Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků ochrany kyčle

15. května 2026 aktualizováno: Yale University

Srovnání výsledků totální endoprotézy kyčle a konzervace kyčle

Účelem této studie je zhodnotit výsledky operací pro zachování kyčle včetně otevřené a artroskopické léčby femoroacetabulárního impingementu (FAI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit výsledky operací pro zachování kyčle včetně otevřené a artroskopické léčby femoroacetabulárního impingementu (FAI). Data budou prospektivně a retrospektivně sbírána o přibližně 10 000 pacientech podstupujících konzervaci kyčle v nemocnici Yale-New Haven. Potenciálními účastníky jsou pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok kyčle.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda artroskopie kyčelního kloubu snižuje nebo zlepšuje výsledky po operaci ve srovnání s předoperačními opatřeními (včetně pacientem hlášených výsledků [PRO], revizní operace, přechod na totální endoprotézu kyčelního kloubu a návrat ke sportu) u pacientů s FAI a labrálními slzami.

Sekundárním cílem této studie je být schopen lépe změřit (hodnocením spokojenosti pacientů a psychometrickými prahy úspěšnosti) pokrok dosažený nedávnými pokroky v artroskopických postupech zachování kyčle s longitudinálním sledováním.

Tato klinická studie se zaměří na data shromážděná prospektivně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 12 let a starší, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok kyčle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na chirurgický zákrok kyčle
  • Účastník a/nebo opatrovník poskytl informovaný souhlas a souhlas podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza preexistujících stavů kyčle (SCFE, LCPD, zlomeniny acetabula)
  • Má jazykové nebo kognitivní bariéry, které brání porozumění studijním a souhlasným a souhlasným dokumentům
  • Předchozí revizní operace
  • Pacienti z traumatologického oddělení
  • Jedinci s nepoužitelnými rentgenovými paprsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci podstupující konzervaci kyčle/chirurgické zákroky
Údaje budou prospektivně shromažďovány o účastnících podstupujících konzervaci kyčle v nemocnici Yale-New Haven.
Postup: Artroskopie kyčle
Operace zachování kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre Hip (iHOT-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
iHOT-12 je 12položkový dotazník hodnocený pomocí vizuální analogové škály od 0 do 100, přičemž skóre 100 je nejlepší funkce a nejmenší počet symptomů a celkový průměr se rovná konečnému skóre iHOT.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Změna skóre Hip Outcome Score (HOS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
HOS je samoobslužný dotazník se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál. 19 položková subškála Aktivity denního života (ADL) a 9 položková subškála Sport. Oba mají rozsah skóre od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nedokážou“ a 4 „žádné potíže“. N/A je také možnost. Celkové skóre pro každého se vynásobí 4, přičemž nejvyšší potenciální skóre ADL není větší než 68 a sportovní škála s nejvyšším potenciálním skóre je 36. Celkově vyšší skóre z obou dílčích škál ukazuje na vyšší úroveň funkce.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Změna skóre dotazníku PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
PROMIS Fyzikální funkce je standardizovaný počítačově adaptovaný test, který je schopen rychle a efektivně skórovat pacienty na stupnici od 0 (neschopen fungovat) do 100 (plně funkční) na základě jejich fyzické funkce. 100 by bylo perfektní skóre a 0 by bylo nejhorší možné skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Změna ve skóre sportovního průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Sportovní skóre v Chicagu klade sportovcům otázky týkající se jejich schopnosti vrátit se ke sportu. Pokud jsou schopni se vrátit ke sportu, položí otázky ohledně úrovně jejich schopností od návratu. Podobně, pokud se nemohou vrátit ke sportu, klade otázky ohledně toho, co je brzdilo. Je na stupnici 100 bodů, přičemž 100 je nejlepší možný výsledek a 0 nejnižší možné skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost vrátit se ke sportu.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Změna skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Účastníci budou požádáni, aby odhadli svou bolest na VAS od 0 do 10, kde 0 je považována za žádnou bolest a 10 je považována za nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Změna v PROMIS rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Účastníci obdrží moduly PROMIS týkající se interference bolesti, fyzických funkcí a globálního zdraví pro hodnocení kvality života, což je běžně používaný obecný nástroj pro hodnocení kvality života. PROMIS interference bolesti je standardizovaný počítačově přizpůsobený test, který je schopen rychle a efektivně skórovat pacienty na stupnici 0-100 na základě toho, jak bolest ovlivňuje jejich každodenní život. 100 by bylo perfektní skóre a 0 by bylo nejhorší možné skóre. Vyšší skóre naznačuje menší zásah bolesti do kvality života.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Global-10
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který měří změny celkového zdravotního stavu, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodová stupnice, 5 (bez jakýchkoli potíží) až 1 (Nelze provést). Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň spokojenosti po operaci, přičemž 10 je velmi spokojeno a 0 není spokojeno vůbec.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Psychometrické prahy úspěchu budou hodnoceny pomocí kotevních otázek
Časové okno: až 10 let
Účastníkům budou položeny kotevní otázky, které budou použity k určení psychometrických prahů úspěšnosti psychometrického prahu podstatný klinický přínos (SCB). Budou dotázáni, zda se domnívají, že jejich současné příznaky jsou pro ně přijatelné nebo ne. To pomáhá stanovit pacientem přijatelný symptomatický stav (PASS). Budou také dotázáni, zda mají pocit, že jejich kyčel je lepší, horší nebo se neliší ve srovnání s před operací. Tím se stanoví psychometrický práh SCB.
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2053

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2053

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky účastníků a demografické údaje budou sdíleny s ostatními výzkumníky za účelem spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci a končící 36 měsíci po primárním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu andrew.jimenez@yale.edu. K získání přístupu mohou žadatelé o data potřebovat podepsat smlouvu o přístupu/použití dat a získat souhlas od institucionálního kontrolního výboru/etické rady pro navrhované použití takových dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Klinické studie na Artroskopie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit