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股関節温存効果の評価

2024年6月12日 更新者：Yale University

人工股関節全置換術と股関節温存術の結果の比較

この研究の目的は、大腿骨臼蓋衝突 (FAI) のオープンおよび鏡視下治療を含む股関節温存手術の結果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、大腿骨臼蓋衝突 (FAI) のオープンおよび鏡視下治療を含む股関節温存手術の結果を評価することです。 データは、Yale-New Haven Hospital で股関節温存を受けている約 10,000 人の患者について前向きおよび後ろ向きに収集されます。 股関節の外科的介入の候補者である患者は、潜在的な参加者です。

この研究の主な目的は、股関節鏡検査が術前の測定値 (患者報告の結果 [PRO]、再手術、人工股関節全置換術への移行、およびスポーツへの復帰を含む) と比較して、術後の結果測定値を減少または改善するかどうかを判断することです。 FAI と唇裂の患者。

この研究の第 2 の目的は、(患者の満足度と成功の心理測定のしきい値の評価によって) 縦方向のフォローアップによる関節鏡視下股関節温存術の最近の進歩によって達成された進歩をより正確に測定できるようにすることです。

この臨床試験の焦点は、前向きに収集されたデータです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale New Haven Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-股関節の外科的介入の候補者である12歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 股関節の外科的介入の候補者
  • 参加者および/または保護者は、必要に応じてインフォームドコンセントおよび同意を与えています。

除外基準:

  • -既存の股関節状態の記録された履歴（SCFE、LCPD、寛骨臼骨折）
  • -研究および同意および同意文書の理解を妨げる言語または認知の障壁があります
  • 以前の再手術
  • 外傷・救急科の患者
  • X線が使えない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
股関節温存/外科的介入を受けている参加者
データは、Yale-New Haven Hospital で股関節温存を受けている参加者について前向きに収集されます。
手順：股関節鏡検査
ヒップ保存手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒップアウトカムスコアの変化 (iHOT-12)
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
iHOT-12 は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールを使用して採点された 12 項目のアンケートで、100 のスコアが最高の機能と症状の最小量であり、全体の平均が最終的な iHOT スコアに相当します。
ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
Hip Outcome Score (HOS) の変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
HOS は、2 つのサブスケールで構成された採点システムを備えた自己管理式アンケートです。 19 項目の日常生活動作 (ADL) サブスケールと 9 項目のスポーツ サブスケール。 両方とも 0 から 4 までのスコアの範囲を持ち、0 は「できない」、4 は「問題なし」です。 N/A もオプションです。 それぞれの合計スコアに 4 を掛けて、潜在的な ADL スコアの最高値が 68 を超えず、スポーツ スケールの潜在的な最高スコアが 36 になるようにします。 両方のサブスケールの全体的なスコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
PROMISアンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
PROMIS 身体機能は、身体機能に基づいて 0 (機能していない) から 100 (完全に機能している) のスケールで患者を迅速かつ効果的に採点できる、標準化されたコンピューター適応テストです。 100 が満点で、0 が最悪のスコアです。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
スポーツ調査の得点の推移
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
シカゴのスポーツスコアは、スポーツに復帰する能力についてアスリートに質問します。 スポーツに復帰できる場合は、復帰後の能力レベルについて質問します。 同様に、彼らがスポーツに戻ることができない場合、何が彼らを妨げているのかについて質問します. これは 100 点満点で、100 が最高の結果、0 が最低の結果です。 スコアが高いほど、スポーツへの復帰能力が高いことを示します。
ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したペイン スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
参加者は、0 から 10 までの VAS で痛みを推定するように求められます。0 はまったく痛みがないと見なされ、10 は可能な限り最悪の痛みであると見なされます。
ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
PROMIS 疼痛阻害の変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
参加者は、一般的に使用される一般的な健康生活の質の評価ツールである生活の質を評価するために、PROMIS の痛みの干渉、身体機能、および全体的な健康のモジュールを受け取ります。 PROMIS の痛みの干渉は、標準化されたコンピューター適応テストであり、痛みが日常生活にどのように影響するかに基づいて、患者を 0 ～ 100 のスケールで迅速かつ効果的に採点することができます。 100 が満点で、0 が最悪のスコアです。 スコアが高いほど、生活の質に対する痛みの干渉が少ないことを示します。
ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 の変更
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
PROMIS Global-10 は、患者が報告する 10 項目のアンケートで、一般的な健康状態の変化を測定します。回答オプションは、5 (問題なく) から 1 (できない) までの 5 段階で表されます。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
ベースライン、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の患者満足度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
参加者は、手術後の満足度を評価するよう求められます。10 は非常に満足しており、0 はまったく満足していません。
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
アンカーの質問を使用して、成功の心理測定のしきい値が評価されます
時間枠：最長10年
参加者は、成功の心理測定しきい値、実質的な臨床的利益 (SCB) を決定するために使用されるアンカーの質問をされます。 彼らは、現在の症状が受け入れられるかどうかを尋ねられます。 これは、患者が許容できる症状の状態 (PASS) を確立するのに役立ちます。 また、手術前と比べて股関節の状態が良くなったと感じているか、変わらないと感じているかについても質問されます。 これにより、心理測定のしきい値 SCB が確立されます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Arthrex, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Jimenez, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (推定)

2053年6月1日

研究の完了 (推定)

2053年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000032269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の成果と人口統計データは、共同研究を目的として他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

最初の発行から 12 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

提案は andrew.jimenez@yale.edu に送ってください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータ使用アクセス/使用契約に署名し、そのようなデータの提案された使用について機関審査委員会/倫理委員会から承認を受ける必要がある場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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