- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05745844
신체 활동 프로그램에 추가된 신경근 전기자극의 평가 (HORMES)
항호르몬 치료를 받는 전립선암 환자의 관리 : 신체활동 프로그램과 신경근 전기자극의 평가
The purpose of the study is to measure the muscle strength of the quadriceps 6 months from the start of the intervention, either the maximum load resistance that can be lifted in a single repetition under standardized conditions with the thigh press.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, longitudinal, open, comparative (two arms), randomized, monocentric study, focusing on a therapeutic strategy (muscle strengthening program with or without NeuroMuscular ElectroStimulation).
Patients will be cared for according to a nutritional and sports support program offered routinely in the investigating center, which corresponds to the recommendations for the care of patients with prostate cancer under Androgen Deprivation Therapy.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Annemasse, 프랑스, 74100
- Hôpital privé Pays de Savoie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patient treated with pharmacological androgen deprivation therapy for prostate cancer for more than 26 weeks;
- Performance index (WHO): 0 or 1;
- Patient able to understand the information related to the study, to read the information leaflet and having consented to participate in the study;
- Patient benefiting from a social security scheme;
Exclusion Criteria:
- Weight ≥ 130 kg;
- Vegetarian food;
- Other associated neoplasia;
- Patient having undergone a bilateral orchiectomy;
- Painful bone metastases, or at risk of fracture;
- Anemia (hemoglobin < 10 g/dL);
- Thrombocytopenia (platelets < 50 G/L);
- Renal impairment (creatinine clearance < 60 mL/min, or albuminuria > 30);
- Patient planning to travel more than 4 weeks continuously in the next 52 weeks;
- Absolute contraindication to physical training (e.g. musculoskeletal, cardiovascular or neurological disorders), according to the doctor specializing in the associated medical condition;
- Contraindication to the use of the neuromuscular electrostimulation device or the impedance meter, in particular infectious disease in the acute phase, fungal infection, dermatitis, unbalanced arrhythmia, epilepsy, wearing an active implantable device (pacemaker, heart artificial, prosthesis incorporating an electromagnetic system), open wound;
- Sports activity already supervised by a third party or at an equal or higher level than the bodybuilding/muscle strengthening work recommended in the study;
- Protected adult patient (under guardianship or curatorship, or under a regime of deprivation of liberty);
- Patient participating in another research, or in a period of exclusion from another research.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuroMuscular Electro Stimulation group
Patients in the NeuroMuscular Electro Stimulation group will also have neurostimulation sessions using a CE marked medical device, in its destination, according to its instructions for use, therefore without expected clinical risk |
77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading |
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활성 비교기: Control Group
The control group (without NeuroMuscular Electro Stimulation) corresponds to the standard care routinely offered to patients in the investigating centre. |
77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quadriceps muscle strength
기간: 6 months
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Muscular strength of the quadriceps at 6 months from the start of the intervention, i.e. the maximum resistance / load that can be lifted in a single repetition, under standardized conditions. The main analysis is the comparison of quadriceps muscle strength (Maximum Resistance raised in 1 repetition) at 6 months between the groups with neuromuscular electrical stimulation and without neuromuscular electrical stimulation. |
6 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A00904-39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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