Multiparametrisk vurdering av hjertestopp ved poliklinisk forverret hjertesvikt (EVOLUTION)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 og < 80 år.
2. Tidligere dokumentert sykehusinnleggelse for HF mellom 12 måneder og 1 måned før screening.

3. Ambulante pasienter med diagnosen stabil NYHA klasse II - III HF med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, som opplever forverring av hjertesvikt (WHF), med forverrede tegn og/eller symptomer på hjertesvikt som krever institusjon eller opptitrering av loop vanndrivende behandling, i uken før besøket til HF-poliklinikken og med på tidspunktet for screening:

   1. Dyspné og minst ett symptom på overbelastning (rales, ortopné, perifert ødem)
   2. Bildebekreftelse av tetthet som definert ved enten lungetetthet på røntgen av thorax eller minst 2 B-linjer ved lungeultralyd.
4. Stabile orale doser av ACEi, ARB eller ARNi, betablokker, mineralokortikoidantagonist (MRA) og SGLT2i i > 1 måned før screening.
5. En økning i den foreskrevne orale sløyfediuretikadosen opp til 120 mg daglig furosemid eller tilsvarende* for behandling av WHF-hendelsen.
6. Biomarkørprofil som tyder på betydelig HF inkludert NT-proBNP ≥1500 pg/ml, og forhøyet TnT fra 15 ng/L (0,015 mcg/L) til 150 ng/L (0,15 mcg/L) eller tilsvarende TnI ved bruk av ultrasensitiv analyse.
7. Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ved den forenklede MDRD-formelen på >30 og <60 ml/min/1,73 m2).
8. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
9. Evne til å etterkomme alle studiekrav, uten at store sykeligheter kompromitterer pasientens mulighet til å delta og forstå studien i 90 dager.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig lungesykdom som i vesentlig grad bidrar til pasientenes dyspné som FEV1< 1 liter eller behov for kronisk steroidbehandling.
2. Hjerteinfarkt, ustabil angina, ICD- eller CRT-implantasjon, eller hjertekirurgi, inkludert perkutan transluminal koronar intervensjon, i løpet av de siste 3 månedene.
3. Anamnese med hjertetransplantasjon eller på en transplantasjonsliste eller bruk av eller planlagt implantert med en ventrikulær hjelpeenhet.
4. Betydelig ukontrollert arytmi som atrieflimmer med vedvarende hjertefrekvens > 120 dyr/minutt, eventuell bradyarytmi med vedvarende hjertefrekvens < 50 slag/min, vedvarende supraventrikulær takykardi, alle tegn på tri-fasikulær blokkering ved EKG.
5. Vedvarende ventrikkelarytmi med synkopale episoder i løpet av de siste 3 månedene som er ubehandlet.
6. Tilstedeværelse av hemodynamisk moderat eller alvorlig valvulær stenose eller regurgitasjon, bortsett fra moderat mitral- eller trikuspidalregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldilatasjon. Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikante obstruktive lesjoner i venstre ventrikkels utstrømningskanal.
7. Hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 3 månedene.
8. Primær eller alkoholisk leversykdom anses å være livstruende.
9. Enhver episode med symptomatisk hypotensjon innen 3 måneder før screening.
10. Koagulasjons- eller blødningsforstyrrelse.
11. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller >180 mmHg.
12. Serumnatrium > 146 mEq/L (146 mmol/L) eller <135 mEq/L
13. Serumkalium > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) eller < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
14. Ultrafiltrering eller dialyse innen 3 måneder før screening.
15. Overfølsomhet for furosemid.
16. Historie eller tilstedeværelse av andre sykdommer (dvs. inkludert maligniteter) med forventet levealder på < 3 måneder.
17. Deltakelse i en hvilken som helst CHF-utprøving eller undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før screening.
18. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer og pasienter som anses som potensielt upålitelige.
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
20. Aktiv infeksjon basert på unormal temperatur og/eller forhøyet antall hvite blodlegemer.
21. Eventuelle bevis på COVID-19-infeksjon
22. Hemoglobin <8 g/L eller mottak av blodoverføring innen 3 måneder før screening.
23. Kontraindikasjon for bruk av den håndleddsbårne telemetrienheten: hudproblem eller sår i håndleddsområdet, inkludert tatoveringer.