- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05745844
Valutazione dell'elettrostimolazione neuromuscolare in aggiunta a un programma di attività fisica (HORMES)
Gestione dei pazienti sottoposti a trattamento anti-ORMONALE per cancro alla prostata: valutazione dell'elettrostimolazione neuromuscolare in aggiunta a un programma di attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, longitudinale, aperto, comparativo (due bracci), randomizzato, monocentrico, incentrato su una strategia terapeutica (programma di rafforzamento muscolare con o senza elettrostimolazione neuromuscolare).
I pazienti saranno assistiti secondo un programma di supporto nutrizionale e sportivo offerto di routine nel centro sperimentale, che corrisponde alle raccomandazioni per la cura dei pazienti con cancro alla prostata nell'ambito della terapia di privazione degli androgeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Célia LLORET LINARES, MD
- Numero di telefono: +33 632494057
- Email: celialloret@yahoo.fr
Luoghi di studio
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Annemasse, Francia, 74100
- Reclutamento
- Hôpital privé Pays de Savoie
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Contatto:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Numero di telefono: +33 632494057
- Email: celialloret@yahoo.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente trattato con terapia farmacologica di deprivazione androgenica per cancro alla prostata per più di 26 settimane;
- Indice di prestazione (OMS): 0 o 1;
- Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, di leggere il foglietto illustrativo e di aver acconsentito a partecipare allo studio;
- Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale;
Criteri di esclusione:
- Peso ≥ 130 kg;
- Cibo vegetariano;
- Altre neoplasie associate;
- Paziente sottoposto a orchiectomia bilaterale;
- Metastasi ossee dolorose oa rischio di frattura;
- Anemia (emoglobina < 10 g/dL);
- Trombocitopenia (piastrine < 50 G/L);
- Compromissione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min o albuminuria > 30);
- Paziente che prevede di viaggiare per più di 4 settimane ininterrottamente nelle prossime 52 settimane;
- Controindicazione assoluta all'allenamento fisico (es. disturbi muscoloscheletrici, cardiovascolari o neurologici), secondo il medico specializzato nella condizione medica associata;
- Controindicazione all'uso dell'elettrostimolatore neuromuscolare o dell'impedenziometro, in particolare malattie infettive in fase acuta, micosi, dermatiti, aritmie squilibrate, epilessia, portatore di un dispositivo impiantabile attivo (pacemaker, cuore artificiale, protesi che incorporano un sistema elettromagnetico) , ferita aperta;
- Attività sportiva già supervisionata da un soggetto terzo o di livello pari o superiore al lavoro di bodybuilding/rinforzamento muscolare consigliato nello studio;
- Paziente adulto protetto (sotto tutela o curatela, o in regime di privazione della libertà);
- Paziente che partecipa ad un'altra ricerca, o in un periodo di esclusione da un'altra ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di elettrostimolazione neuromuscolare
I pazienti del gruppo di Elettrostimolazione NeuroMuscolare avranno anche sessioni di neurostimolazione utilizzando un dispositivo medico marcato CE, nella sua destinazione, secondo le sue istruzioni per l'uso, quindi senza rischio clinico previsto
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77 sessioni di attività; rafforzamento muscolare, test o scarico
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (senza elettrostimolazione neuromuscolare) corrisponde alle cure standard offerte di routine ai pazienti nel centro sperimentale.
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77 sessioni di attività; rafforzamento muscolare, test o scarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Forza muscolare del quadricipite a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, ovvero la massima resistenza/carico sollevabile in una singola ripetizione, in condizioni standardizzate. L'analisi principale è il confronto della forza muscolare del quadricipite (resistenza massima aumentata in 1 ripetizione) a 6 mesi tra i gruppi con stimolazione elettrica neuromuscolare e senza stimolazione elettrica neuromuscolare. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00904-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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