франция, 74100
- Рекрутинг
- Hôpital privé Pays de Savoie
-
Контакт:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Номер телефона: +33 632494057
- Электронная почта: celialloret@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получавший фармакологическую андрогенную депривацию по поводу рака предстательной железы более 26 недель;
- Индекс эффективности (ВОЗ): 0 или 1;
- Пациент, способный понять информацию, связанную с исследованием, прочитать информационный листок и давший согласие на участие в исследовании;
- Пациент, пользующийся системой социального обеспечения;
Критерий исключения:
- Вес ≥ 130 кг;
- Вегетарианская еда;
- Другая ассоциированная неоплазия;
- Пациент, перенесший двустороннюю орхиэктомию;
- Болезненные метастазы в кости или риск перелома;
- Анемия (гемоглобин < 10 г/дл);
- тромбоцитопения (тромбоциты < 50 г/л);
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин или альбуминурия > 30);
- Пациент планирует путешествовать более 4 недель непрерывно в течение следующих 52 недель;
- Абсолютное противопоказание к занятиям физкультурой (напр. скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые или неврологические расстройства), по мнению врача, специализирующегося на соответствующем заболевании;
- Противопоказания к применению аппарата нейромышечной электростимуляции или импедансометра, в частности инфекционные заболевания в острой фазе, грибковая инфекция, дерматиты, несбалансированная аритмия, эпилепсия, ношение активного имплантируемого устройства (кардиостимулятор, искусственное сердце, протез с электромагнитной системой) , открытая рана;
- Занятия спортом, которые уже проводятся под наблюдением третьей стороны или на равном или более высоком уровне, чем рекомендованные в исследовании занятия по бодибилдингу/укреплению мышц;
- Охраняемый совершеннолетний пациент (находящийся под опекой или попечительством, либо находящийся под режимом лишения свободы);
- Пациент, участвующий в другом исследовании или в период исключения из другого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нейромышечной электростимуляции
Пациенты в группе нейромышечной электростимуляции также будут проходить сеансы нейростимуляции с использованием медицинского устройства с маркировкой СЕ по месту назначения, в соответствии с его инструкциями по применению, поэтому без ожидаемого клинического риска.
|
77 занятий; укрепление мышц, тестирование или разгрузка
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (без нейромышечной электростимуляции) соответствует стандартному лечению, обычно предлагаемому пациентам в исследовательском центре.
|
77 занятий; укрепление мышц, тестирование или разгрузка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мышечная сила четырехглавой мышцы через 6 месяцев после начала вмешательства, т. е. максимальное сопротивление/нагрузка, которую можно поднять за одно повторение в стандартных условиях. Основным анализом является сравнение силы четырехглавой мышцы бедра (максимальное сопротивление, увеличенное в 1 повторении) через 6 месяцев между группами с нервно-мышечной электростимуляцией и без нервно-мышечной электростимуляции. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00904-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .