Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio lonkan suojelun tuloksista

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Lonkkanivelleikkauksen ja lonkan suojelun tulosten vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonkan säilyttämisleikkausten tuloksia, mukaan lukien femoroacetabular impingementin (FAI) avoin ja artroskooppinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonkan säilyttämisleikkausten tuloksia, mukaan lukien femoroacetabular impingementin (FAI) avoin ja artroskooppinen hoito. Tietoja kerätään prospektiivisesti ja takautuvasti noin 10 000 potilaasta, joille tehdään lonkansuojaus Yale-New Havenin sairaalassa. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita lonkan kirurgiseen interventioon, ovat mahdollisia osallistujia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö tai parantaako lonkan artroskopia leikkauksen jälkeisiä tulosmittauksia ennen leikkausta (mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset [PRO:t], korjausleikkaus, siirtyminen lonkkanivelleikkaukseen ja paluu urheiluun) potilaat, joilla on FAI ja labralin kyyneleet.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on pystyä arvioimaan paremmin (potilastyytyväisyysarvioinneilla ja psykometrisilla onnistumiskynnyksillä) edistystä, jota viimeaikaiset edistysaskeleet ovat saavuttaneet pitkittäisseurannalla varustetuissa artroskooppisissa lonkansäilytysmenetelmissä.

Tämän kliinisen tutkimuksen painopiste on tulevaisuuteen kerätyissä tiedoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat ehdokkaita lonkan leikkaushoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat lonkan kirurgiseen interventioon
  • Osallistuja ja/tai huoltaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen soveltuvin osin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia olemassa olevista lonkkasairauksista (SCFE, LCPD, lonkkamurtumat)
  • Hänellä on kieli- tai kognitiiviset esteet, jotka estävät opiskelu- ja suostumus- ja suostumusasiakirjojen ymmärtämisen
  • Aiemmat tarkistusleikkaukset
  • Potilaat trauma-/päivystysosastolta
  • Henkilöt, joilla on käyttökelvottomia röntgensäteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joille tehdään lonkan suojelua/kirurgisia toimenpiteitä
Tietoja kerätään prospektiivisesti osallistujista, joille tehdään lonkkasuojaus Yale-New Havenin sairaalassa.
Menettely: Lonkan artroskopia
Lonkansuojaleikkaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkatulosten muutos (iHOT-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
iHOT-12 on 12 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0–100. Arvosana 100 on paras toiminto ja vähiten oireita, ja kokonaiskeskiarvo vastaa lopullista iHOT-pistettä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lonkkatulospisteissä (HOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOS on itse täytettävä kyselylomake, jonka pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta ala-asteikosta. 19 kohdan Activities of Daily Living (ADL) alaasteikko ja 9 kohdan Urheilu-alaasteikko. Molemmilla on pistemäärä nollasta 4:ään, jolloin 0 on "ei pysty tekemään" ja 4 "ei vaikeuksia". N/A on myös vaihtoehto. Jokaisen kokonaispistemäärä kerrotaan 4:llä, korkein mahdollinen ADL-pistemäärä on enintään 68 ja urheiluasteikko, jolla on korkein mahdollinen pistemäärä, on 36. Yleisesti korkeampi pistemäärä molemmista ala-asteikoista osoittaa korkeampaa toimintatasoa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos PROMIS-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
PROMIS Physical Function on standardoitu tietokoneeseen sovitettu testi, joka pystyy nopeasti ja tehokkaasti pisteyttämään potilaita asteikolla 0 (ei pysty toimimaan) 100 (täysin toimintakykyinen) heidän fyysisen toimintansa perusteella. 100 olisi täydellinen pistemäärä ja 0 olisi huonoin mahdollinen pistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos urheilukyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Chicagon urheilutulos kysyy urheilijoilta kysymyksiä, jotka liittyvät heidän kykyynsä palata urheiluun. Jos he voivat palata urheilun pariin, se kysyy heidän kykynsä tasosta paluun jälkeen. Vastaavasti, jos he eivät voi palata urheilun pariin, se kysyy, mikä on jarruttanut heitä. Se on 100 pisteen asteikolla, jossa 100 on paras mahdollinen tulos ja 0 pienin mahdollinen tulos. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä palata urheilun pariin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos kipupisteissä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa VAS:lla välillä 0–10, jossa 0:n katsotaan olevan ei kipua ollenkaan ja 10:n katsotaan olevan pahin mahdollinen kipu.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos PROMIS-kipuhäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujat saavat PROMIS-kipuhäiriöitä, fyysisiä toimintoja ja globaaleja terveysmoduuleja elämänlaadun arvioimiseksi, yleisesti käytetyn yleisen terveyden elämänlaadun arviointityökalun. PROMIS kipuhäiriö on standardoitu tietokoneeseen sovitettu testi, joka pystyy nopeasti ja tehokkaasti pisteyttämään potilaita asteikolla 0-100 sen mukaan, miten kipu vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä. 100 olisi täydellinen pistemäärä ja 0 olisi huonoin mahdollinen pistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat, että kipu vaikuttaa vähemmän elämänlaatuun.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) Global-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa yleisen terveydentilan muutoksia ja jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5 pisteen asteikolla, 5 (ilman vaikeuksia) 1:een (ei voi tehdä). Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilastyytyväisyydessä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeen siten, että 10 on erittäin tyytyväinen ja 0 ei lainkaan tyytyväinen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Psykometrisiä onnistumiskynnyksiä arvioidaan ankkurikysymysten avulla
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Osallistujilta kysytään ankkurikysymyksiä, joita käytetään määrittämään onnistumisen psykometriset kynnysarvot ja merkittävän kliinisen hyödyn psykometrinen kynnys (SCB). Heiltä kysytään, ovatko he heidän mielestään hyväksyttäviä vai eivät. Tämä auttaa määrittämään potilaalle hyväksyttävän oireisen tilan (PASS). Heiltä kysytään myös, ovatko he tunteneet, että heidän lonkkansa on parempi huonompi tai ei eroa ennen leikkausta. Tämä määrittää SCB:n psykometrisen kynnyksen.
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2053

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2053

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000032269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tulokset ja demografiset tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa yhteistyötä varten.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta ensisijaisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen andrew.jimenez@yale.edu. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on ehkä allekirjoitettava tietojen käyttö-/käyttösopimus ja saatava laitoksen arviointilautakunnan/eettisen lautakunnan hyväksyntä tällaisten tietojen ehdotetulle käytölle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys

Kliiniset tutkimukset Lonkan artroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa