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Évaluation multiparamétrique de la congestion cardiaque chez les patients ambulatoires aggravant l'insuffisance cardiaque (EVOLUTION)

9 février 2024 mis à jour par: Corteria Pharmaceuticals

Étude observationnelle pour l'évaluation multiparamétrique de la congestion cardiaque chez les patients ambulatoires aggravant l'insuffisance cardiaque (EVOLUTION)

Cette étude observationnelle est menée pour évaluer l'évolution de plusieurs marqueurs de congestion sur 4 semaines après un événement d'aggravation d'insuffisance cardiaque (WHF) traité dans une unité de soins ambulatoires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, non randomisée, conçue pour évaluer l'évolution de plusieurs marqueurs (physiques, échocardiographiques et biomarqueurs) de la congestion chez 40 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) traités pendant 4 semaines avec 40 à 120 mg par jour par voie orale. furosémide après un événement de WHF traité dans une unité de soins ambulatoires. Les patients des centres sélectionnés peuvent participer à une étude auxiliaire de télémétrie, dans laquelle des mesures en temps réel, continues et non invasives des paramètres physiologiques de l'insuffisance cardiaque seront obtenues grâce à l'utilisation d'un appareil de télémétrie médicale portable.

Environ 40 patients atteints d'ICC avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ou légèrement réduite (FE < 50 %) qui ont été admis pour WHF au cours des 1 à 12 mois précédents et qui développent des symptômes de WHF au cours de la semaine précédant la présentation à une clinique externe seront inscrit. Les patients assisteront à cinq visites ambulatoires au cours de 4 semaines.

À chaque visite, les signes vitaux du patient seront mesurés, des évaluations cliniques (classe NYHA, distension de la veine jugulaire, score d'œdème périphérique, râles pulmonaires) seront effectuées et des échantillons de sang pour les analyses centrales seront obtenus. Un examen échocardiographique détaillé sera effectué avant l'inscription à la première visite et à la visite 5.

Les biomarqueurs liés aux fonctions cardiaque et rénale seront mesurés dans des échantillons de sang et d'urine à chaque visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yerevan, Arménie, 0014
        • Institute of Cardiology Levon Hovhannisyan
      • Yerevan, Arménie, 0087
        • Erebuni Medical Center
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Health Institution Medico Laser, Cardiology ward
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • Universty Clinical Hospital Mostar, Clinic for Internal diseases with dyalisis center, Clinical ward for cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 40 hommes et femmes adultes ayant reçu un diagnostic de HFrEF (EF<40 %) et HFmrEF (EF > 40 < 50 %) qui ont été hospitalisés pour IC dans les 1 à 12 mois précédant le dépistage et qui ont développé des symptômes d'IC ​​s'aggravant au cours de la semaine avant la présentation à une clinique externe.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 et < 80 ans.
  2. Admission antérieure documentée à l'hôpital pour IC entre 12 mois et 1 mois avant le dépistage.
  3. Patients ambulatoires avec un diagnostic d'IC ​​stable de classe II - III de la NYHA avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, qui présentent une aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF), avec une aggravation des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant l'institution ou la titration de l'anse traitement diurétique, dans la semaine précédant leur visite à la clinique ambulatoire de l'IC et avec au moment du dépistage :

    1. Dyspnée et au moins un symptôme de congestion (râles, orthopnée, œdème périphérique)
    2. Confirmation par imagerie de la congestion telle que définie par une congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ou au moins 2 lignes B par échographie pulmonaire.
  4. Doses orales stables d'ECAi, d'ARB ou d'ARNi, de bêta-bloquant, d'antagoniste des minéralocorticoïdes (ARM) et de SGLT2i pendant> 1 mois avant le dépistage.
  5. Une augmentation de la dose prescrite de diurétique de l'anse orale jusqu'à 120 mg de furosémide par jour ou équivalent* pour le traitement de l'événement WHF.
  6. Profil de biomarqueur évocateur d'une HF significative incluant NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml et TnT élevé de 15 ng/L (0,015 mcg/L) à 150 ng/L (0,15 mcg/L) ou TnI équivalent en utilisant un dosage ultrasensible.
  7. Insuffisance rénale légère à modérée (DFGe selon la formule MDRD simplifiée de >30 et <60 ml/min/1,73 m2).
  8. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  9. Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude, sans morbidités majeures compromettant la capacité du patient à participer et à comprendre l'étude pendant 90 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire importante contribuant de manière substantielle à la dyspnée des patients, telle que VEMS < 1 litre ou besoin d'une corticothérapie chronique.
  2. Infarctus du myocarde, angor instable, implantation d'un DAI ou d'un CRT, ou chirurgie cardiaque, y compris une intervention coronarienne transluminale percutanée, au cours des 3 derniers mois.
  3. Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation ou utilisant ou prévu d'être implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire.
  4. Arythmie significative non contrôlée telle qu'une fibrillation auriculaire avec une fréquence cardiaque persistante > 120 battements/minute, toute bradyarythmie avec une fréquence cardiaque persistante < 50 battements/min, une tachycardie supraventriculaire soutenue, tout signe de bloc trifasciculaire à l'ECG.
  5. Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes syncopaux au cours des 3 derniers mois non traitée.
  6. Présence de toute sténose ou régurgitation valvulaire hémodynamiquement modérée ou sévère, à l'exception d'une régurgitation mitrale ou tricuspide modérée secondaire à une dilatation ventriculaire gauche. Présence de lésions obstructives hémodynamiquement significatives de la voie d'éjection ventriculaire gauche.
  7. AVC ou AIT au cours des 3 derniers mois.
  8. Maladie hépatique primitive ou alcoolique considérée comme mettant la vie en danger.
  9. Tout épisode d'hypotension symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. Trouble de la coagulation ou des saignements.
  11. Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou > 180 mmHg.
  12. Na sérique > 146 mEq/L (146 mmol/L) ou <135 mEq/L
  13. Potassium sérique > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) ou < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
  14. Ultrafiltration ou dialyse dans les 3 mois précédant le dépistage.
  15. Hypersensibilité au furosémide.
  16. Antécédents ou présence de toute autre maladie (c.-à-d. y compris les tumeurs malignes) avec une espérance de vie < 3 mois.
  17. Participation à tout essai sur l'ICC ou à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage.
  18. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux et patients considérés comme potentiellement non fiables.
  19. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  20. Infection active basée sur une température anormale et/ou une numération leucocytaire élevée.
  21. Toute preuve d'infection au COVID -19
  22. Hémoglobine <8 g/L ou réception d'une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
  23. Contre-indication à l'utilisation de l'appareil de télémétrie au poignet : problème de peau ou plaie au niveau du poignet, y compris les tatouages.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport E/e'
Délai: Dépistage (Visite 1) et semaine 4 (début de la Visite 5).
Modification du rapport E/e', mesuré par échocardiographie
Dépistage (Visite 1) et semaine 4 (début de la Visite 5).
Modifications du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications du LVEDD mesurées par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la LVSD mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements de LVEDV mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements de LVESV mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la FEVG mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la vitesse E mitrale
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements de la vitesse E mitrale mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la vitesse A mitrale
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la vitesse A mitrale mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Changements de vitesse E'
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la vitesse E' mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la pression systolique ventriculaire droite (RVSP)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements de RVSP mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications de l'excursion systolique pulmonaire annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements de TAPSE mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Changements dans la vitesse de S'
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la vitesse de S' mesurées par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications du diamètre de la veine cave inférieure (VCI)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la VCI (minimum et maximum) mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la surface de l'oreillette gauche (LA)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la surface LA mesurées par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la surface de l'oreillette droite (RA)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la surface de la PR mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Changements dans la dyspnée rapportée par le patient
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements hebdomadaires de la dyspnée rapportée par le patient
Du dépistage à 4 semaines
Modifications du pouls veineux jugulaire évalué cliniquement
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements hebdomadaires du pouls veineux jugulaire évalué cliniquement
Du dépistage à 4 semaines
Changements dans l'œdème périphérique évalué cliniquement
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications hebdomadaires de l'œdème périphérique
Du dépistage à 4 semaines
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements dans l'eGFR entre le dépistage, la semaine 2 et la visite de la semaine 4.
Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la créatinine sérique
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements de la créatinine sérique entre le dépistage, la semaine 2 et la visite de la semaine 4.
Du dépistage à 4 semaines
Modifications du NT-proBNP
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications du NTproBNP entre le dépistage, la semaine 2 et la visite de la semaine 4.
Du dépistage à 4 semaines
Modifications de la troponine T à haute sensibilité (HsTnT)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Modifications de l'HsTnT entre le dépistage, la semaine 2 et la visite de la semaine 4.
Du dépistage à 4 semaines
Changements dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)-12
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements dans KCCQ-12, y compris le score total des symptômes et les sous-scores du dépistage à la semaine 4
Du dépistage à 4 semaines
Changements hebdomadaires des paramètres télémesurés chez les patients portant l'appareil porté au poignet (Philips Health Band)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
Changements hebdomadaires d'activité chez les patients portant l'appareil porté au poignet (Philips Health Band)
Du dépistage à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHF202102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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