Multiparametrisk bedömning av hjärtstockning vid poliklinisk försämring av hjärtsvikt (EVOLUTION)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 och < 80 år.
2. Tidigare dokumenterad sjukhusinläggning för HF mellan 12 månader och 1 månad före screening.

3. Ambulerande patienter med diagnosen stabil NYHA klass II - III HF med ejektionsfraktion i vänster kammare <50 %, som upplever en försämring av hjärtsvikt (WHF), med försämrade tecken och/eller symtom på hjärtsvikt som kräver institution eller upptitrering av slingan diuretikabehandling, veckan före besöket på HF-polikliniken och med vid tidpunkten för screening:

   1. Dyspné och minst ett symtom på trängsel (rales, ortopné, perifert ödem)
   2. Bilddiagnostik bekräftelse av trängsel som definieras av antingen lungstockning på lungröntgen eller minst 2 B-linjer med lungultraljud.
4. Stabila orala doser av ACEi, ARB eller ARNi, betablockerare, mineralokortikoidantagonist (MRA) och SGLT2i i > 1 månad före screening.
5. En ökning av den föreskrivna orala slingdiuretikadosen upp till 120 mg dagligen furosemid eller motsvarande* för behandling av WHF-händelsen.
6. Biomarkörprofil som tyder på signifikant HF inklusive NT-proBNP ≥1500 pg/ml och förhöjd TnT från 15 ng/L (0,015 mcg/L) till 150 ng/L (0,15 mcg/L) eller motsvarande TnI med hjälp av ultrakänslig analys.
7. Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR med den förenklade MDRD-formeln >30 och <60 ml/min/1,73) m2).
8. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
9. Förmåga att uppfylla alla studiekrav, utan att större sjukligheter äventyrar patientens förmåga att delta och förstå studien under 90 dagar.

Exklusions kriterier:

1. Signifikant lungsjukdom som väsentligt bidrar till patienternas dyspné såsom FEV1<1 liter eller behov av kronisk steroidbehandling.
2. Hjärtinfarkt, instabil angina, ICD- eller CRT-implantation, eller hjärtkirurgi, inklusive perkutan transluminal kranskärlsintervention, inom de senaste 3 månaderna.
3. Historik med hjärttransplantation eller på en transplantationslista eller med användning av eller planerad att implanteras med en ventrikulär hjälpanordning.
4. Signifikant okontrollerad arytmi såsom förmaksflimmer med en ihållande hjärtfrekvens > 120 djur/minut, eventuell bradyarytmi med en ihållande hjärtfrekvens < 50 slag/min, ihållande supraventrikulär takykardi, alla tecken på tri-fascikulär blockering av EKG.
5. Ihållande ventrikulär arytmi med synkopala episoder under de senaste 3 månaderna som är obehandlad.
6. Förekomst av hemodynamiskt måttlig eller svår valvulär stenos eller regurgitation, förutom måttlig mitral- eller trikuspidaluppstötning sekundärt till vänsterkammardilatation. Förekomst av hemodynamiskt signifikanta obstruktiva lesioner i vänsterkammarnas utflödeskanal.
7. Stroke eller TIA under de senaste 3 månaderna.
8. Primär eller alkoholisk leversjukdom anses vara livshotande.
9. Varje episod av symptomatisk hypotoni inom 3 månader före screening.
10. Koagulation eller blödningsstörning.
11. Systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller >180 mmHg.
12. Serumnatrium > 146 mEq/L (146 mmol/L) eller <135 mEq/L
13. Serumkalium > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) eller < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
14. Ultrafiltrering eller dialys inom 3 månader före screening.
15. Överkänslighet mot furosemid.
16. Historik eller förekomst av andra sjukdomar (dvs. inklusive maligniteter) med en förväntad livslängd på < 3 månader.
17. Deltagande i någon CHF-prövning eller någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening.
18. Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer och patienter som anses vara potentiellt opålitliga.
19. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
20. Aktiv infektion baserad på onormal temperatur och/eller förhöjt antal vita blodkroppar.
21. Alla tecken på covid-19-infektion
22. Hemoglobin <8 g/L eller mottagande av blodtransfusion inom 3 månader före screening.
23. Kontraindikation för användning av den handledsburna telemetrienheten: hudproblem eller sår i handledsområdet, inklusive tatueringar.