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Valutazione dell'elettrostimolazione neuromuscolare in aggiunta a un programma di attività fisica (HORMES)

Gestione dei pazienti sottoposti a trattamento anti-ORMONALE per cancro alla prostata: valutazione dell'elettrostimolazione neuromuscolare in aggiunta a un programma di attività fisica

The purpose of the study is to measure the muscle strength of the quadriceps 6 months from the start of the intervention, either the maximum load resistance that can be lifted in a single repetition under standardized conditions with the thigh press.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, longitudinal, open, comparative (two arms), randomized, monocentric study, focusing on a therapeutic strategy (muscle strengthening program with or without NeuroMuscular ElectroStimulation).

Patients will be cared for according to a nutritional and sports support program offered routinely in the investigating center, which corresponds to the recommendations for the care of patients with prostate cancer under Androgen Deprivation Therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Annemasse, Francia, 74100
        • Hôpital privé Pays de Savoie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient treated with pharmacological androgen deprivation therapy for prostate cancer for more than 26 weeks;
  • Performance index (WHO): 0 or 1;
  • Patient able to understand the information related to the study, to read the information leaflet and having consented to participate in the study;
  • Patient benefiting from a social security scheme;

Exclusion Criteria:

  • Weight ≥ 130 kg;
  • Vegetarian food;
  • Other associated neoplasia;
  • Patient having undergone a bilateral orchiectomy;
  • Painful bone metastases, or at risk of fracture;
  • Anemia (hemoglobin < 10 g/dL);
  • Thrombocytopenia (platelets < 50 G/L);
  • Renal impairment (creatinine clearance < 60 mL/min, or albuminuria > 30);
  • Patient planning to travel more than 4 weeks continuously in the next 52 weeks;
  • Absolute contraindication to physical training (e.g. musculoskeletal, cardiovascular or neurological disorders), according to the doctor specializing in the associated medical condition;
  • Contraindication to the use of the neuromuscular electrostimulation device or the impedance meter, in particular infectious disease in the acute phase, fungal infection, dermatitis, unbalanced arrhythmia, epilepsy, wearing an active implantable device (pacemaker, heart artificial, prosthesis incorporating an electromagnetic system), open wound;
  • Sports activity already supervised by a third party or at an equal or higher level than the bodybuilding/muscle strengthening work recommended in the study;
  • Protected adult patient (under guardianship or curatorship, or under a regime of deprivation of liberty);
  • Patient participating in another research, or in a period of exclusion from another research.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeuroMuscular Electro Stimulation group

Patients in the NeuroMuscular Electro Stimulation group will also have neurostimulation sessions using a CE marked medical device, in its destination, according to its instructions for use, therefore without expected clinical risk

77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading

Comparatore attivo: Control Group

The control group (without NeuroMuscular Electro Stimulation) corresponds to the standard care routinely offered to patients in the investigating centre.

77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quadriceps muscle strength
Lasso di tempo: 6 months

Muscular strength of the quadriceps at 6 months from the start of the intervention, i.e. the maximum resistance / load that can be lifted in a single repetition, under standardized conditions.

The main analysis is the comparison of quadriceps muscle strength (Maximum Resistance raised in 1 repetition) at 6 months between the groups with neuromuscular electrical stimulation and without neuromuscular electrical stimulation.

6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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