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고관절 보존 결과 평가

2024년 6월 12일 업데이트: Yale University

고관절 전치환술과 고관절 보존 결과의 비교

이 연구의 목적은 대퇴비구충돌증후군(femoroacetabular impingement, FAI)의 개방 및 관절경적 치료를 포함한 고관절 보존 수술의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 대퇴비구충돌증후군(femoroacetabular impingement, FAI)의 개방 및 관절경적 치료를 포함한 고관절 보존 수술의 결과를 평가하는 것입니다. 데이터는 Yale-New Haven 병원에서 고관절 보존을 받는 약 10,000명의 환자에 대해 전향적으로 그리고 후향적으로 수집될 것입니다. 고관절의 수술적 개입 대상 환자는 잠재적 참여자입니다.

이 연구의 주요 목적은 고관절 관절경이 수술 전 측정(환자 보고 결과[PRO], 재수술, 고관절 전치환술로의 전환 및 스포츠 복귀 포함)과 비교하여 수술 후 결과 측정을 감소 또는 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. FAI 및 labral tear가 있는 환자.

이 연구의 두 번째 목적은 (환자 만족도 및 성공의 심리 측정 임계값 평가를 통해) 관절경적 고관절 보존 절차의 최근 발전으로 인한 진전을 종단 추적으로 더 잘 측정할 수 있도록 하는 것입니다.

이 임상 시험의 초점은 전향적으로 수집된 데이터입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

12세 이상의 고관절 수술 대상자.

설명

포함 기준:

  • 고관절의 외과 개입 후보
  • 참가자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 기존 고관절 상태(SCFE, LCPD, 비구 골절)의 기록된 병력
  • 연구와 동의 및 승인 문서에 대한 이해를 방해하는 언어 또는 인지 장벽이 있음
  • 이전 수정 수술
  • 외상/응급실 환자
  • 사용할 수 없는 엑스레이를 가진 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고관절 보존/수술 중재를 받는 참가자
데이터는 Yale-New Haven 병원에서 고관절 보존을 받는 참가자에 대해 전향적으로 수집됩니다.
절차: 엉덩이 관절경
고관절 보존 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 결과 점수의 변화(iHOT-12)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
iHOT-12는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 채점한 12개 항목 설문지로, 100점은 기능이 가장 좋고 증상이 가장 적으며 전체 평균은 최종 iHOT 점수와 동일합니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
고관절 결과 점수(HOS)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
HOS는 2개의 하위 척도로 구성된 채점 시스템을 갖춘 자가 ​​관리형 설문지입니다. 19개 항목의 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도와 9개 항목 스포츠 하위 척도입니다. 둘 다 0에서 4까지의 점수 범위를 가지며 0은 '할 수 없음', 4는 '어려움 없음'입니다. N/A도 옵션입니다. 각각의 총 점수는 68보다 크지 않은 가장 높은 잠재적 ADL 점수와 36인 가장 높은 잠재적 점수를 가진 스포츠 척도로 4를 곱합니다. 두 하위 척도에서 전반적으로 더 높은 점수는 기능 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
PROMIS 설문 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
PROMIS 신체 기능은 환자의 신체 기능에 따라 0(기능 불가)에서 100(완전히 기능함)까지 빠르고 효과적으로 점수를 매길 수 있는 표준화된 컴퓨터 적응 테스트입니다. 100은 만점이고 0은 최악의 점수입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
스포츠 설문조사 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
시카고 스포츠 스코어는 선수들에게 스포츠 복귀 능력에 관한 질문을 합니다. 그들이 스포츠로 돌아갈 수 있다면 복귀 이후의 능력 수준에 대한 질문을 합니다. 마찬가지로, 그들이 스포츠로 돌아갈 수 없다면 무엇이 그들을 방해했는지에 대한 질문을 합니다. 100점이 가능한 최상의 결과이고 0이 가능한 가장 낮은 점수인 100점 척도입니다. 점수가 높을수록 스포츠 복귀 능력이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
참가자는 0에서 10까지 VAS에서 자신의 통증을 추정하도록 요청받으며, 여기서 0은 전혀 통증이 없는 것으로 간주되고 10은 가능한 최악의 통증으로 간주됩니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
PROMIS 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
참가자는 일반적으로 사용되는 삶의 질 평가 도구인 삶의 질을 평가하기 위해 PROMIS 통증 간섭, 신체 기능 및 글로벌 건강 모듈을 받게 됩니다. PROMIS 통증 간섭은 통증이 일상 생활에 미치는 영향을 기반으로 0-100 척도에서 빠르고 효과적으로 환자의 점수를 매길 수 있는 표준화된 컴퓨터 적응 테스트입니다. 100은 만점이고 0은 최악의 점수입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global-10의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
PROMIS Global-10은 일반적인 건강의 변화를 측정하는 10개 항목의 환자 보고 설문지이며 응답 옵션은 5점 척도(어려움 없음)에서 1(할 수 없음)으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 환자 만족도 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
참가자들은 수술 후 만족도를 평가하도록 요청받게 되며, 10은 매우 만족하고 0은 전혀 만족하지 않습니다.
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
앵커 질문을 사용하여 성공의 심리 측정 임계값을 평가합니다.
기간: 최대 10년
참가자는 정신측정학적 성공의 임계값을 결정하는 데 사용되는 앵커 질문을 받게 됩니다. 심리적 임계값 상당한 임상 혜택(SCB). 그들은 현재 증상이 받아들일 수 있다고 느끼는지 여부를 묻습니다. 이는 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 설정하는 데 도움이 됩니다. 또한 수술 전과 비교하여 고관절이 더 좋아졌다 나빠졌다고 느끼는지 또는 전혀 다르지 않은지에 대한 질문을 받게 됩니다. 이것은 정신 측정 임계값 SCB를 설정합니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Arthrex, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Jimenez, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2053년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2053년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000032269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 결과 및 인구 통계 데이터는 공동 작업을 위해 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1차 출판 후 12개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 andrew.jimenez@yale.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 사용 액세스/사용 계약에 서명하고 해당 데이터의 제안된 사용에 대해 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인을 받아야 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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