- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05745844
Bewertung der neuromuskulären Elektrostimulation zusätzlich zu einem körperlichen Aktivitätsprogramm (HORMES)
Behandlung von Patienten unter antihormoneller Behandlung von Prostatakrebs: Bewertung der neuromuskulären Elektrostimulation zusätzlich zu einem Programm für körperliche Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, längsschnittliche, offene, vergleichende (zwei Arme), randomisierte, monozentrische Studie, die sich auf eine therapeutische Strategie (Muskelstärkungsprogramm mit oder ohne neuromuskuläre Elektrostimulation) konzentriert.
Die Patienten werden nach einem routinemäßig im Untersuchungszentrum angebotenen Ernährungs- und Sportunterstützungsprogramm betreut, das den Empfehlungen für die Versorgung von Patienten mit Prostatakrebs unter Androgendeprivationstherapie entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Célia LLORET LINARES, MD
- Telefonnummer: +33 632494057
- E-Mail: celialloret@yahoo.fr
Studienorte
-
-
-
Annemasse, Frankreich, 74100
- Rekrutierung
- Hôpital privé Pays de Savoie
-
Kontakt:
- Célia LLORET-LINARES, MD
- Telefonnummer: +33 632494057
- E-Mail: celialloret@yahoo.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der länger als 26 Wochen mit einer pharmakologischen Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs behandelt wurde;
- Leistungsindex (WHO): 0 oder 1;
- Patient, der in der Lage ist, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen, die Packungsbeilage zu lesen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat;
- Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert;
Ausschlusskriterien:
- Gewicht ≥ 130 kg;
- Vegetarisches Essen;
- Andere assoziierte Neoplasien;
- Patient, der sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen hat;
- Schmerzhafte Knochenmetastasen oder Frakturgefahr;
- Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl);
- Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50 G/L);
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Albuminurie > 30);
- Patient, der plant, in den nächsten 52 Wochen mehr als 4 Wochen ununterbrochen zu reisen;
- Absolute Kontraindikation für körperliches Training (z. Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- oder neurologische Erkrankungen), je nach Facharzt für die damit verbundene Erkrankung;
- Kontraindikation für die Verwendung des neuromuskulären Elektrostimulationsgeräts oder des Impedanzmessgeräts, insbesondere Infektionskrankheit in der akuten Phase, Pilzinfektion, Dermatitis, unausgeglichene Arrhythmie, Epilepsie, Tragen eines aktiven implantierbaren Geräts (Herzschrittmacher, künstliches Herz, Prothese mit elektromagnetischem System) , offene Wunde;
- Sportliche Aktivität, die bereits von einem Dritten betreut wird oder auf gleichem oder höherem Niveau als die in der Studie empfohlene Bodybuilding-/Muskelaufbauarbeit;
- Geschützter erwachsener Patient (unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter einem Regime des Freiheitsentzugs);
- Patient, der an einer anderen Forschung teilnimmt oder sich in einer Zeit des Ausschlusses von einer anderen Forschung befindet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NeuroMuskuläre Elektrostimulation Gruppe
Patienten in der Gruppe der neuromuskulären Elektrostimulation erhalten auch Neurostimulationssitzungen mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt am Bestimmungsort gemäß der Gebrauchsanweisung, daher ohne erwartetes klinisches Risiko
|
77 Aktivitätssitzungen; Muskelaufbau, Test oder Entlastung
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (ohne NeuroMuskuläre Elektrostimulation) entspricht der routinemäßigen Versorgung von Patienten im Untersuchungszentrum.
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77 Aktivitätssitzungen; Muskelaufbau, Test oder Entlastung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Monate
|
Muskelkraft des Quadrizeps 6 Monate nach Beginn des Eingriffs, d.h. der maximale Widerstand / die maximale Last, die in einer einzigen Wiederholung unter standardisierten Bedingungen gehoben werden kann. Die Hauptanalyse ist der Vergleich der Quadrizeps-Muskelkraft (maximaler Widerstand bei 1 Wiederholung erhöht) nach 6 Monaten zwischen den Gruppen mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation und ohne neuromuskuläre elektrische Stimulation. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00904-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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