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Eine Bewertung der Ergebnisse der Hüfterhaltung

2. August 2023 aktualisiert von: Yale University

Ein Vergleich der Ergebnisse von totaler Hüftendoprothetik und Hüfterhaltung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse hüfterhaltender Operationen einschließlich offener und arthroskopischer Behandlung des femoroacetabulären Impingements (FAI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse hüfterhaltender Operationen einschließlich offener und arthroskopischer Behandlung des femoroacetabulären Impingements (FAI) zu bewerten. Es werden prospektiv und retrospektiv Daten von etwa 10.000 Patienten gesammelt, die sich einer Hüftkonservierung im Yale-New Haven Hospital unterziehen. Patienten, die Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff an der Hüfte sind, sind potenzielle Teilnehmer.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hüftarthroskopie die postoperativen Ergebnismessungen im Vergleich zu den präoperativen Maßnahmen (einschließlich patientenberichteter Ergebnisse [PROs], Revisionsoperationen, Umstellung auf Hüfttotalendoprothetik und Rückkehr zum Sport) in reduziert oder verbessert Patienten mit FAI und Labrumrissen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, den Fortschritt der jüngsten Fortschritte bei arthroskopischen Eingriffen zur Hüfterhaltung mit longitudinaler Nachsorge besser einschätzen zu können (durch Beurteilung der Patientenzufriedenheit und psychometrischer Erfolgsschwellen).

Der Fokus dieser klinischen Studie wird auf den prospektiv erhobenen Daten liegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 12 Jahren, die Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff an der Hüfte sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff an der Hüfte
  • Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte hat seine Einverständniserklärung und Zustimmung, soweit zutreffend, erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von vorbestehenden Hüfterkrankungen (SCFE, LCPD, Azetabulumfrakturen)
  • Hat sprachliche oder kognitive Barrieren, die das Verständnis von Studien- und Zustimmungs- und Zustimmungsdokumenten verhindern
  • Vorherige Revisionsoperationen
  • Patienten aus der Trauma-/Notaufnahme
  • Personen mit unbrauchbaren Röntgenbildern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die sich einer Hüfterhaltung/chirurgischen Eingriffen unterziehen
Daten von Teilnehmern, die sich einer Hüftkonservierung im Yale-New Haven Hospital unterziehen, werden prospektiv erhoben.
Verfahren: Hüftarthroskopie
Hüfterhaltende Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hüft-Outcome-Scores (iHOT-12)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
iHOT-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei eine Punktzahl von 100 die beste Funktion und die geringste Anzahl von Symptomen darstellt und der Gesamtmittelwert der endgültigen iHOT-Punktzahl entspricht.
Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Veränderung des Hip Outcome Score (HOS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Der HOS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem Bewertungssystem, das aus 2 Unterskalen besteht. Die Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) mit 19 Items und eine Sport-Subskala mit 9 Items. Beide haben einen Wertebereich von 0 bis 4, wobei 0 „nicht möglich“ und 4 „keine Schwierigkeit“ bedeutet. N/A ist auch eine Option. Die Gesamtpunktzahl für jeden wird mit 4 multipliziert, wobei die höchste potenzielle ADL-Punktzahl nicht höher als 68 ist und die Sportskala mit der höchsten potenziellen Punktzahl 36 beträgt. Eine insgesamt höhere Punktzahl auf beiden Subskalen weist auf ein höheres Funktionsniveau hin.
Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Änderung des PROMIS-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
PROMIS Physical Function ist ein standardisierter, computerangepasster Test, der in der Lage ist, Patienten basierend auf ihrer körperlichen Funktion schnell und effektiv auf einer Skala von 0 (nicht funktionsfähig) bis 100 (voll funktionsfähig) zu bewerten. 100 wäre eine perfekte Punktzahl und 0 wäre die schlechtestmögliche Punktzahl. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Änderung der Punktzahl der Sportumfrage
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Der Chicago Sports Score stellt Athleten Fragen zu ihrer Fähigkeit, zum Sport zurückzukehren. Wenn sie zum Sport zurückkehren können, werden Fragen zu ihrem Leistungsniveau seit ihrer Rückkehr gestellt. Wenn sie nicht in der Lage sind, zum Sport zurückzukehren, stellt sich ebenfalls die Frage, was sie zurückgehalten hat. Es liegt auf einer 100-Punkte-Skala, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis und 0 die niedrigstmögliche Punktzahl ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, zum Sport zurückzukehren.
Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Veränderung des Schmerzscores anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Schmerz auf einer VAS von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei 0 als überhaupt kein Schmerz und 10 als der schlimmstmögliche Schmerz angesehen wird.
Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Änderung der PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Die Teilnehmer erhalten die PROMIS-Module Schmerzinterferenz, körperliche Funktion und globale Gesundheit zur Bewertung der Lebensqualität, ein häufig verwendetes Instrument zur allgemeinen Bewertung der Lebensqualität. PROMIS Pain Interference ist ein standardisierter, computerangepasster Test, der in der Lage ist, Patienten schnell und effektiv auf einer Skala von 0-100 zu bewerten, basierend darauf, wie sich Schmerzen auf ihr tägliches Leben auswirken. 100 wäre eine perfekte Punktzahl und 0 wäre die schlechtestmögliche Punktzahl. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Schmerzen hin.
Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS) Global-10
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird, der Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands misst, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Skala von 5 (ohne Schwierigkeiten) bis 1 (kann nicht möglich) dargestellt werden. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
Baseline, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit nach der Operation zu bewerten, wobei 10 sehr zufrieden und 0 überhaupt nicht zufrieden ist.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Psychometrische Erfolgsschwellen werden anhand von Ankerfragen erhoben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Den Teilnehmern werden Ankerfragen gestellt, die verwendet werden, um psychometrische Erfolgsschwellen zu bestimmen, die psychometrische Schwelle für den wesentlichen klinischen Nutzen (SCB). Sie werden gefragt, ob sie das Gefühl haben, dass ihre aktuellen Symptome für sie akzeptabel sind oder nicht. Dies hilft, den für den Patienten akzeptablen symptomatischen Zustand (PASS) festzulegen. Sie werden auch gefragt, ob sie das Gefühl haben, dass es ihrer Hüfte besser schlechter oder nicht anders geht als vor der Operation. Dadurch wird die psychometrische Schwelle SCB festgelegt.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2053

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2053

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Teilnehmer und demografische Daten werden zum Zwecke der Zusammenarbeit mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate und endend 36 Monate nach der Erstveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an andrew.jimenez@yale.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer möglicherweise eine Datennutzungszugangs-/Nutzungsvereinbarung unterzeichnen und die Genehmigung eines institutionellen Prüfungsausschusses/Ethikausschusses für die vorgeschlagene Verwendung dieser Daten einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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