Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der neuromuskulären Elektrostimulation zusätzlich zu einem körperlichen Aktivitätsprogramm (HORMES)

Behandlung von Patienten unter antihormoneller Behandlung von Prostatakrebs: Bewertung der neuromuskulären Elektrostimulation zusätzlich zu einem Programm für körperliche Aktivität

Ziel der Studie ist es, die Muskelkraft des Quadrizeps 6 Monate nach Beginn des Eingriffs zu messen, entweder den maximalen Belastungswiderstand, der in einer einzigen Wiederholung unter standardisierten Bedingungen mit der Oberschenkelpresse gehoben werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, längsschnittliche, offene, vergleichende (zwei Arme), randomisierte, monozentrische Studie, die sich auf eine therapeutische Strategie (Muskelstärkungsprogramm mit oder ohne neuromuskuläre Elektrostimulation) konzentriert.

Die Patienten werden nach einem routinemäßig im Untersuchungszentrum angebotenen Ernährungs- und Sportunterstützungsprogramm betreut, das den Empfehlungen für die Versorgung von Patienten mit Prostatakrebs unter Androgendeprivationstherapie entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Annemasse, Frankreich, 74100
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Pays de Savoie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der länger als 26 Wochen mit einer pharmakologischen Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs behandelt wurde;
  • Leistungsindex (WHO): 0 oder 1;
  • Patient, der in der Lage ist, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen, die Packungsbeilage zu lesen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat;
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert;

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht ≥ 130 kg;
  • Vegetarisches Essen;
  • Andere assoziierte Neoplasien;
  • Patient, der sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen hat;
  • Schmerzhafte Knochenmetastasen oder Frakturgefahr;
  • Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl);
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50 G/L);
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Albuminurie > 30);
  • Patient, der plant, in den nächsten 52 Wochen mehr als 4 Wochen ununterbrochen zu reisen;
  • Absolute Kontraindikation für körperliches Training (z. Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- oder neurologische Erkrankungen), je nach Facharzt für die damit verbundene Erkrankung;
  • Kontraindikation für die Verwendung des neuromuskulären Elektrostimulationsgeräts oder des Impedanzmessgeräts, insbesondere Infektionskrankheit in der akuten Phase, Pilzinfektion, Dermatitis, unausgeglichene Arrhythmie, Epilepsie, Tragen eines aktiven implantierbaren Geräts (Herzschrittmacher, künstliches Herz, Prothese mit elektromagnetischem System) , offene Wunde;
  • Sportliche Aktivität, die bereits von einem Dritten betreut wird oder auf gleichem oder höherem Niveau als die in der Studie empfohlene Bodybuilding-/Muskelaufbauarbeit;
  • Geschützter erwachsener Patient (unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter einem Regime des Freiheitsentzugs);
  • Patient, der an einer anderen Forschung teilnimmt oder sich in einer Zeit des Ausschlusses von einer anderen Forschung befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroMuskuläre Elektrostimulation Gruppe
Patienten in der Gruppe der neuromuskulären Elektrostimulation erhalten auch Neurostimulationssitzungen mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt am Bestimmungsort gemäß der Gebrauchsanweisung, daher ohne erwartetes klinisches Risiko
77 Aktivitätssitzungen; Muskelaufbau, Test oder Entlastung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (ohne NeuroMuskuläre Elektrostimulation) entspricht der routinemäßigen Versorgung von Patienten im Untersuchungszentrum.
77 Aktivitätssitzungen; Muskelaufbau, Test oder Entlastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Monate

Muskelkraft des Quadrizeps 6 Monate nach Beginn des Eingriffs, d.h. der maximale Widerstand / die maximale Last, die in einer einzigen Wiederholung unter standardisierten Bedingungen gehoben werden kann.

Die Hauptanalyse ist der Vergleich der Quadrizeps-Muskelkraft (maximaler Widerstand bei 1 Wiederholung erhöht) nach 6 Monaten zwischen den Gruppen mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation und ohne neuromuskuläre elektrische Stimulation.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktivitätssitzungen

Abonnieren