Оценка результатов сохранения тазобедренного сустава
15 мая 2026 г. обновлено: Yale University
Сравнение результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и сохранения тазобедренного сустава
Целью данного исследования является оценка результатов операций по сохранению тазобедренного сустава, включая открытое и артроскопическое лечение импинджмента бедренно-вертлужной впадины (FAI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка результатов операций по сохранению тазобедренного сустава, включая открытое и артроскопическое лечение импинджмента бедренно-вертлужной впадины (FAI). Будут проспективно и ретроспективно собраны данные примерно о 10 000 пациентов, перенесших операцию по сохранению тазобедренного сустава в больнице Йель-Нью-Хейвен. Потенциальными участниками являются пациенты, являющиеся кандидатами на хирургическое вмешательство на тазобедренном суставе.
Основная цель этого исследования — определить, снижает ли артроскопия тазобедренного сустава или улучшает показатели послеоперационных результатов по сравнению с дооперационными показателями (включая исходы, о которых сообщают пациенты [PROs], ревизионную операцию, переход к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава и возвращение к спорту) в пациенты с FAI и разрывами губ.
Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы иметь возможность лучше оценить (путем оценки удовлетворенности пациентов и психометрических порогов успеха) прогресс, достигнутый последними достижениями в процедурах артроскопического сохранения тазобедренного сустава с длительным наблюдением.
В центре внимания этого клинического испытания будут данные, собранные проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Jimenez, MD
- Номер телефона: 813-295-3523
- Электронная почта: andrew.jimenez@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 12 лет и старше, являющиеся кандидатами на оперативное вмешательство на тазобедренном суставе.
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на оперативное вмешательство на тазобедренном суставе
- Участник и/или опекун дал информированное согласие и согласие, если применимо.
Критерий исключения:
- Документированная история ранее существовавших состояний бедра (SCFE, LCPD, переломы вертлужной впадины)
- Имеет языковые или когнитивные барьеры, препятствующие пониманию обучения и документов о согласии и согласии
- Предшествующие ревизионные операции
- Пациенты отделения травматологии/неотложной помощи
- Лица с непригодными для использования рентгеновскими снимками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, перенесшие операцию по сохранению тазобедренного сустава/хирургические вмешательства
Будут проспективно собраны данные об участниках, перенесших операцию по сохранению тазобедренного сустава в больнице Йель-Нью-Хейвен.
|
Операции по сохранению тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки исхода тазобедренного сустава (iHOT-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
iHOT-12 представляет собой опросник из 12 пунктов, оцениваемый с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где 100 баллов соответствуют наилучшей функции и наименьшему количеству симптомов, а общее среднее значение соответствует итоговому баллу iHOT.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
|
Изменение оценки исхода тазобедренного сустава (HOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
HOS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с системой подсчета баллов, состоящей из 2 подшкал.
Подшкала повседневной жизни (ADL) из 19 пунктов и подшкала «Спорт» из 9 пунктов.
Оба имеют диапазон баллов от 0 до 4, где 0 означает «не могу сделать» и 4 — «нет трудностей».
N/A также является опцией.
Общий балл для каждого умножается на 4, при этом наивысший потенциальный балл ADL не превышает 68, а по спортивной шкале наивысший потенциальный балл составляет 36.
Общий более высокий балл по обеим субшкалам указывает на более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
|
Изменение балла анкеты PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
PROMIS Физические функции — это стандартизированный компьютеризированный тест, который позволяет быстро и эффективно оценивать пациентов по шкале от 0 (неспособность функционировать) до 100 (полностью работоспособен) в зависимости от их физической функции.
100 — это идеальный результат, а 0 — наихудший результат.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
|
Изменение оценки спортивного опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
Чикагский спортивный счет задает спортсменам вопросы, касающиеся их способности вернуться в спорт.
Если они могут вернуться в спорт, задаются вопросы об уровне их способностей с момента возвращения.
Точно так же, если они не могут вернуться в спорт, возникают вопросы о том, что их удерживало.
Он оценивается по 100-балльной шкале, где 100 — наилучший возможный результат, а 0 — наименьший возможный результат.
Более высокие баллы указывают на лучшую способность вернуться к занятиям спортом.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
Участников попросят оценить свою боль по ВАШ от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
|
Изменение в PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
Участники получат модули PROMIS для оценки боли, физических функций и общего состояния здоровья для оценки качества жизни — широко используемого инструмента оценки качества жизни в целом.
Интерференция боли PROMIS — это стандартизированный компьютеризированный тест, который позволяет быстро и эффективно оценивать пациентов по шкале от 0 до 100 в зависимости от того, как боль влияет на их повседневную жизнь.
100 — это идеальный результат, а 0 — наихудший результат.
Более высокие баллы указывают на меньшее влияние боли на качество жизни.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
|
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global-10
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, сообщаемый пациентами, который измеряет изменения в общем состоянии здоровья, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы, от 5 (без каких-либо затруднений) до 1 (невозможно выполнить).
Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов после операции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
Участников попросят оценить степень их удовлетворенности после операции, где 10 баллов означают чрезвычайное удовлетворение, а 0 – полное неудовлетворение.
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
|
Психометрические пороги успеха будут оцениваться с помощью якорных вопросов.
Временное ограничение: до 10 лет
|
Участникам будут заданы основные вопросы, которые будут использоваться для определения психометрических порогов успеха и психометрического порога существенной клинической пользы (SCB).
Их спросят, считают ли они, что их нынешние симптомы приемлемы для них.
Это помогает установить у пациента приемлемое симптоматическое состояние (PASS).
Их также спросят, чувствуют ли они, что их бедро лучше, хуже или не отличается от того, что было до операции.
Это позволит установить психометрический порог SCB.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Jimenez, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2053 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2053 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000032269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты участников и демографические данные будут переданы другим исследователям в целях сотрудничества.
Сроки обмена IPD
Начиная с 12 месяцев и заканчивая 36 месяцами после первичной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу andrew.jimenez@yale.edu.
Чтобы получить доступ, лицам, запрашивающим данные, может потребоваться подписать соглашение о доступе/использовании данных и получить одобрение от институционального наблюдательного совета/совета по этике для предлагаемого использования таких данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .