Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av hoftebevaringsresultater

15. mai 2026 oppdatert av: Yale University

En sammenligning av total hofteprotese- og hoftebevaringsresultater

Formålet med denne studien er å vurdere utfall av hoftekonserveringsoperasjoner inkludert åpen og artroskopisk behandling av femoroacetabulær impingement (FAI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere utfall av hoftekonserveringsoperasjoner inkludert åpen og artroskopisk behandling av femoroacetabulær impingement (FAI). Data vil bli samlet inn prospektivt og retrospektivt om rundt 10 000 pasienter som gjennomgår hoftekonservering ved Yale-New Haven Hospital. Pasienter som er kandidater for kirurgisk inngrep i hoften er potensielle deltakere.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om hofteartroskopi reduserer eller forbedrer postoperative utfallsmål sammenlignet med preoperative mål (inkludert pasientrapporterte utfall [PROs], revisjonskirurgi, konvertering til total hofteprotese og retur til sport) i pasienter med FAI og labral tårer.

Det sekundære målet med denne studien er å bedre kunne måle (ved vurderinger av pasienttilfredshet og psykometriske terskler for suksess) fremgangen som er gjort av nylige fremskritt innen artroskopiske hoftekonserveringsprosedyrer med langsgående oppfølging.

Fokus for denne kliniske studien vil være dataene som samles inn prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 12 år og eldre som er kandidater for kirurgisk inngrep i hoften.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for kirurgisk inngrep i hoften
  • Deltaker og/eller verge har gitt informert samtykke og samtykke der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med pre-eksisterende hoftetilstander (SCFE, LCPD, acetabulære frakturer)
  • Har språklige eller kognitive barrierer som hindrer forståelse av studier og samtykke- og samtykkedokumenter
  • Tidligere revisjonsoperasjoner
  • Pasienter fra traume/akuttavdelingen
  • Personer med ubrukelig røntgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som gjennomgår hoftekonservering/kirurgiske inngrep
Data vil bli samlet inn prospektivt om deltakere som gjennomgår hoftekonservering ved Yale-New Haven Hospital.
Fremgangsmåte: Hofteartroskopi
Hoftebevarende operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hofteresultatpoeng (iHOT-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
iHOT-12 er et 12-elements spørreskjema scoret ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100, med en score på 100 som den beste funksjonen og minst antall symptomer, og det totale gjennomsnittet tilsvarer den endelige iHOT-skåren.
Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Endring i hofteresultatscore (HOS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
HOS er et selvadministrert spørreskjema med et poengsystem som består av 2 underskalaer. Underskalaen med 19 punkter Activities of Daily Living (ADL) og en 9-elements Sports-underskala. Begge har en rekke score fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til å gjøre' og 4, 'ingen vanskeligheter'. N/A er også et alternativ. Den totale poengsummen for hver multipliseres med 4 med den høyeste potensielle ADL-poengsummen som ikke er større enn 68 og sportsskalaen med den høyeste potensielle poengsummen er 36. En samlet høyere poengsum fra begge delskalaene indikerer et høyere funksjonsnivå.
Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Endring i PROMIS spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
PROMIS Fysisk funksjon er en standardisert datamaskintilpasset test som er i stand til raskt og effektivt å skåre pasienter på en skala fra 0 (ikke i stand til å fungere) til 100 (fullt funksjonell) basert på deres fysiske funksjon. 100 ville være en perfekt poengsum og 0 ville være den verst tenkelige poengsummen. Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Endring i sportsundersøkelsesresultatet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Chicago sportsresultat stiller idrettsutøvere spørsmål knyttet til deres evne til å gå tilbake til sport. Hvis de er i stand til å gå tilbake til sporten, stiller den spørsmål om evnenivået deres siden de kom tilbake. På samme måte, hvis de ikke er i stand til å vende tilbake til sporten, stiller den spørsmål om hva som har holdt dem tilbake. Det er på en 100 poengskala der 100 er best mulig resultat og 0 lavest mulig poengsum. Høyere score indikerer bedre evne til å gå tilbake til idrett.
Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Endring i smertescore ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Deltakerne vil bli bedt om å estimere smertene sine på en VAS fra 0 til 10, der 0 anses å være ingen smerte i det hele tatt og 10 anses å være verst mulig smerte.
Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Endring i PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Deltakerne vil motta PROMIS smerteinterferens, fysisk funksjon og globale helsemoduler for å vurdere livskvalitet, et vanlig brukt verktøy for vurdering av livskvalitet for helse. PROMIS smerteforstyrrelser er en standardisert datatilpasset test som raskt og effektivt kan skåre pasienter på en skala fra 0-100 basert på hvordan smerte påvirker deres daglige liv. 100 ville være en perfekt poengsum og 0 ville være den verst tenkelige poengsummen. Høyere skårer indikerer mindre smertepåvirkning på livskvalitet.
Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
PROMIS Global-10 er et 10-elements pasientrapportert spørreskjema som måler endringer i generell helse der svaralternativene presenteres som 5-punkts skala, 5 (uten vanskeligheter) til 1 (Ikke i stand til å gjøre). Høyere score indikerer en sunnere pasient.
Baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshet etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av tilfredshet etter operasjonen, hvor 10 er ekstremt fornøyd og 0 ikke er fornøyd i det hele tatt.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Psykometriske terskler for suksess vil bli vurdert ved hjelp av ankerspørsmål
Tidsramme: opptil 10 år
Deltakerne vil bli stilt ankerspørsmål som vil bli brukt til å bestemme psykometriske terskler for suksess den psykometriske terskelen betydelig klinisk fordel (SCB). De vil bli spurt om de føler at deres nåværende symptomer er akseptable eller ikke for dem. Dette bidrar til å etablere pasientens akseptable symptomatisk tilstand (PASS). De vil også bli spurt om de føler at hoften deres er bedre dårligere eller ikke annerledes sammenlignet med før operasjonen. Dette vil etablere den psykometriske terskelen SCB.
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2053

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2053

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000032269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerresultater og demografiske data vil bli delt med andre forskere med det formål å samarbeide.

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder og slutter 36 måneder etter primærpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til andrew.jimenez@yale.edu. For å få tilgang kan det hende dataanmodere må signere en avtale om tilgang/bruk av data og ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité/etikkkomité for den foreslåtte bruken av slike data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere