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Uma avaliação dos resultados da preservação do quadril

15 de maio de 2026 atualizado por: Yale University

Uma Comparação dos Resultados da Artroplastia Total do Quadril e da Preservação do Quadril

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados das cirurgias de preservação do quadril, incluindo o tratamento aberto e artroscópico do impacto femoroacetabular (FAI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados das cirurgias de preservação do quadril, incluindo o tratamento aberto e artroscópico do impacto femoroacetabular (FAI). Os dados serão coletados prospectiva e retrospectivamente em cerca de 10.000 pacientes submetidos à preservação do quadril no Yale-New Haven Hospital. Os pacientes candidatos à intervenção cirúrgica do quadril são potenciais participantes.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a artroscopia do quadril reduz ou melhora as medidas de resultado pós-operatório em comparação com as medidas pré-operatórias (incluindo resultados relatados pelo paciente [PROs], cirurgia de revisão, conversão para artroplastia total do quadril e retorno ao esporte) em pacientes com IFA e lesões labrais.

O objetivo secundário deste estudo é ser capaz de avaliar melhor (por meio de avaliações de satisfação do paciente e limiares psicométricos de sucesso) o progresso feito pelos avanços recentes nos procedimentos artroscópicos de preservação do quadril com acompanhamento longitudinal.

O foco deste ensaio clínico serão os dados coletados prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 12 anos candidatos à intervenção cirúrgica do quadril.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a intervenção cirúrgica da anca
  • O participante e/ou tutor deu consentimento informado e consentimento, conforme aplicável.

Critério de exclusão:

  • História documentada de condições pré-existentes do quadril (SCFE, LCPD, fraturas acetabulares)
  • Tem barreiras linguísticas ou cognitivas que impedem a compreensão do estudo e dos documentos de consentimento e assentimento
  • Cirurgias de revisão prévia
  • Pacientes do departamento de trauma/emergência
  • Indivíduos com radiografias inutilizáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes Submetidos a Preservação do Quadril/Intervenções Cirúrgicas
Os dados serão coletados prospectivamente em participantes submetidos à preservação do quadril no Yale-New Haven Hospital.
Procedimento: Artroscopia do quadril
Cirurgias de preservação do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do resultado do quadril (iHOT-12)
Prazo: Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
O iHOT-12 é um questionário de 12 itens pontuado usando uma escala visual analógica de 0 a 100, sendo 100 a melhor função e a menor quantidade de sintomas, e a média geral equivale à pontuação final do iHOT.
Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
Mudança na pontuação do resultado do quadril (HOS)
Prazo: Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
O HOS é um questionário autoaplicável com um sistema de pontuação composto por 2 subescalas. A subescala de 19 itens de Atividades da Vida Diária (AVD) e uma subescala de 9 itens de Esportes. Ambos têm uma escala de pontuação de 0 a 4, sendo 0 'incapaz de fazer' e 4, 'sem dificuldade'. N/A também é uma opção. A pontuação total para cada um é multiplicada por 4, com o maior potencial de pontuação em AVD não superior a 68 e a escala esportiva com maior potencial de pontuação sendo 36. Uma pontuação geral mais alta em ambas as subescalas indica um maior nível de função.
Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
Mudança na pontuação do questionário PROMIS
Prazo: Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
A função física PROMIS é um teste padronizado adaptado por computador que é capaz de pontuar os pacientes de forma rápida e eficaz em uma escala de 0 (incapaz de funcionar) a 100 (totalmente funcional) com base em sua função física. 100 seria uma pontuação perfeita e 0 seria a pior pontuação possível. Pontuações mais altas indicam melhor função física.
Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
Alteração na pontuação da pesquisa esportiva
Prazo: Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
O placar esportivo de Chicago faz perguntas aos atletas sobre sua capacidade de retornar ao esporte. Se eles puderem retornar ao esporte, ele fará perguntas sobre seu nível de habilidade desde o retorno. Da mesma forma, se eles não puderem retornar ao esporte, ele fará perguntas sobre o que os impediu. Está em uma escala de 100 pontos, sendo 100 o melhor resultado possível e 0 a pontuação mais baixa possível. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de retorno ao esporte.
Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
Mudança na pontuação de dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
Os participantes serão solicitados a estimar sua dor em um VAS de 0 a 10, onde 0 é considerado nenhuma dor e 10 é considerado a pior dor possível.
Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
Mudança na interferência da dor PROMIS
Prazo: Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
Os participantes receberão os módulos PROMIS de interferência na dor, função física e saúde global para avaliar a qualidade de vida, uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida em saúde geral comumente usada. A interferência da dor PROMIS é um teste padronizado adaptado por computador que é capaz de pontuar os pacientes de forma rápida e eficaz em uma escala de 0 a 100 com base em como a dor afeta sua vida cotidiana. 100 seria uma pontuação perfeita e 0 seria a pior pontuação possível. Pontuações mais altas indicam menor interferência da dor na qualidade de vida.
Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global-10
Prazo: Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente que mede mudanças na saúde geral em que as opções de resposta são apresentadas em uma escala de 5 pontos, 5 (sem nenhuma dificuldade) a 1 (incapaz de fazer). Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
Linha de base, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação dos pacientes após a cirurgia
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação após a cirurgia, sendo 10 extremamente satisfeito e 0 nada satisfeito.
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Limiares psicométricos de sucesso serão avaliados usando perguntas âncora
Prazo: até 10 anos
Os participantes responderão a perguntas básicas que serão usadas para determinar os limiares psicométricos de sucesso e o benefício clínico substancial (SCB) do limiar psicométrico. Eles serão questionados se acham que seus sintomas atuais são aceitáveis ​​ou não para eles. Isso ajuda a estabelecer o estado sintomático aceitável do paciente (PASS). Eles também serão questionados se sentem que seu quadril está melhor, pior ou não diferente em comparação com antes da cirurgia. Isso estabelecerá o limite psicométrico SCB.
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Arthrex, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2053

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2053

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000032269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados dos participantes e os dados demográficos serão compartilhados com outros pesquisadores para fins de colaboração.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 12 meses e terminando 36 meses após a publicação primária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para andrew.jimenez@yale.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados podem precisar assinar um contrato de acesso/uso de uso de dados e ter a aprovação de um conselho de revisão institucional/conselho de ética para o uso proposto de tais dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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