Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af hoftekonserveringsresultater

15. maj 2026 opdateret af: Yale University

En sammenligning af total hoftearthroplastik og hoftekonserveringsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af hoftekonserveringsoperationer, herunder åben og artroskopisk behandling af femoroacetabulær impingement (FAI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af hoftekonserveringsoperationer, herunder åben og artroskopisk behandling af femoroacetabulær impingement (FAI). Data vil blive indsamlet prospektivt og retrospektivt om omkring 10.000 patienter, der gennemgår hoftekonservering på Yale-New Haven Hospital. Patienter, der er kandidater til kirurgisk indgreb i hoften, er potentielle deltagere.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om hofteartroskopi reducerer eller forbedrer postoperative udfaldsmål sammenlignet med præoperative mål (herunder patientrapporterede udfald [PRO'er], revisionskirurgi, konvertering til total hofteprotese og tilbagevenden til sport) i patienter med FAI og labral tårer.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er bedre at kunne måle (ved vurdering af patienttilfredshed og psykometriske tærskler for succes) de fremskridt, der er gjort af de seneste fremskridt inden for artroskopiske hoftekonserveringsprocedurer med langsgående opfølgning.

Fokus for dette kliniske forsøg vil være de data, der indsamles prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 12 år og ældre, som er kandidater til kirurgisk indgreb i hoften.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til kirurgisk indgreb i hoften
  • Deltager og/eller værge har givet informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med allerede eksisterende hoftetilstande (SCFE, LCPD, acetabulære frakturer)
  • Har sproglige eller kognitive barrierer, der forhindrer forståelse af undersøgelse og samtykke- og samtykkedokumenter
  • Tidligere revisionsoperationer
  • Patienter fra traume/akutafdelingen
  • Personer med ubrugelige røntgenbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der gennemgår hoftekonservering/kirurgiske indgreb
Data vil blive indsamlet prospektivt om deltagere, der gennemgår hoftekonservering på Yale-New Haven Hospital.
Procedure: Hofteartroskopi
Hoftebevarende operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hofteresultatscore (iHOT-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
iHOT-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der scores ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor en score på 100 er den bedste funktion og mindste mængde af symptomer, og det samlede gennemsnit svarer til den endelige iHOT-score.
Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
Ændring i hofteresultatscore (HOS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
HOS er et selvadministreret spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer. Underskalaen med 19 punkter Activities of Daily Living (ADL) og en 9 punkters Sports-underskala. Begge har en række score fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til at gøre' og 4, 'ingen besvær'. N/A er også en mulighed. Den samlede score for hver ganges med 4, hvor den højeste potentielle ADL-score ikke er større end 68, og sportsskalaen med den højeste potentielle score er 36. En samlet højere score fra begge underskalaer indikerer et højere funktionsniveau.
Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
Ændring i PROMIS spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
PROMIS Fysisk funktion er en standardiseret computertilpasset test, som hurtigt og effektivt kan score patienter på en skala fra 0 (ikke i stand til at fungere) til 100 (fuldt funktionel) baseret på deres fysiske funktion. 100 ville være en perfekt score, og 0 ville være den dårligst mulige score. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
Ændring i Sports Survey Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
Chicagos sportsresultat stiller atleter spørgsmål vedrørende deres evne til at vende tilbage til sporten. Hvis de er i stand til at vende tilbage til sporten, stiller den spørgsmål om deres evner siden de vendte tilbage. På samme måde, hvis de ikke er i stand til at vende tilbage til sporten, stiller det spørgsmål om, hvad der har holdt dem tilbage. Det er på en 100 point skala, hvor 100 er det bedst mulige resultat og 0 den lavest mulige score. Højere score indikerer bedre evne til at vende tilbage til sport.
Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
Ændring i smertescore ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
Deltagerne vil blive bedt om at estimere deres smerte på en VAS fra 0 til 10, hvor 0 anses for at være ingen smerte overhovedet, og 10 anses for at være den værst mulige smerte.
Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
Ændring i PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
Deltagerne vil modtage PROMIS smerteinterferens, fysisk funktion og globale sundhedsmoduler til vurdering af livskvalitet, et almindeligt anvendt værktøj til vurdering af livskvalitet. PROMIS smerteinterferens er en standardiseret computertilpasset test, som hurtigt og effektivt kan score patienter på en skala fra 0-100 ud fra, hvordan smerter påvirker deres dagligdag. 100 ville være en perfekt score, og 0 ville være den dårligst mulige score. Højere score indikerer mindre smertepåvirkning på livskvalitet.
Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt
PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der måler ændringer i den generelle sundhed, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-trins skala, 5 (uden problemer) til 1 (Ikke i stand til at gøre). Højere score indikerer en sundere patient.
Baseline, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt, 2 år post-operativt, 5 år post-operativt og 10 år post-operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed efter operation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau efter operationen, hvor 10 er yderst tilfredse og 0 slet ikke er tilfredse.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Psykometriske tærskler for succes vil blive vurderet ved hjælp af ankerspørgsmål
Tidsramme: op til 10 år
Deltagerne vil blive stillet ankerspørgsmål, som vil blive brugt til at bestemme psykometriske tærskler for succes den psykometriske tærskel væsentlig klinisk fordel (SCB). De vil blive spurgt, om de føler, at deres nuværende symptomer er acceptable for dem eller ej. Dette hjælper med at fastslå patientens acceptable symptomatisk tilstand (PASS). De vil også blive spurgt, om de føler, at deres hofte er bedre værre eller ikke anderledes sammenlignet med før operationen. Dette vil etablere den psykometriske tærskel SCB.
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2053

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2053

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000032269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerresultater og demografiske data vil blive delt med andre forskere med henblik på samarbejde.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 36 måneder efter primær udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til andrew.jimenez@yale.edu. For at få adgang skal dataanmodere muligvis underskrive en aftale om adgang til/brug af data og have godkendelse fra et institutionelt bedømmelsesudvalg/etisk udvalg for den foreslåede brug af sådanne data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Hofteartroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner