Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neuromuskulær elektrostimulering som supplement til et fysisk aktivitetsprogram (HORMES)

13. januar 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Håndtering af patienter under anti-HORMonal behandling for prostatacancer: evaluering af neuromuskulær elektrostimulering som supplement til et fysisk aktivitetsprogram

Formålet med undersøgelsen er at måle muskelstyrken i quadriceps 6 måneder fra start af interventionen, enten den maksimale belastningsmodstand, der kan løftes i en enkelt gentagelse under standardiserede forhold med lårpressen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, longitudinelt, åbent, komparativt (to arme), randomiseret, monocentrisk studie, med fokus på en terapeutisk strategi (muskelstyrkende program med eller uden NeuroMuskulær ElektroStimulation).

Patienterne vil blive plejet i henhold til et ernærings- og idrætsstøtteprogram, der tilbydes rutinemæssigt i undersøgelsescentret, som svarer til anbefalingerne for pleje af patienter med prostatacancer under Androgen Deprivation Therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annemasse, Frankrig, 74100
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Pays de Savoie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet med farmakologisk androgen-deprivationsterapi for prostatacancer i mere end 26 uger;
  • Ydelsesindeks (WHO): 0 eller 1;
  • Patient i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen, læse informationsfolderen og have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Patient, der nyder godt af en social sikringsordning;

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt ≥ 130 kg;
  • Vegetarmad;
  • Anden associeret neoplasi;
  • Patient, der har gennemgået en bilateral orkiektomi;
  • Smertefulde knoglemetastaser eller risiko for fraktur;
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL);
  • Trombocytopeni (blodplader < 50 G/L);
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min eller albuminuri > 30);
  • Patient, der planlægger at rejse mere end 4 uger uafbrudt i de næste 52 uger;
  • Absolut kontraindikation til fysisk træning (f. muskuloskeletale, kardiovaskulære eller neurologiske lidelser), ifølge lægen med speciale i den tilknyttede medicinske tilstand;
  • Kontraindikation til brugen af ​​det neuromuskulære elektrostimuleringsapparat eller impedansmåleren, især infektionssygdom i den akutte fase, svampeinfektion, dermatitis, ubalanceret arytmi, epilepsi, iført en aktiv implanterbar enhed (pacemaker, kunstig hjerte, protese med et elektromagnetisk system) , åbent sår;
  • Sportsaktivitet, der allerede er overvåget af en tredjepart eller på et niveau, der svarer til eller højere end det bodybuilding/muskelstyrkende arbejde, der anbefales i undersøgelsen;
  • Beskyttet voksen patient (under værgemål eller kuratorskab, eller under et regime med frihedsberøvelse);
  • Patient, der deltager i anden forskning eller i en periode med udelukkelse fra anden forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrostimuleringsgruppe
Patienter i NeuroMuscular Electro Stimulation-gruppen vil også have neurostimuleringssessioner ved hjælp af et CE-mærket medicinsk udstyr på destinationen i henhold til brugsanvisningen, derfor uden forventet klinisk risiko
Andet: aktivitetssessioner
77 aktivitetssessioner ; muskelstyrkelse, testning eller aflastning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (uden NeuroMuscular Electro Stimulation) svarer til den standardbehandling, der rutinemæssigt tilbydes patienter i undersøgelsescentret.
Andet: aktivitetssessioner
77 aktivitetssessioner ; muskelstyrkelse, testning eller aflastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder

Muskelstyrke af quadriceps 6 måneder fra start af interventionen, dvs. den maksimale modstand/belastning, der kan løftes i en enkelt gentagelse, under standardiserede forhold.

Hovedanalysen er sammenligning af quadriceps muskelstyrke (maksimal modstand hævet i 1 gentagelse) efter 6 måneder mellem grupperne med neuromuskulær elektrisk stimulation og uden neuromuskulær elektrisk stimulation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00904-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktivitetssessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner