Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csípőízület megőrzésének eredményeinek értékelése

2026. május 15. frissítette: Yale University

A teljes csípőízületi műtét és a csípőízület megőrzésének eredményeinek összehasonlítása

Ennek a tanulmánynak a célja a csípőt megőrző műtétek eredményeinek felmérése, beleértve a femoroacetabuláris impingement (FAI) nyílt és artroszkópos kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a csípőt megőrző műtétek eredményeinek felmérése, beleértve a femoroacetabuláris impingement (FAI) nyílt és artroszkópos kezelését. A Yale-New Haven Kórházban mintegy 10 000, csípőízületi kezelésen áteső betegről gyűjtenek majd prospektív és retrospektív adatokat. Potenciális résztvevők azok a betegek, akiknél csípőműtéti beavatkozásra van lehetőség.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a csípőartroszkópia csökkenti-e vagy javítja-e a posztoperatív kimeneteleket a műtét előtti intézkedésekhez képest (beleértve a betegek által jelentett eredményeket [PRO-kat], a revíziós műtétet, a teljes csípőízületi műtétre való átállást és a sporthoz való visszatérést) FAI és labral könnyben szenvedő betegek.

A tanulmány másodlagos célja, hogy jobban felmérje (a betegek elégedettségének értékelésével és a siker pszichometriai küszöbértékeivel) a longitudinális követéssel járó artroszkópos csípővédő eljárások közelmúltbeli előrehaladását.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a középpontjában a prospektíven gyűjtött adatok állnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

12 éves és idősebb betegek, akiknél csípőműtéti beavatkozásra van lehetőség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelöltek a csípő műtéti beavatkozására
  • A résztvevő és/vagy gyám tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adott.

Kizárási kritériumok:

  • A már meglévő csípőbetegségek (SCFE, LCPD, acetabuláris törések) dokumentált története
  • Nyelvi vagy kognitív akadályai akadályozzák a tanulmányi, valamint a hozzájárulási és hozzájárulási dokumentumok megértését
  • Előzetes revíziós műtétek
  • Betegek a trauma/sürgősségi osztályról
  • Használhatatlan röntgenfelvételekkel rendelkező személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csípőízület megőrzésén/sebészeti beavatkozáson átesett résztvevők
A Yale-New Haven Kórházban csípőízületi kezelésen átesett résztvevőkről jövőre vonatkozóan gyűjtenek adatokat.
Eljárás: Csípő artroszkópia
Csípővédő műtétek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csípőeredményben (iHOT-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
Az iHOT-12 egy 12 tételből álló kérdőív, amelyet vizuális analóg skálán pontoznak 0-tól 100-ig, ahol a 100-as pontszám a legjobb funkció és a legkevesebb tünet, az általános átlag pedig megegyezik a végső iHOT-pontszámmal.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
Változás a csípőeredmény-pontszámban (HOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
A HOS egy önkitöltős kérdőív, 2 alskálából álló pontozási rendszerrel. A 19 tételes A mindennapi élet tevékenységei (ADL) alskála és egy 9 tételes Sport alskála. Mindkettő 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, ahol a 0 a „nem tudja megtenni”, a 4 pedig a „nincs nehézség”. N/A is egy lehetőség. Mindegyiknél az összpontszámot megszorozzák 4-gyel, a legmagasabb potenciális ADL-pontszám nem haladja meg a 68-at, a legmagasabb potenciális pontszámmal rendelkező sportskála pedig 36. Mindkét alskála összességében magasabb pontszáma magasabb szintű funkciót jelez.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
Változás a PROMIS kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
A PROMIS Physical egy szabványosított, számítógépre adaptált teszt, amely képes gyorsan és hatékonyan pontozni a betegeket 0-tól 100-ig (teljesen működőképes) skálán a fizikai funkciójuk alapján. A 100 tökéletes, a 0 pedig a lehető legrosszabb pontszám lenne. A magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
Változás a sportfelmérés pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
A chicagói sporteredmény olyan kérdéseket tesz fel a sportolóknak, hogy mennyire képesek visszatérni a sporthoz. Ha vissza tudnak térni a sporthoz, az kérdéseket tesz fel a visszatérés óta eltelt képességi szintjükről. Hasonlóképpen, ha nem tudnak visszatérni a sporthoz, kérdéseket tesz fel azzal kapcsolatban, hogy mi tartotta vissza őket. Ez egy 100 pontos skálán van, ahol a 100 a lehető legjobb eredmény, a 0 pedig a lehető legalacsonyabb pontszám. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobb a sporthoz való visszatérés képessége.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
A fájdalompontszám változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg fájdalmukat a VAS segítségével 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
Változás a PROMIS Pain Interferenciában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
A résztvevők megkapják a PROMIS fájdalom-interferenciát, fizikai funkciót és globális egészségügyi modulokat az életminőség felmérésére, amely egy általánosan használt általános egészségi életminőség-felmérő eszköz. A PROMIS fájdalominterferencia egy szabványosított, számítógépre adaptált teszt, amely gyorsan és hatékonyan képes pontozni a betegeket egy 0-100-ig terjedő skálán az alapján, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja mindennapi életüket. A 100 tökéletes, a 0 pedig a lehető legrosszabb pontszám lenne. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom kevésbé befolyásolja az életminőséget.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) globális-10
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely az általános egészségi állapot változásait méri, és a válaszlehetőségek 5-ös skálán jelennek meg (minden nehézség nélkül) 1-ig (nem lehetséges). A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után és 10 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek elégedettségében a műtét után
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék elégedettségüket a műtét után: 10 rendkívül elégedett, 0 pedig egyáltalán nem elégedett.
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
A pszichometriai sikerküszöböt horgonykérdések segítségével értékelik
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A résztvevőknek horgonykérdéseket tesznek fel, amelyek segítségével meghatározzák a siker pszichometriai küszöbét és a jelentős klinikai előny pszichometriai küszöbét (SCB). Megkérdezik őket, hogy úgy érzik, hogy jelenlegi tüneteik elfogadhatóak vagy sem. Ez segít a beteg elfogadható tüneti állapotának (PASS) megállapításában. Azt is megkérdezik tőlük, hogy úgy érzik, hogy a csípőjük jobb, rosszabb vagy nem különbözik a műtét előtti állapottól. Ez határozza meg az SCB pszichometriai küszöbértékét.
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Arthrex, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2053. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2053. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000032269

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők eredményeit és demográfiai adatait megosztják más kutatókkal az együttműködés céljából.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal kezdődik és 36 hónappal az elsődleges közzétételt követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat az andrew.jimenez@yale.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathasználati hozzáférési/használati megállapodást kell aláírniuk, és az ilyen adatok javasolt felhasználásához egy intézményi felülvizsgáló bizottságtól/etikai testülettől kell jóváhagyniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel