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신체 활동 프로그램에 추가된 신경근 전기자극의 평가 (HORMES)

항호르몬 치료를 받는 전립선암 환자의 관리 : 신체활동 프로그램과 신경근 전기자극의 평가

The purpose of the study is to measure the muscle strength of the quadriceps 6 months from the start of the intervention, either the maximum load resistance that can be lifted in a single repetition under standardized conditions with the thigh press.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

This is a prospective, longitudinal, open, comparative (two arms), randomized, monocentric study, focusing on a therapeutic strategy (muscle strengthening program with or without NeuroMuscular ElectroStimulation).

Patients will be cared for according to a nutritional and sports support program offered routinely in the investigating center, which corresponds to the recommendations for the care of patients with prostate cancer under Androgen Deprivation Therapy.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Annemasse, 프랑스, 74100
        • Hôpital privé Pays de Savoie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient treated with pharmacological androgen deprivation therapy for prostate cancer for more than 26 weeks;
  • Performance index (WHO): 0 or 1;
  • Patient able to understand the information related to the study, to read the information leaflet and having consented to participate in the study;
  • Patient benefiting from a social security scheme;

Exclusion Criteria:

  • Weight ≥ 130 kg;
  • Vegetarian food;
  • Other associated neoplasia;
  • Patient having undergone a bilateral orchiectomy;
  • Painful bone metastases, or at risk of fracture;
  • Anemia (hemoglobin < 10 g/dL);
  • Thrombocytopenia (platelets < 50 G/L);
  • Renal impairment (creatinine clearance < 60 mL/min, or albuminuria > 30);
  • Patient planning to travel more than 4 weeks continuously in the next 52 weeks;
  • Absolute contraindication to physical training (e.g. musculoskeletal, cardiovascular or neurological disorders), according to the doctor specializing in the associated medical condition;
  • Contraindication to the use of the neuromuscular electrostimulation device or the impedance meter, in particular infectious disease in the acute phase, fungal infection, dermatitis, unbalanced arrhythmia, epilepsy, wearing an active implantable device (pacemaker, heart artificial, prosthesis incorporating an electromagnetic system), open wound;
  • Sports activity already supervised by a third party or at an equal or higher level than the bodybuilding/muscle strengthening work recommended in the study;
  • Protected adult patient (under guardianship or curatorship, or under a regime of deprivation of liberty);
  • Patient participating in another research, or in a period of exclusion from another research.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NeuroMuscular Electro Stimulation group

Patients in the NeuroMuscular Electro Stimulation group will also have neurostimulation sessions using a CE marked medical device, in its destination, according to its instructions for use, therefore without expected clinical risk

77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading

활성 비교기: Control Group

The control group (without NeuroMuscular Electro Stimulation) corresponds to the standard care routinely offered to patients in the investigating centre.

77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quadriceps muscle strength
기간: 6 months

Muscular strength of the quadriceps at 6 months from the start of the intervention, i.e. the maximum resistance / load that can be lifted in a single repetition, under standardized conditions.

The main analysis is the comparison of quadriceps muscle strength (Maximum Resistance raised in 1 repetition) at 6 months between the groups with neuromuscular electrical stimulation and without neuromuscular electrical stimulation.

6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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