Evaluación multiparamétrica de la congestión cardíaca en pacientes ambulatorios con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (EVOLUTION)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 y < 80 años de edad.
2. Ingreso hospitalario previo documentado por insuficiencia cardíaca entre 12 meses y 1 mes antes de la selección.

3. Pacientes ambulatorios con diagnóstico de IC estable clase II - III de la NYHA con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, que experimentan un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ICH), con signos y/o síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requieren institución o titulación ascendente del bucle terapia diurética, en la semana anterior a su visita a la clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca y con en el momento de la selección:

   1. Disnea y al menos un síntoma de congestión (estertores, ortopnea, edema periférico)
   2. Confirmación por imágenes de congestión definida por congestión pulmonar en una radiografía de tórax o al menos 2 líneas B por ecografía pulmonar.
4. Dosis orales estables de ACEi, ARB o ARNi, betabloqueantes, antagonistas de mineralocorticoides (MRA) y SGLT2i durante > 1 mes antes de la selección.
5. Un aumento en la dosis prescrita de diurético de asa oral hasta 120 mg diarios de furosemida o equivalente* para el tratamiento del evento WHF.
6. Perfil de biomarcador sugestivo de insuficiencia cardíaca significativa que incluye NT-proBNP ≥1500 pg/ml y TnT elevada de 15 ng/L (0,015 mcg/L) a 150 ng/L (0,15 mcg/L) o TnI equivalente utilizando un ensayo ultrasensible.
7. Insuficiencia renal de leve a moderada (eGFR por la fórmula MDRD simplificada de >30 y <60 ml/min/1,73 m2).
8. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
9. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio, sin morbilidades importantes que comprometan la capacidad del paciente para participar y comprender el estudio durante 90 días.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pulmonar significativa que contribuya sustancialmente a la disnea de los pacientes, como FEV1 < 1 litro o necesidad de terapia crónica con esteroides.
2. Infarto de miocardio, angina inestable, implante de ICD o CRT, o cirugía cardíaca, incluida la intervención coronaria transluminal percutánea, en los últimos 3 meses.
3. Antecedentes de trasplante de corazón o en lista de trasplantes o utilizando o planeando implantar un dispositivo de asistencia ventricular.
4. Arritmia significativa no controlada, como fibrilación auricular con frecuencia cardíaca persistente > 120 latidos/minuto, cualquier bradiarritmia con frecuencia cardíaca persistente < 50 latidos/min, taquicardia supraventricular sostenida, cualquier evidencia de bloqueo trifascicular por ECG.
5. Arritmia ventricular sostenida con episodios sincopales en los últimos 3 meses que no se trata.
6. Presencia de cualquier estenosis o insuficiencia valvular hemodinámicamente moderada o grave, excepto insuficiencia mitral o tricuspídea moderada secundaria a dilatación del ventrículo izquierdo. Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
7. Accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 3 meses.
8. Enfermedad hepática primaria o alcohólica considerada como potencialmente mortal.
9. Cualquier episodio de hipotensión sintomática en los 3 meses anteriores a la selección.
10. Coagulación o trastorno hemorrágico.
11. Presión arterial sistólica < 100 mmHg o >180 mmHg.
12. Sodio sérico > 146 mEq/L (146 mmol/L) o <135 mEq/L
13. Potasio sérico > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) o < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
14. Ultrafiltración o diálisis dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
15. Hipersensibilidad a la furosemida.
16. Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad (es decir, incluidas las neoplasias malignas) con una esperanza de vida de < 3 meses.
17. Participación en cualquier ensayo de CHF o cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
18. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y pacientes que se consideran potencialmente poco confiables.
19. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
20. Infección activa basada en temperatura anormal y/o recuento elevado de glóbulos blancos.
21. Cualquier evidencia de infección por COVID-19
22. Hemoglobina <8 g/L o recepción de una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
23. Contraindicación para el uso del dispositivo de telemetría de muñeca: problema de la piel o herida en el área de la muñeca, incluidos los tatuajes.