Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av höftkonserveringsresultat

15 maj 2026 uppdaterad av: Yale University

En jämförelse av total höftprotesplastik och höftkonserveringsresultat

Syftet med denna studie är att bedöma resultaten av höftkonserveringsoperationer inklusive öppen och artroskopisk behandling av femoroacetabulär impingement (FAI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma resultaten av höftkonserveringsoperationer inklusive öppen och artroskopisk behandling av femoroacetabulär impingement (FAI). Data kommer att samlas in prospektivt och retrospektivt om cirka 10 000 patienter som genomgår höftkonservering på Yale-New Haven Hospital. Patienter som är kandidater för kirurgiskt ingrepp i höften är potentiella deltagare.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om höftledsartroskopi minskar eller förbättrar postoperativa resultatmått jämfört med preoperativa åtgärder (inklusive patientrapporterade resultat [PROs], revisionskirurgi, konvertering till total höftprotesplastik och återgång till sport) i patienter med FAI och labrala tårar.

Det sekundära målet med denna studie är att bättre kunna mäta (genom bedömningar av patienttillfredsställelse och psykometriska framgångströsklar) de framsteg som gjorts av de senaste framstegen inom artroskopiska höftkonserveringsprocedurer med longitudinell uppföljning.

Fokus för denna kliniska prövning kommer att vara de data som samlas in prospektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 12 år och äldre som är kandidater för kirurgiskt ingrepp i höften.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för kirurgiskt ingrepp i höften
  • Deltagare och/eller vårdnadshavare har lämnat informerat samtycke och samtycke i tillämpliga fall.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av redan existerande höfttillstånd (SCFE, LCPD, acetabulära frakturer)
  • Har språkliga eller kognitiva hinder som förhindrar förståelse av studier och samtyckes- och samtyckesdokument
  • Tidigare revisionsoperationer
  • Patienter från trauma/akuten
  • Individer med oanvändbara röntgenstrålar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som genomgår höftkonservering/kirurgiska ingrepp
Data kommer prospektivt att samlas in om deltagare som genomgår höftkonservering på Yale-New Haven Hospital.
Procedur: Höftartroskopi
Höftbevarande operationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftresultatresultat (iHOT-12)
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
iHOT-12 är ett frågeformulär med 12 punkter som poängsätts med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100, där poängen 100 är den bästa funktionen och minsta antalet symtom, och det totala medelvärdet motsvarar det slutliga iHOT-poängen.
Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
Förändring i höftresultatresultat (HOS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
HOS är ett självadministrativt frågeformulär med ett poängsystem som består av 2 underskalor. Underskalan med 19 punkter Activities of Daily Living (ADL) och en 9 punkters Sports underskala. Båda har ett antal poäng från 0 till 4, där 0 är "inte kan göra" och 4, "ingen svårighet". N/A är också ett alternativ. Den totala poängen för varje multipliceras med 4 med den högsta potentiella ADL-poängen som inte är större än 68 och sportskalan med den högsta potentiella poängen är 36. Ett totalt sett högre poäng från båda delskalorna indikerar en högre funktionsnivå.
Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
Förändring i PROMIS frågeformulärsresultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
PROMIS Fysisk funktion är ett standardiserat datoranpassat test som snabbt och effektivt kan poängsätta patienter på en skala från 0 (inte fungerande) till 100 (fullt fungerande) baserat på deras fysiska funktion. 100 skulle vara en perfekt poäng och 0 skulle vara den sämsta möjliga poängen. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
Förändring i sportenkätresultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
Chicago sportresultat ställer idrottare frågor som rör deras förmåga att återvända till sporten. Om de kan återvända till sporten ställs frågor om deras förmåga sedan de återvände. På samma sätt, om de inte kan återvända till idrotten ställs frågor om vad som har hållit dem tillbaka. Det är på en 100 poängs skala där 100 är bästa möjliga resultat och 0 lägsta möjliga poäng. Högre poäng indikerar bättre förmåga att återgå till sport.
Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
Förändring i smärtpoäng med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
Deltagarna kommer att uppmanas att uppskatta sin smärta på ett VAS från 0 till 10, där 0 anses vara ingen smärta alls och 10 anses vara den värsta möjliga smärtan.
Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
Förändring i PROMIS smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
Deltagarna kommer att få PROMIS-smärtinterferens, fysisk funktion och globala hälsomoduler för att bedöma livskvalitet, ett allmänt använt verktyg för allmän bedömning av livskvalitet. PROMIS smärtinterferens är ett standardiserat datoranpassat test som snabbt och effektivt kan poängsätta patienter på en skala från 0-100 utifrån hur smärta påverkar deras vardag. 100 skulle vara en perfekt poäng och 0 skulle vara den sämsta möjliga poängen. Högre poäng indikerar mindre smärtinterferens på livskvalitet.
Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter som mäter förändringar i den allmänna hälsan där svarsalternativen presenteras som en 5-gradig skala, 5 (utan några svårigheter) till 1 (Kan inte göra). Högre poäng indikerar en friskare patient.
Baslinje, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienttillfredsställelse efter operation
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin tillfredsställelse efter operationen, där 10 är extremt nöjda och 0 inte alls.
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
Psykometriska trösklar för framgång kommer att bedömas med hjälp av ankarfrågor
Tidsram: upp till 10 år
Deltagarna kommer att ställas ankarfrågor som kommer att användas för att bestämma psykometriska trösklar för framgång den psykometriska tröskeln väsentlig klinisk nytta (SCB). De kommer att tillfrågas om de känner att deras nuvarande symtom är acceptabla eller inte för dem. Detta hjälper till att fastställa patientens acceptabla symtomatiska tillstånd (PASS). De kommer också att tillfrågas om de känner att deras höft är bättre sämre eller inte annorlunda jämfört med före operationen. Detta kommer att fastställa den psykometriska tröskeln SCB.
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Arthrex, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2053

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2053

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000032269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarresultat och demografisk data kommer att delas med andra forskare i syfte att samarbeta.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader och slutar 36 månader efter primär publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till andrew.jimenez@yale.edu. För att få åtkomst kan databegärare behöva underteckna ett avtal om åtkomst/användning av dataanvändning och ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd/etiknämnd för den föreslagna användningen av sådan data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera