Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neuromuskulární elektrostimulace jako doplněk k programu fyzické aktivity (HORMES)

13. ledna 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Léčba pacientů s anti-HORMonální léčbou rakoviny prostaty: Hodnocení neuromuskulární elektrostimulace jako doplněk k programu fyzické aktivity

Účelem studie je změřit svalovou sílu kvadricepsu 6 měsíců od zahájení intervence, buď maximální zátěžový odpor, který lze zvednout v jediném opakování za standardizovaných podmínek s tlakem na stehno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, longitudinální, otevřenou, srovnávací (dvě ramena), randomizovanou, monocentrickou studii, zaměřenou na terapeutickou strategii (program na posílení svalů s nebo bez neuromuskulární elektrostimulace).

O pacienty bude postaráno podle nutričního a sportovního podpůrného programu běžně nabízeného ve vyšetřovacím centru, který odpovídá doporučením pro péči o pacienty s karcinomem prostaty v rámci Androgen Deprivation Therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Annemasse, Francie, 74100
        • Nábor
        • Hôpital privé Pays de Savoie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený farmakologickou androgenní deprivační terapií pro karcinom prostaty po dobu delší než 26 týdnů;
  • Index výkonnosti (WHO): 0 nebo 1;
  • Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií, přečíst si příbalovou informaci a souhlasit s účastí ve studii;
  • pacient využívající systém sociálního zabezpečení;

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost ≥ 130 kg;
  • Vegetariánské jídlo;
  • Další související neoplazie;
  • Pacient, který podstoupil bilaterální orchiektomii;
  • bolestivé kostní metastázy nebo riziko zlomenin;
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl);
  • Trombocytopenie (trombocyty < 50 G/l);
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min nebo albuminurie > 30);
  • Pacient plánuje v následujících 52 týdnech cestovat nepřetržitě déle než 4 týdny;
  • Absolutní kontraindikace fyzického tréninku (např. onemocnění pohybového aparátu, kardiovaskulární nebo neurologické poruchy) podle lékaře specializujícího se na související zdravotní stav;
  • Kontraindikace použití neuromuskulárního elektrostimulačního přístroje nebo měřiče impedance, zejména infekční onemocnění v akutní fázi, mykotická infekce, dermatitida, nevyrovnaná arytmie, epilepsie, nošení aktivního implantovatelného přístroje (kardiostimulátor, umělé srdce, protéza s elektromagnetickým systémem) , otevřená rána;
  • Sportovní aktivita již pod dohledem třetí strany nebo na stejné nebo vyšší úrovni, než je kulturistika/posilování svalů doporučené ve studii;
  • Chráněný dospělý pacient (pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo v režimu zbavení svobody);
  • Pacient účastnící se jiného výzkumu nebo v období vyloučení z jiného výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neuromuskulární elektro stimulace
Pacienti ve skupině NeuroMuscular Electro Stimulation budou mít také neurostimulační sezení s použitím zdravotnického prostředku označeného CE na místě určení, podle jeho návodu k použití, tedy bez očekávaného klinického rizika.
Jiný: aktivity
77 aktivit; posilování, testování nebo vybíjení svalů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (bez neuromuskulární elektrostimulace) odpovídá standardní péči běžně nabízené pacientům ve vyšetřovacím centru.
Jiný: aktivity
77 aktivit; posilování, testování nebo vybíjení svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6 měsíců

Svalová síla kvadricepsu za 6 měsíců od začátku intervence, tj. maximální odpor / zátěž, kterou lze zvednout v jediném opakování, za standardizovaných podmínek.

Hlavní analýzou je srovnání svalové síly kvadricepsu (maximální odpor zvednutý v 1 opakování) po 6 měsících mezi skupinami s neuromuskulární elektrickou stimulací a bez nervosvalové elektrické stimulace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Spolupracovníci

Euraxi Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00904-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit