Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników zachowania stawu biodrowego

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Porównanie wyników całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i zachowania stawu biodrowego

Celem pracy jest ocena wyników operacji oszczędzających staw biodrowy, w tym otwartego i artroskopowego leczenia impingement udowo-panewkowego (FAI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wyników operacji oszczędzających staw biodrowy, w tym otwartego i artroskopowego leczenia impingement udowo-panewkowego (FAI). Dane zostaną zebrane prospektywnie i retrospektywnie od około 10 000 pacjentów poddawanych zabiegowi konserwacji stawu biodrowego w szpitalu Yale-New Haven. Potencjalnymi uczestnikami są pacjenci, którzy są kandydatami do interwencji chirurgicznej stawu biodrowego.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy artroskopia stawu biodrowego zmniejsza lub poprawia wskaźniki wyników pooperacyjnych w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi (w tym wyniki zgłaszane przez pacjentów [PRO], operacja rewizyjna, konwersja do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i powrót do sportu) w pacjenci z FAI i łzami obrąbkowymi.

Drugorzędnym celem tego badania jest możliwość lepszego zmierzenia (poprzez ocenę zadowolenia pacjentów i psychometrycznych progów sukcesu) postępu dokonanego przez ostatnie postępy w artroskopowych procedurach oszczędzających staw biodrowy z długoterminową obserwacją.

Celem tego badania klinicznego będą dane zebrane prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 12 lat i starsi, którzy są kandydatami do interwencji chirurgicznej stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do interwencji chirurgicznej stawu biodrowego
  • Uczestnik i/lub opiekun wyraził świadomą zgodę i zgodę, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia wcześniejszych schorzeń stawu biodrowego (SCFE, LCPD, złamania panewki)
  • Ma bariery językowe lub poznawcze uniemożliwiające zrozumienie badań oraz dokumentów zgody i zgody
  • Wcześniejsze operacje rewizyjne
  • Pacjenci z oddziału urazowego / ratunkowego
  • Osoby z bezużytecznymi zdjęciami rentgenowskimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy poddawani zabiegom zachowawczym/chirurgicznym stawu biodrowego
Dane będą gromadzone prospektywnie na temat uczestników poddawanych operacji zachowania stawu biodrowego w szpitalu Yale-New Haven.
Procedura: Artroskopia stawu biodrowego
Operacje zachowania stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w stawie biodrowym (iHOT-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
iHOT-12 to 12-punktowy kwestionariusz oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza najlepszą funkcję i najmniejszą liczbę objawów, a ogólna średnia odpowiada końcowemu wynikowi iHOT.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Zmiana wyniku wyniku stawu biodrowego (HOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
HOS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia z systemem punktacji składającym się z 2 podskal. 19-punktowa podskala Czynności życia codziennego (ADL) i 9-punktowa podskala Sport. Oba mają zakres wyników od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nie można tego zrobić”, a 4 „brak trudności”. N/A jest również opcją. Całkowity wynik dla każdego jest mnożony przez 4, przy czym najwyższy potencjalny wynik ADL nie jest większy niż 68, a skala sportowa z najwyższym potencjalnym wynikiem wynosi 36. Ogólny wyższy wynik w obu podskalach wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Zmiana wyniku kwestionariusza PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
PROMIS Funkcja fizyczna to standaryzowany test dostosowany do komputera, który umożliwia szybką i skuteczną ocenę pacjentów w skali od 0 (niezdolny do funkcjonowania) do 100 (w pełni sprawny) w oparciu o ich sprawność fizyczną. 100 byłoby doskonałym wynikiem, a 0 najgorszym możliwym wynikiem. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Zmiana wyniku ankiety sportowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Chicago Sports Score zadaje sportowcom pytania dotyczące ich zdolności do powrotu do sportu. Jeśli są w stanie wrócić do sportu, zadaje pytania o poziom ich umiejętności od powrotu. Podobnie, jeśli nie są w stanie wrócić do sportu, zadaje pytania dotyczące tego, co ich powstrzymało. Jest na 100-punktowej skali, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik, a 0 to najniższy możliwy wynik. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do powrotu do sportu.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Zmiana oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie bólu na skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Zmiana w PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Uczestnicy otrzymają moduły PROMIS dotyczące interferencji bólu, funkcji fizycznych i globalnego zdrowia w celu oceny jakości życia, powszechnie stosowanego narzędzia do ogólnej oceny jakości życia. PROMIS interferencja bólu to standaryzowany test komputerowy, który jest w stanie szybko i skutecznie oceniać pacjentów w skali od 0 do 100 w oparciu o wpływ bólu na ich codzienne życie. 100 byłoby doskonałym wynikiem, a 0 najgorszym możliwym wynikiem. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą ingerencję bólu w jakość życia.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy zmiany w ogólnym stanie zdrowia, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione w 5-stopniowej skali, od 5 (bez żadnych trudności) do 1 (nie da się tego zrobić). Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia po operacji, przy czym 10 oznacza bardzo duże zadowolenie, a 0 całkowity brak satysfakcji.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Psychometryczne progi sukcesu zostaną ocenione za pomocą pytań kontrolnych
Ramy czasowe: do 10 lat
Uczestnikom zostaną zadane pytania kotwiczące, które zostaną wykorzystane do określenia psychometrycznych progów sukcesu psychometrycznego progu istotnej korzyści klinicznej (SCB). Zostaną zapytani, czy czują, że ich obecne objawy są dla nich akceptowalne, czy nie. Pomaga to w ustaleniu akceptowalnego przez pacjenta stanu objawowego (PASS). Zostaną również zapytani, czy czują, że ich biodro jest lepsze, gorsze, czy nie różni się w porównaniu do stanu przed operacją. Spowoduje to ustalenie progu psychometrycznego SCB.
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Jimenez, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2053

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2053

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000032269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki uczestników i dane demograficzne zostaną udostępnione innym naukowcom w celu współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 12 miesięcy i kończy 36 miesięcy po pierwotnej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres andrew.jimenez@yale.edu. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych mogą być zobowiązani do podpisania umowy dotyczącej dostępu do danych/wykorzystywania danych oraz uzyskania zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej/rady ds. etyki na proponowane wykorzystanie takich danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj