Мультипараметрическая оценка сердечного застоя у амбулаторных пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (EVOLUTION)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и < 80 лет.
2. Предыдущая документально подтвержденная госпитализация по поводу СН в период от 12 месяцев до 1 месяца до скрининга.

3. Амбулаторные пациенты с диагнозом стабильной сердечной недостаточности II-III класса по NYHA с фракцией выброса левого желудочка <50%, у которых наблюдается ухудшение сердечной недостаточности (WHF), с ухудшением признаков и/или симптомов сердечной недостаточности, требующих введения или повышения титрования петли диуретическая терапия, в течение недели, предшествовавшей их визиту в амбулаторную клинику HF, и с во время скрининга:

   1. Одышка и как минимум один симптом гиперемии (хрипы, ортопноэ, периферические отеки)
   2. Визуальное подтверждение застоя, определяемое либо застоем в легких на рентгенограмме грудной клетки, либо не менее чем 2 B-линиями на УЗИ легких.
4. Стабильные пероральные дозы ACEi, ARB или ARNi, бета-блокатора, антагониста минералокортикоидов (MRA) и SGLT2i в течение > 1 месяца до скрининга.
5. Увеличение назначенной дозы перорального петлевого диуретика до 120 мг фуросемида в день или эквивалента* для лечения явления ЛГН.
6. Профиль биомаркеров, свидетельствующий о выраженной HF, включая NT-proBNP ≥1500 пг/мл и повышенный TnT с 15 нг/л (0,015 мкг/л) до 150 нг/л (0,15 мкг/л) или эквивалентный TnI с использованием сверхчувствительного анализа.
7. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (рСКФ по упрощенной формуле MDRD >30 и <60 мл/мин/1,73 м2).
8. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
9. Способность соблюдать все требования исследования без серьезных заболеваний, ставящих под угрозу способность пациента участвовать и понимать исследование в течение 90 дней.

Критерий исключения:

1. Значительное легочное заболевание, существенно влияющее на одышку пациентов, такое как ОФВ1 < 1 литра или потребность в длительной терапии стероидами.
2. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, имплантация ИКД или СРТ или операции на сердце, включая чрескожное транслюминальное коронарное вмешательство, в течение последних 3 месяцев.
3. Пересадка сердца в анамнезе или в списке на трансплантацию, или использование или планирование имплантации вспомогательного желудочкового устройства.
4. Значительная неконтролируемая аритмия, такая как мерцательная аритмия с постоянной частотой сердечных сокращений > 120 ударов в минуту, любая брадиаритмия с постоянной частотой сердечных сокращений < 50 ударов в минуту, устойчивая наджелудочковая тахикардия, любые признаки трифасцикулярной блокады на ЭКГ.
5. Устойчивая желудочковая аритмия с синкопальными эпизодами в течение последних 3 месяцев, не получающая лечения.
6. Наличие любого гемодинамически умеренного или тяжелого клапанного стеноза или регургитации, за исключением умеренной митральной или трикуспидальной регургитации, вторичной по отношению к дилатации левого желудочка. Наличие гемодинамически значимых обструктивных поражений выводного тракта левого желудочка.
7. Инсульт или ТИА в течение последних 3 месяцев.
8. Первичное или алкогольное заболевание печени считается опасным для жизни.
9. Любой эпизод симптоматической гипотензии в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Коагуляция или нарушение свертываемости крови.
11. Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или >180 мм рт.ст.
12. Натрий в сыворотке > 146 мэкв/л (146 ммоль/л) или <135 мэкв/л
13. Калий в сыворотке > 5,2 мэкв/л (5,2 ммоль/л) или < 3,5 мэкв/л (3,5 ммоль/л).
14. Ультрафильтрация или диализ в течение 3 месяцев до скрининга.
15. Гиперчувствительность к фуросемиду.
16. История или наличие любых других заболеваний (т.е. включая злокачественные новообразования) с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
17. Участие в любом испытании CHF или любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.
18. История несоблюдения медицинских режимов и пациентов, которые считаются потенциально ненадежными.
19. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
20. Активная инфекция, основанная на аномальной температуре и/или повышенном количестве лейкоцитов.
21. Любые признаки заражения COVID-19
22. Гемоглобин <8 г/л или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга.
23. Противопоказание к использованию наручного телеметрического устройства: проблемы с кожей или рана в области запястья, в том числе татуировки.