Multiparametrische beoordeling van hartcongestie bij poliklinisch verergerend hartfalen (EVOLUTION)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 en < 80 jaar.
2. Eerder gedocumenteerde ziekenhuisopname voor HF tussen 12 maanden en 1 maand voorafgaand aan de screening.

3. Ambulante patiënten met een diagnose van stabiel NYHA klasse II - III HF met een linkerventrikelejectiefractie <50%, die een verergering van hartfalen (WHF) ervaren, met verergerende tekenen en/of symptomen van hartfalen die instelling of optitratie van de lus vereisen diuretica, in de week voorafgaand aan hun bezoek aan de polikliniek HF en met ten tijde van de Screening:

   1. Dyspnoe en ten minste één symptoom van congestie (rales, orthopneu, perifeer oedeem)
   2. Beeldvorming bevestiging van congestie zoals gedefinieerd door longcongestie op röntgenfoto van de borst of ten minste 2 B-lijnen door echografie van de longen.
4. Stabiele orale doses van ACEi, ARB of ARNi, bètablokker, mineralocorticoïdantagonist (MRA) en SGLT2i gedurende > 1 maand voorafgaand aan de screening.
5. Een verhoging van de voorgeschreven orale lisdiuretische dosis tot maximaal 120 mg furosemide of equivalent* per dag voor de behandeling van het WHF-voorval.
6. Biomarkerprofiel suggestief voor significant HF inclusief NT-proBNP ≥1500 pg/ml, en verhoogde TnT van 15 ng/L (0,015 mcg/L) tot 150 ng/L (0,15 mcg/L) of equivalente TnI met behulp van ultrasensitieve assay.
7. Milde tot matige nierinsufficiëntie (eGFR volgens de vereenvoudigde MDRD-formule van >30 en <60 ml/min/1,73 m²).
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
9. Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen, zonder dat grote morbiditeiten het vermogen van de patiënt om gedurende 90 dagen deel te nemen aan en het begrijpen van de studie in gevaar brengen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante longziekte die substantieel bijdraagt ​​aan de dyspnoe van de patiënt, zoals FEV1 < 1 liter of behoefte aan chronische corticosteroïden.
2. Myocardinfarct, onstabiele angina, ICD- of CRT-implantatie of hartchirurgie, inclusief percutane transluminale coronaire interventie, in de afgelopen 3 maanden.
3. Geschiedenis van harttransplantatie of op een transplantatielijst of gebruik van of gepland om te worden geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat.
4. Significante ongecontroleerde aritmie zoals boezemfibrilleren met een aanhoudende hartslag > 120 dieren/minuut, elke bradyaritmie met een aanhoudende hartslag < 50 slagen/min, aanhoudende supraventriculaire tachycardie, enig bewijs van trifasciculair blok op ECG.
5. Aanhoudende ventriculaire aritmie met syncope-episoden in de afgelopen 3 maanden die onbehandeld is.
6. Aanwezigheid van enige hemodynamisch matige of ernstige klepstenose of regurgitatie, behalve matige mitralis- of tricuspidalisregurgitatie secundair aan linkerventrikeldilatatie. Aanwezigheid van hemodynamisch significante obstructieve laesies van het linkerventrikeluitstroomkanaal.
7. Beroerte of TIA in de afgelopen 3 maanden.
8. Primaire of alcoholische leverziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd.
9. Elke episode van symptomatische hypotensie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Stollings- of bloedingsstoornis.
11. Systolische bloeddruk < 100 mmHg of >180 mmHg.
12. Serumnatrium > 146 mEq/L (146 mmol/L) of <135 mEq/L
13. Serumkalium > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) of < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
14. Ultrafiltratie of dialyse binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Overgevoeligheid voor furosemide.
16. Geschiedenis of aanwezigheid van andere ziekten (d.w.z. inclusief maligniteiten) met een levensverwachting van < 3 maanden.
17. Deelname aan een CHF-onderzoek of een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
18. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes en patiënten die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd.
19. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
20. Actieve infectie op basis van abnormale temperatuur en/of verhoogd leukocytenaantal.
21. Enig bewijs van COVID-19-infectie
22. Hemoglobine <8 g/L of ontvangst van bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
23. Contra-indicatie voor het gebruik van het polsgedragen telemetrie-apparaat: huidprobleem of wond in de pols, inclusief tatoeages.