Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de resultaten van heupbehoud

15 mei 2026 bijgewerkt door: Yale University

Een vergelijking van totale heupartroplastiek en heupbehoud

Het doel van deze studie is het beoordelen van de resultaten van heupbehoudoperaties, waaronder open en arthroscopische behandeling van femoroacetabulaire impingement (FAI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de resultaten van heupbehoudoperaties, waaronder open en arthroscopische behandeling van femoroacetabulaire impingement (FAI). Er zullen prospectief en retrospectief gegevens worden verzameld over ongeveer 10.000 patiënten die heupbehoud ondergaan in het Yale-New Haven Hospital. Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische ingreep van de heup zijn potentiële deelnemers.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of heupartroscopie postoperatieve uitkomstmaten vermindert of verbetert in vergelijking met preoperatieve maatregelen (inclusief door de patiënt gerapporteerde uitkomsten [PRO's], revisiechirurgie, conversie naar totale heupartroplastiek en terugkeer naar sport) bij patiënten met FAI en labrumtranen.

Het secundaire doel van deze studie is om beter te kunnen meten (door beoordelingen van patiënttevredenheid en psychometrische succesdrempels) van de vooruitgang die is geboekt door recente vorderingen in arthroscopische heupbehoudprocedures met longitudinale follow-up.

De focus van deze klinische proef zal liggen op de prospectief verzamelde gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor chirurgische ingreep van de heup.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor chirurgische ingreep van de heup
  • Deelnemer en/of voogd heeft geïnformeerde toestemming en toestemming gegeven voor zover van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van reeds bestaande heupaandoeningen (SCFE, LCPD, acetabulaire fracturen)
  • Heeft taal- of cognitieve barrières die het begrijpen van studie- en toestemmings- en instemmingsdocumenten verhinderen
  • Eerdere revisieoperaties
  • Patiënten van de afdeling trauma/spoedeisende hulp
  • Personen met onbruikbare röntgenfoto's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die heupbehoud / chirurgische ingrepen ondergaan
Er zullen prospectief gegevens worden verzameld over deelnemers die heupbehoud ondergaan in het Yale-New Haven Hospital.
Procedure: Heup artroscopie
Heupbehoudoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heupuitkomstscore (iHOT-12)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
iHOT-12 is een vragenlijst met 12 items die wordt gescoord met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij een score van 100 de beste functie en de minste hoeveelheid symptomen is, en het algemene gemiddelde komt overeen met de uiteindelijke iHOT-score.
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
Verandering in Hip Outcome Score (HOS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
De HOS is een zelf in te vullen vragenlijst met een scoresysteem dat bestaat uit 2 subschalen. De subschaal Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) met 19 items en een subschaal Sport met 9 items. Beide hebben een scorebereik van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet in staat' en 4 voor 'geen moeite'. NVT is ook een optie. De totale score voor elk wordt vermenigvuldigd met 4 waarbij de hoogste potentiële ADL-score niet hoger is dan 68 en de sportschaal met de hoogste potentiële score 36 is. Een algehele hogere score op beide subschalen duidt op een hoger niveau van functioneren.
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
Verandering in PROMIS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
PROMIS Physical function is een gestandaardiseerde computer-aangepaste test die patiënten snel en effectief kan scoren op een schaal van 0 (niet in staat om te functioneren) tot 100 (volledig functioneel) op basis van hun fysieke functie. 100 zou een perfecte score zijn en 0 zou de slechtst mogelijke score zijn. Hogere scores duiden op een beter lichamelijk functioneren.
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
Verandering in score sportenquête
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
De sportscore van Chicago stelt atleten vragen over hun vermogen om weer te gaan sporten. Als ze weer kunnen sporten, worden er vragen gesteld over hun vaardigheidsniveau sinds hun terugkeer. Evenzo, als ze niet in staat zijn om terug te keren naar sport, stelt het vragen over wat hen heeft tegengehouden. Het is op een schaal van 100 punten, waarbij 100 de best mogelijke uitkomst is en 0 de laagst mogelijke score. Hogere scores duiden op een beter vermogen om terug te keren naar sport.
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
Verandering in pijnscore met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
Deelnemers wordt gevraagd hun pijn in te schatten op een VAS van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschouwd als helemaal geen pijn en 10 wordt beschouwd als de ergst mogelijke pijn.
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
Verandering in PROMIS pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
Deelnemers ontvangen de PROMIS-modules voor pijninterferentie, fysiek functioneren en globale gezondheid om de kwaliteit van leven te beoordelen, een veelgebruikte algemene tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven. PROMIS-pijninterferentie is een gestandaardiseerde computer-aangepaste test die patiënten snel en effectief kan scoren op een schaal van 0-100 op basis van hoe pijn hun dagelijks leven beïnvloedt. 100 zou een perfecte score zijn en 0 zou de slechtst mogelijke score zijn. Hogere scores duiden op minder pijninterferentie op de kwaliteit van leven.
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Global-10
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items die veranderingen in de algemene gezondheid meet, waarbij de antwoordopties worden gepresenteerd als een 5-puntsschaal, van 5 (zonder enige moeite) tot 1 (niet in staat). Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tevredenheid van patiënten na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om hun mate van tevredenheid na de operatie te beoordelen, waarbij 10 zeer tevreden is en 0 helemaal niet tevreden is.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Psychometrische succesdrempels worden beoordeeld met behulp van ankervragen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Aan de deelnemers worden ankervragen gesteld die zullen worden gebruikt om de psychometrische drempels voor succes te bepalen, de psychometrische drempel voor substantieel klinisch voordeel (SCB). Er wordt hen gevraagd of ze vinden dat hun huidige symptomen acceptabel zijn of niet. Dit helpt om de voor de patiënt aanvaardbare symptomatische toestand (PASS) vast te stellen. Ze zullen ook worden gevraagd of ze vinden dat hun heup beter, slechter of niet anders is dan voor de operatie. Hiermee wordt de psychometrische drempel SCB vastgesteld.
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2053

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2053

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000032269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten van deelnemers en demografische gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers met het oog op samenwerking.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 12 maanden en eindigt 36 maanden na primaire publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan andrew.jimenez@yale.edu. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens mogelijk een overeenkomst voor toegang tot/gebruik van gegevens ondertekenen en goedkeuring hebben van een institutionele beoordelingsraad/ethische raad voor het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren