- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05747820
Évaluation multiparamétrique de la congestion cardiaque chez les patients ambulatoires aggravant l'insuffisance cardiaque (EVOLUTION)
Étude observationnelle pour l'évaluation multiparamétrique de la congestion cardiaque chez les patients ambulatoires aggravant l'insuffisance cardiaque (EVOLUTION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, non randomisée, conçue pour évaluer l'évolution de plusieurs marqueurs (physiques, échocardiographiques et biomarqueurs) de la congestion chez 40 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) traités pendant 4 semaines avec 40 à 120 mg par jour par voie orale. furosémide après un événement de WHF traité dans une unité de soins ambulatoires. Les patients des centres sélectionnés peuvent participer à une étude auxiliaire de télémétrie, dans laquelle des mesures en temps réel, continues et non invasives des paramètres physiologiques de l'insuffisance cardiaque seront obtenues grâce à l'utilisation d'un appareil de télémétrie médicale portable.
Environ 40 patients atteints d'ICC avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ou légèrement réduite (FE < 50 %) qui ont été admis pour WHF au cours des 1 à 12 mois précédents et qui développent des symptômes de WHF au cours de la semaine précédant la présentation à une clinique externe seront inscrit. Les patients assisteront à cinq visites ambulatoires au cours de 4 semaines.
À chaque visite, les signes vitaux du patient seront mesurés, des évaluations cliniques (classe NYHA, distension de la veine jugulaire, score d'œdème périphérique, râles pulmonaires) seront effectuées et des échantillons de sang pour les analyses centrales seront obtenus. Un examen échocardiographique détaillé sera effectué avant l'inscription à la première visite et à la visite 5.
Les biomarqueurs liés aux fonctions cardiaque et rénale seront mesurés dans des échantillons de sang et d'urine à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0014
- Institute of Cardiology Levon Hovhannisyan
-
Yerevan, Arménie, 0087
- Erebuni Medical Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Health Institution Medico Laser, Cardiology ward
-
Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- Universty Clinical Hospital Mostar, Clinic for Internal diseases with dyalisis center, Clinical ward for cardiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 et < 80 ans.
- Admission antérieure documentée à l'hôpital pour IC entre 12 mois et 1 mois avant le dépistage.
Patients ambulatoires avec un diagnostic d'IC stable de classe II - III de la NYHA avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, qui présentent une aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF), avec une aggravation des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant l'institution ou la titration de l'anse traitement diurétique, dans la semaine précédant leur visite à la clinique ambulatoire de l'IC et avec au moment du dépistage :
- Dyspnée et au moins un symptôme de congestion (râles, orthopnée, œdème périphérique)
- Confirmation par imagerie de la congestion telle que définie par une congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ou au moins 2 lignes B par échographie pulmonaire.
- Doses orales stables d'ECAi, d'ARB ou d'ARNi, de bêta-bloquant, d'antagoniste des minéralocorticoïdes (ARM) et de SGLT2i pendant> 1 mois avant le dépistage.
- Une augmentation de la dose prescrite de diurétique de l'anse orale jusqu'à 120 mg de furosémide par jour ou équivalent* pour le traitement de l'événement WHF.
- Profil de biomarqueur évocateur d'une HF significative incluant NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml et TnT élevé de 15 ng/L (0,015 mcg/L) à 150 ng/L (0,15 mcg/L) ou TnI équivalent en utilisant un dosage ultrasensible.
- Insuffisance rénale légère à modérée (DFGe selon la formule MDRD simplifiée de >30 et <60 ml/min/1,73 m2).
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude, sans morbidités majeures compromettant la capacité du patient à participer et à comprendre l'étude pendant 90 jours.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire importante contribuant de manière substantielle à la dyspnée des patients, telle que VEMS < 1 litre ou besoin d'une corticothérapie chronique.
- Infarctus du myocarde, angor instable, implantation d'un DAI ou d'un CRT, ou chirurgie cardiaque, y compris une intervention coronarienne transluminale percutanée, au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation ou utilisant ou prévu d'être implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire.
- Arythmie significative non contrôlée telle qu'une fibrillation auriculaire avec une fréquence cardiaque persistante > 120 battements/minute, toute bradyarythmie avec une fréquence cardiaque persistante < 50 battements/min, une tachycardie supraventriculaire soutenue, tout signe de bloc trifasciculaire à l'ECG.
- Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes syncopaux au cours des 3 derniers mois non traitée.
- Présence de toute sténose ou régurgitation valvulaire hémodynamiquement modérée ou sévère, à l'exception d'une régurgitation mitrale ou tricuspide modérée secondaire à une dilatation ventriculaire gauche. Présence de lésions obstructives hémodynamiquement significatives de la voie d'éjection ventriculaire gauche.
- AVC ou AIT au cours des 3 derniers mois.
- Maladie hépatique primitive ou alcoolique considérée comme mettant la vie en danger.
- Tout épisode d'hypotension symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Trouble de la coagulation ou des saignements.
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou > 180 mmHg.
- Na sérique > 146 mEq/L (146 mmol/L) ou <135 mEq/L
- Potassium sérique > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) ou < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
- Ultrafiltration ou dialyse dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Hypersensibilité au furosémide.
- Antécédents ou présence de toute autre maladie (c.-à-d. y compris les tumeurs malignes) avec une espérance de vie < 3 mois.
- Participation à tout essai sur l'ICC ou à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux et patients considérés comme potentiellement non fiables.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Infection active basée sur une température anormale et/ou une numération leucocytaire élevée.
- Toute preuve d'infection au COVID -19
- Hémoglobine <8 g/L ou réception d'une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Contre-indication à l'utilisation de l'appareil de télémétrie au poignet : problème de peau ou plaie au niveau du poignet, y compris les tatouages.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du rapport E/e'
Délai: Dépistage (Visite 1) et semaine 4 (début de la Visite 5).
|
Modification du rapport E/e', mesuré par échocardiographie
|
Dépistage (Visite 1) et semaine 4 (début de la Visite 5).
|
|
Modifications du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications du LVEDD mesurées par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications de la LVSD mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements de LVEDV mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements de LVESV mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications de la FEVG mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications de la vitesse E mitrale
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements de la vitesse E mitrale mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications de la vitesse A mitrale
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications de la vitesse A mitrale mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Changements de vitesse E'
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications de la vitesse E' mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications de la pression systolique ventriculaire droite (RVSP)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements de RVSP mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications de l'excursion systolique pulmonaire annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements de TAPSE mesurés par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Changements dans la vitesse de S'
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications de la vitesse de S' mesurées par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications du diamètre de la veine cave inférieure (VCI)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications de la VCI (minimum et maximum) mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications de la surface de l'oreillette gauche (LA)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications de la surface LA mesurées par échocardiographie du dépistage à la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications de la surface de l'oreillette droite (RA)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications de la surface de la PR mesurées par échocardiographie entre le dépistage et la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Changements dans la dyspnée rapportée par le patient
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements hebdomadaires de la dyspnée rapportée par le patient
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications du pouls veineux jugulaire évalué cliniquement
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements hebdomadaires du pouls veineux jugulaire évalué cliniquement
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Changements dans l'œdème périphérique évalué cliniquement
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications hebdomadaires de l'œdème périphérique
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements dans l'eGFR entre le dépistage, la semaine 2 et la visite de la semaine 4.
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications de la créatinine sérique
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements de la créatinine sérique entre le dépistage, la semaine 2 et la visite de la semaine 4.
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications du NT-proBNP
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications du NTproBNP entre le dépistage, la semaine 2 et la visite de la semaine 4.
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Modifications de la troponine T à haute sensibilité (HsTnT)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Modifications de l'HsTnT entre le dépistage, la semaine 2 et la visite de la semaine 4.
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Changements dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)-12
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements dans KCCQ-12, y compris le score total des symptômes et les sous-scores du dépistage à la semaine 4
|
Du dépistage à 4 semaines
|
|
Changements hebdomadaires des paramètres télémesurés chez les patients portant l'appareil porté au poignet (Philips Health Band)
Délai: Du dépistage à 4 semaines
|
Changements hebdomadaires d'activité chez les patients portant l'appareil porté au poignet (Philips Health Band)
|
Du dépistage à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHF202102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .