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Una valutazione dei risultati di conservazione dell'anca

15 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Un confronto tra i risultati dell'artroplastica totale dell'anca e della conservazione dell'anca

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati degli interventi chirurgici di conservazione dell'anca, incluso il trattamento aperto e artroscopico del conflitto femoro-acetabolare (FAI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati degli interventi chirurgici di conservazione dell'anca, incluso il trattamento aperto e artroscopico del conflitto femoro-acetabolare (FAI). I dati saranno raccolti in modo prospettico e retrospettivo su circa 10.000 pazienti sottoposti a conservazione dell'anca presso l'ospedale Yale-New Haven. I pazienti candidati all'intervento chirurgico dell'anca sono potenziali partecipanti.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'artroscopia dell'anca riduce o migliora le misure di esito post-operatorio rispetto alle misure pre-operatorie (inclusi gli esiti riportati dal paziente [PRO], la chirurgia di revisione, la conversione all'artroplastica totale dell'anca e il ritorno allo sport) in pazienti con FAI e lacerazioni del labbro.

L'obiettivo secondario di questo studio è essere in grado di valutare meglio (attraverso valutazioni della soddisfazione del paziente e soglie psicometriche di successo) i progressi compiuti dai recenti progressi nelle procedure di conservazione dell'anca artroscopica con follow-up longitudinale.

Il focus di questo studio clinico saranno i dati raccolti in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 12 anni candidati all'intervento chirurgico dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati all'intervento chirurgico dell'anca
  • Il partecipante e/o il tutore ha fornito il consenso informato e il consenso a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di condizioni dell'anca preesistenti (SCFE, LCPD, fratture acetabolari)
  • Presenta barriere linguistiche o cognitive che impediscono la comprensione dello studio e dei documenti di consenso e assenso
  • Precedenti interventi di revisione
  • Pazienti del pronto soccorso
  • Individui con radiografie inutilizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sottoposti a conservazione dell'anca/interventi chirurgici
I dati saranno raccolti in modo prospettico sui partecipanti sottoposti a conservazione dell'anca presso l'ospedale Yale-New Haven.
Procedura: Artroscopia dell'anca
Interventi di conservazione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'outcome dell'anca (iHOT-12)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
iHOT-12 è un questionario di 12 voci valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, con un punteggio di 100 che rappresenta la migliore funzione e il minor numero di sintomi e la media complessiva equivale al punteggio iHOT finale.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Variazione del punteggio dell'esito dell'anca (HOS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
L'HOS è un questionario autosomministrato con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale. La sottoscala di 19 item Attività della vita quotidiana (ADL) e una sottoscala di 9 item Sport. Entrambi hanno una gamma di punteggi da 0 a 4, dove 0 significa "impossibile" e 4 "nessuna difficoltà". N/A è anche un'opzione. Il punteggio totale per ciascuno viene moltiplicato per 4 con il punteggio ADL potenziale più alto bing non superiore a 68 e la scala sportiva con il punteggio potenziale più alto pari a 36. Un punteggio complessivo più alto da entrambe le sottoscale indica un livello di funzionalità maggiore.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Modifica del punteggio del questionario PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
PROMIS La funzione fisica è un test standardizzato adattato al computer che è in grado di valutare in modo rapido ed efficace i pazienti su una scala da 0 (non in grado di funzionare) a 100 (completamente funzionale) in base alla loro funzione fisica. 100 sarebbe un punteggio perfetto e 0 sarebbe il peggior punteggio possibile. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Modifica del punteggio del sondaggio sportivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Il punteggio sportivo di Chicago pone domande agli atleti relative alla loro capacità di tornare allo sport. Se sono in grado di tornare allo sport, pone domande sul loro livello di abilità dal ritorno. Allo stesso modo, se non sono in grado di tornare allo sport, pone domande su ciò che li ha trattenuti. È su una scala di 100 punti dove 100 è il miglior risultato possibile e 0 il punteggio più basso possibile. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di tornare allo sport.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Modifica del punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di stimare il loro dolore su un VAS da 0 a 10, dove 0 è considerato nessun dolore e 10 è considerato il peggior dolore possibile.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Cambiamento nell'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
I partecipanti riceveranno l'interferenza del dolore PROMIS, la funzione fisica e i moduli di salute globale per valutare la qualità della vita, uno strumento di valutazione della qualità della vita generale della salute comunemente usato. L'interferenza del dolore PROMIS è un test standardizzato adattato al computer che è in grado di valutare in modo rapido ed efficace i pazienti su una scala da 0 a 100 in base a come il dolore influisce sulla loro vita quotidiana. 100 sarebbe un punteggio perfetto e 0 sarebbe il peggior punteggio possibile. Punteggi più alti indicano una minore interferenza del dolore sulla qualità della vita.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global-10
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente che misura i cambiamenti nella salute generale in cui le opzioni di risposta sono presentate come una scala a 5 punti, da 5 (senza alcuna difficoltà) a 1 (impossibile fare). I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione dopo l'intervento chirurgico con 10 estremamente soddisfatti e 0 per niente soddisfatti.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
Le soglie psicometriche di successo saranno valutate utilizzando domande di ancoraggio
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Ai partecipanti verranno poste domande di ancoraggio che verranno utilizzate per determinare le soglie psicometriche di successo la soglia psicometrica beneficio clinico sostanziale (SCB). Verrà chiesto loro se ritengono che i loro sintomi attuali siano accettabili o meno per loro. Questo aiuta a stabilire lo stato sintomatico accettabile del paziente (PASS). Verrà anche chiesto loro se sentono che la loro anca sta meglio peggio o non è diversa rispetto a prima dell'intervento. Questo stabilirà la soglia psicometrica SCB.
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Arthrex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2053

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2053

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dei partecipanti e i dati demografici saranno condivisi con altri ricercatori ai fini della collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 12 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a andrew.jimenez@yale.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati potrebbero dover firmare un accordo di accesso/utilizzo dei dati e ottenere l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale/comitato etico per l'uso proposto di tali dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impingement femoroacetabolare

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