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Una evaluación de los resultados de la preservación de la cadera

15 de mayo de 2026 actualizado por: Yale University

Una comparación de los resultados de la artroplastia total de cadera y la preservación de la cadera

El propósito de este estudio es evaluar los resultados de las cirugías de preservación de la cadera, incluido el tratamiento abierto y artroscópico del pinzamiento femoroacetabular (FAI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los resultados de las cirugías de preservación de la cadera, incluido el tratamiento abierto y artroscópico del pinzamiento femoroacetabular (FAI). Los datos se recopilarán de forma prospectiva y retrospectiva en aproximadamente 10 000 pacientes que se someten a preservación de cadera en el Hospital Yale-New Haven. Los pacientes que son candidatos para la intervención quirúrgica de la cadera son participantes potenciales.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la artroscopia de cadera reduce o mejora las medidas de resultado postoperatorias en comparación con las medidas preoperatorias (incluidos los resultados informados por el paciente [PRO], la cirugía de revisión, la conversión a artroplastia total de cadera y el regreso al deporte) en pacientes con FAI y desgarros del labrum.

El objetivo secundario de este estudio es poder medir mejor (mediante evaluaciones de la satisfacción del paciente y umbrales psicométricos de éxito) el progreso realizado por los avances recientes en los procedimientos artroscópicos de preservación de la cadera con seguimiento longitudinal.

El enfoque de este ensayo clínico serán los datos recopilados prospectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 12 años en adelante que sean candidatos para una intervención quirúrgica de cadera.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a intervención quirúrgica de cadera
  • El participante y/o tutor ha dado su consentimiento informado y asentimiento, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Historial documentado de condiciones de cadera preexistentes (SCFE, LCPD, fracturas acetabulares)
  • Tiene barreras idiomáticas o cognitivas que impiden la comprensión del estudio y los documentos de consentimiento y asentimiento
  • Cirugías de revisión previas
  • Pacientes del departamento de trauma/emergencia
  • Individuos con rayos X inutilizables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sometidos a conservación de cadera/intervenciones quirúrgicas
Los datos se recopilarán prospectivamente en los participantes que se sometan a la preservación de la cadera en el Hospital Yale-New Haven.
Procedimiento: Artroscopia de cadera
Cirugías de preservación de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del resultado de la cadera (iHOT-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
iHOT-12 es un cuestionario de 12 ítems que se puntúa mediante una escala analógica visual de 0 a 100, siendo 100 la mejor función y la menor cantidad de síntomas, y la media general equivale a la puntuación final de iHOT.
Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación de resultado de cadera (HOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
El HOS es un cuestionario autoadministrado con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas. La subescala Actividades de la vida diaria (AVD) de 19 ítems y una subescala Deportes de 9 ítems. Ambos tienen un rango de puntajes de 0 a 4, siendo 0 'incapaz de hacerlo' y 4, 'sin dificultad'. N/A también es una opción. La puntuación total de cada uno se multiplica por 4, siendo la puntuación ADL potencial más alta no superior a 68 y la escala deportiva con la puntuación potencial más alta es 36. Una puntuación general más alta de ambas subescalas indica un mayor nivel de función.
Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación del cuestionario PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
PROMIS Función física es una prueba estandarizada adaptada por computadora que puede calificar a los pacientes de manera rápida y efectiva en una escala de 0 (incapaz de funcionar) a 100 (totalmente funcional) en función de su función física. 100 sería una puntuación perfecta y 0 sería la peor puntuación posible. Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación de la encuesta deportiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
El puntaje deportivo de Chicago hace preguntas a los atletas sobre su capacidad para volver al deporte. Si pueden volver a practicar deportes, hace preguntas sobre su nivel de habilidad desde que regresaron. Del mismo modo, si no pueden volver a hacer deporte, hace preguntas sobre qué les ha impedido hacerlo. Está en una escala de 100 puntos, siendo 100 el mejor resultado posible y 0 la puntuación más baja posible. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para volver a los deportes.
Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
Se les pedirá a los participantes que calculen su dolor en una EVA de 0 a 10, donde 0 se considera que no tiene ningún dolor y 10 se considera el peor dolor posible.
Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
Cambio en la interferencia del dolor de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
Los participantes recibirán los módulos de interferencia del dolor, función física y salud global de PROMIS para evaluar la calidad de vida, una herramienta de evaluación de la calidad de vida de la salud general de uso común. La interferencia del dolor PROMIS es una prueba estandarizada adaptada por computadora que puede calificar a los pacientes de manera rápida y efectiva en una escala de 0 a 100 en función de cómo el dolor afecta su vida cotidiana. 100 sería una puntuación perfecta y 0 sería la peor puntuación posible. Las puntuaciones más altas indican una menor interferencia del dolor en la calidad de vida.
Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
El PROMIS Global-10 es un cuestionario informado por el paciente de 10 elementos que mide los cambios en la salud general en el que las opciones de respuesta se presentan como una escala de 5 puntos, 5 (sin ninguna dificultad) a 1 (No se puede hacer). Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable.
Línea de base, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de satisfacción después de la cirugía, siendo 10 extremadamente satisfecho y 0 nada satisfecho.
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
Los umbrales psicométricos de éxito se evaluarán mediante preguntas ancla.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
A los participantes se les harán preguntas ancla que se utilizarán para determinar los umbrales psicométricos de éxito, el umbral psicométrico de beneficio clínico sustancial (SCB). Se les preguntará si sienten que sus síntomas actuales son aceptables para ellos o no. Esto ayuda a establecer el estado sintomático aceptable del paciente (PASS). También se les preguntará si sienten que su cadera está mejor, peor o no es diferente en comparación con antes de la cirugía. Esto establecerá el umbral psicométrico SCB.
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Arthrex, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2053

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2053

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000032269

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de los participantes y los datos demográficos se compartirán con otros investigadores con fines de colaboración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 12 meses y terminando 36 meses después de la publicación principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a andrew.jimenez@yale.edu. Para obtener acceso, es posible que los solicitantes de datos deban firmar un acuerdo de acceso/uso de uso de datos y contar con la aprobación de una junta de revisión institucional/junta de ética para el uso propuesto de dichos datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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