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Une évaluation des résultats de la préservation de la hanche

15 mai 2026 mis à jour par: Yale University

Une comparaison des résultats de l'arthroplastie totale de la hanche et de la préservation de la hanche

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats des chirurgies de préservation de la hanche, y compris le traitement ouvert et arthroscopique du conflit fémoroacétabulaire (FAI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats des chirurgies de préservation de la hanche, y compris le traitement ouvert et arthroscopique du conflit fémoroacétabulaire (FAI). Les données seront collectées de manière prospective et rétrospective sur environ 10 000 patients subissant une préservation de la hanche à l'hôpital Yale-New Haven. Les patients candidats à une intervention chirurgicale de la hanche sont des participants potentiels.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'arthroscopie de la hanche réduit ou améliore les mesures des résultats postopératoires par rapport aux mesures préopératoires (y compris les résultats rapportés par les patients [PRO], la chirurgie de révision, la conversion en arthroplastie totale de la hanche et le retour au sport) chez patients avec CFA et déchirures labrales.

L'objectif secondaire de cette étude est de pouvoir mieux jauger (par des évaluations de la satisfaction des patients et des seuils psychométriques de réussite) les progrès réalisés par les progrès récents dans les procédures de préservation de hanche arthroscopique avec un suivi longitudinal.

L'objectif de cet essai clinique sera les données recueillies de manière prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 12 ans et plus qui sont candidats à une intervention chirurgicale de la hanche.

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à une intervention chirurgicale de la hanche
  • Le participant et/ou le tuteur a donné son consentement éclairé et son assentiment, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés d'affections préexistantes de la hanche (SCFE, LCPD, fractures acétabulaires)
  • A des barrières linguistiques ou cognitives empêchant la compréhension des documents d'étude et de consentement et d'assentiment
  • Chirurgies de révision antérieures
  • Patients du service de traumatologie/urgences
  • Personnes avec des rayons X inutilisables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants subissant une préservation de la hanche/des interventions chirurgicales
Les données seront collectées de manière prospective sur les participants subissant une préservation de la hanche à l'hôpital Yale-New Haven.
Procédure: Arthroscopie de la hanche
Chirurgies de préservation de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de résultat de la hanche (iHOT-12)
Délai: Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
iHOT-12 est un questionnaire en 12 points noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, un score de 100 étant la meilleure fonction et le moins de symptômes, et la moyenne globale équivaut au score iHOT final.
Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Changement du score de résultat de la hanche (HOS)
Délai: Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Le HOS est un questionnaire auto-administré avec un système de notation composé de 2 sous-échelles. La sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) à 19 items et une sous-échelle des sports à 9 items. Les deux ont une gamme de scores allant de 0 à 4, 0 étant « incapable de faire » et 4, « aucune difficulté ». N/A est également une option. Le score total pour chacun est multiplié par 4, le score ADL potentiel le plus élevé ne dépassant pas 68 et l'échelle sportive avec le score potentiel le plus élevé étant de 36. Un score global plus élevé pour les deux sous-échelles indique un niveau de fonctionnement plus élevé.
Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Changement dans le score du questionnaire PROMIS
Délai: Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
PROMIS La fonction physique est un test standardisé adapté à l'ordinateur qui est capable de noter rapidement et efficacement les patients sur une échelle de 0 (incapable de fonctionner) à 100 (entièrement fonctionnel) en fonction de leur fonction physique. 100 serait un score parfait et 0 serait le pire score possible. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Changement du score de l'enquête sportive
Délai: Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Le score sportif de Chicago pose aux athlètes des questions sur leur capacité à reprendre le sport. S'ils sont capables de reprendre le sport, cela pose des questions sur leur niveau de capacité depuis leur retour. De même, s'ils ne peuvent pas reprendre le sport, cela pose des questions sur ce qui les a retenus. Il est sur une échelle de 100 points, 100 étant le meilleur résultat possible et 0 le score le plus bas possible. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à reprendre le sport.
Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Modification du score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Les participants seront invités à estimer leur douleur sur une EVA de 0 à 10, où 0 est considéré comme aucune douleur et 10 est considéré comme la pire douleur possible.
Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Modification de l'interférence de la douleur PROMIS
Délai: Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Les participants recevront les modules PROMIS sur l'interférence de la douleur, la fonction physique et la santé globale pour évaluer la qualité de vie, un outil d'évaluation de la qualité de vie de la santé générale couramment utilisé. L'interférence de la douleur PROMIS est un test standardisé adapté à l'ordinateur qui est capable de noter rapidement et efficacement les patients sur une échelle de 0 à 100 en fonction de la façon dont la douleur affecte leur vie quotidienne. 100 serait un score parfait et 0 serait le pire score possible. Des scores plus élevés indiquent une moindre interférence de la douleur sur la qualité de vie.
Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global-10
Délai: Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients qui mesure les changements dans l'état de santé général dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelle à 5 points, de 5 (sans aucune difficulté) à 1 (incapable de le faire). Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
Au départ, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Les participants seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction après la chirurgie, 10 étant extrêmement satisfait et 0 étant pas du tout satisfait.
3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Les seuils psychométriques de réussite seront évalués à l'aide de questions d'ancrage
Délai: jusqu'à 10 ans
Les participants se verront poser des questions d'ancrage qui seront utilisées pour déterminer les seuils psychométriques de réussite du seuil psychométrique de bénéfice clinique substantiel (SCB). On leur demandera s'ils estiment que leurs symptômes actuels sont acceptables ou non pour eux. Cela aide à établir l'état symptomatique acceptable du patient (PASS). On leur demandera également s'ils estiment que leur hanche est meilleure, pire ou pas différente par rapport à avant la chirurgie. Cela établira le seuil psychométrique SCB.
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Arthrex, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2053

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2053

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000032269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats des participants et les données démographiques seront partagés avec d'autres chercheurs à des fins de collaboration.

Délai de partage IPD

Commençant 12 mois et se terminant 36 mois après la publication principale.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à andrew.jimenez@yale.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données peuvent avoir besoin de signer un accord d'accès/d'utilisation des données et d'obtenir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique pour l'utilisation proposée de ces données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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