Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neuromuskulární elektrostimulace jako doplněk k programu fyzické aktivity (HORMES)

Léčba pacientů s anti-HORMonální léčbou rakoviny prostaty: Hodnocení neuromuskulární elektrostimulace jako doplněk k programu fyzické aktivity

The purpose of the study is to measure the muscle strength of the quadriceps 6 months from the start of the intervention, either the maximum load resistance that can be lifted in a single repetition under standardized conditions with the thigh press.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, longitudinal, open, comparative (two arms), randomized, monocentric study, focusing on a therapeutic strategy (muscle strengthening program with or without NeuroMuscular ElectroStimulation).

Patients will be cared for according to a nutritional and sports support program offered routinely in the investigating center, which corresponds to the recommendations for the care of patients with prostate cancer under Androgen Deprivation Therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Annemasse, Francie, 74100
        • Hôpital privé Pays de Savoie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient treated with pharmacological androgen deprivation therapy for prostate cancer for more than 26 weeks;
  • Performance index (WHO): 0 or 1;
  • Patient able to understand the information related to the study, to read the information leaflet and having consented to participate in the study;
  • Patient benefiting from a social security scheme;

Exclusion Criteria:

  • Weight ≥ 130 kg;
  • Vegetarian food;
  • Other associated neoplasia;
  • Patient having undergone a bilateral orchiectomy;
  • Painful bone metastases, or at risk of fracture;
  • Anemia (hemoglobin < 10 g/dL);
  • Thrombocytopenia (platelets < 50 G/L);
  • Renal impairment (creatinine clearance < 60 mL/min, or albuminuria > 30);
  • Patient planning to travel more than 4 weeks continuously in the next 52 weeks;
  • Absolute contraindication to physical training (e.g. musculoskeletal, cardiovascular or neurological disorders), according to the doctor specializing in the associated medical condition;
  • Contraindication to the use of the neuromuscular electrostimulation device or the impedance meter, in particular infectious disease in the acute phase, fungal infection, dermatitis, unbalanced arrhythmia, epilepsy, wearing an active implantable device (pacemaker, heart artificial, prosthesis incorporating an electromagnetic system), open wound;
  • Sports activity already supervised by a third party or at an equal or higher level than the bodybuilding/muscle strengthening work recommended in the study;
  • Protected adult patient (under guardianship or curatorship, or under a regime of deprivation of liberty);
  • Patient participating in another research, or in a period of exclusion from another research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuroMuscular Electro Stimulation group

Patients in the NeuroMuscular Electro Stimulation group will also have neurostimulation sessions using a CE marked medical device, in its destination, according to its instructions for use, therefore without expected clinical risk

77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading

Aktivní komparátor: Control Group

The control group (without NeuroMuscular Electro Stimulation) corresponds to the standard care routinely offered to patients in the investigating centre.

77 activity sessions ; muscle strengthening, testing or unloading

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quadriceps muscle strength
Časové okno: 6 months

Muscular strength of the quadriceps at 6 months from the start of the intervention, i.e. the maximum resistance / load that can be lifted in a single repetition, under standardized conditions.

The main analysis is the comparison of quadriceps muscle strength (Maximum Resistance raised in 1 repetition) at 6 months between the groups with neuromuscular electrical stimulation and without neuromuscular electrical stimulation.

6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit