Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'elettrostimolazione neuromuscolare in aggiunta a un programma di attività fisica (HORMES)

13 gennaio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Gestione dei pazienti sottoposti a trattamento anti-ORMONALE per cancro alla prostata: valutazione dell'elettrostimolazione neuromuscolare in aggiunta a un programma di attività fisica

Lo scopo dello studio è quello di misurare la forza muscolare del quadricipite a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, sia la massima resistenza al carico che può essere sollevata in una singola ripetizione in condizioni standardizzate con il coscia press.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, longitudinale, aperto, comparativo (due bracci), randomizzato, monocentrico, incentrato su una strategia terapeutica (programma di rafforzamento muscolare con o senza elettrostimolazione neuromuscolare).

I pazienti saranno assistiti secondo un programma di supporto nutrizionale e sportivo offerto di routine nel centro sperimentale, che corrisponde alle raccomandazioni per la cura dei pazienti con cancro alla prostata nell'ambito della terapia di privazione degli androgeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annemasse, Francia, 74100
        • Reclutamento
        • Hôpital privé Pays de Savoie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato con terapia farmacologica di deprivazione androgenica per cancro alla prostata per più di 26 settimane;
  • Indice di prestazione (OMS): 0 o 1;
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, di leggere il foglietto illustrativo e di aver acconsentito a partecipare allo studio;
  • Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale;

Criteri di esclusione:

  • Peso ≥ 130 kg;
  • Cibo vegetariano;
  • Altre neoplasie associate;
  • Paziente sottoposto a orchiectomia bilaterale;
  • Metastasi ossee dolorose oa rischio di frattura;
  • Anemia (emoglobina < 10 g/dL);
  • Trombocitopenia (piastrine < 50 G/L);
  • Compromissione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min o albuminuria > 30);
  • Paziente che prevede di viaggiare per più di 4 settimane ininterrottamente nelle prossime 52 settimane;
  • Controindicazione assoluta all'allenamento fisico (es. disturbi muscoloscheletrici, cardiovascolari o neurologici), secondo il medico specializzato nella condizione medica associata;
  • Controindicazione all'uso dell'elettrostimolatore neuromuscolare o dell'impedenziometro, in particolare malattie infettive in fase acuta, micosi, dermatiti, aritmie squilibrate, epilessia, portatore di un dispositivo impiantabile attivo (pacemaker, cuore artificiale, protesi che incorporano un sistema elettromagnetico) , ferita aperta;
  • Attività sportiva già supervisionata da un soggetto terzo o di livello pari o superiore al lavoro di bodybuilding/rinforzamento muscolare consigliato nello studio;
  • Paziente adulto protetto (sotto tutela o curatela, o in regime di privazione della libertà);
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca, o in un periodo di esclusione da un'altra ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettrostimolazione neuromuscolare
I pazienti del gruppo di Elettrostimolazione NeuroMuscolare avranno anche sessioni di neurostimolazione utilizzando un dispositivo medico marcato CE, nella sua destinazione, secondo le sue istruzioni per l'uso, quindi senza rischio clinico previsto
Altro: sessioni di attività
77 sessioni di attività; rafforzamento muscolare, test o scarico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (senza elettrostimolazione neuromuscolare) corrisponde alle cure standard offerte di routine ai pazienti nel centro sperimentale.
Altro: sessioni di attività
77 sessioni di attività; rafforzamento muscolare, test o scarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 6 mesi

Forza muscolare del quadricipite a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, ovvero la massima resistenza/carico sollevabile in una singola ripetizione, in condizioni standardizzate.

L'analisi principale è il confronto della forza muscolare del quadricipite (resistenza massima aumentata in 1 ripetizione) a 6 mesi tra i gruppi con stimolazione elettrica neuromuscolare e senza stimolazione elettrica neuromuscolare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00904-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su sessioni di attività

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi