Valutazione multiparametrica della congestione cardiaca in pazienti ambulatoriali in peggioramento dell'insufficienza cardiaca (EVOLUTION)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e < 80 anni.
2. Precedente ricovero ospedaliero documentato per insufficienza cardiaca tra 12 mesi e 1 mese prima dello screening.

3. Pazienti ambulatoriali con diagnosi di SC stabile di classe NYHA II - III con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, che presentano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF), con peggioramento dei segni e/o dei sintomi dell'insufficienza cardiaca che richiedono l'istituzione o la titolazione dell'ansa terapia diuretica, nella settimana precedente la visita all'ambulatorio per lo scompenso cardiaco e con al momento dello Screening:

   1. Dispnea e almeno un sintomo di congestione (rantoli, ortopnea, edema periferico)
   2. Conferma per immagini della congestione come definita dalla congestione polmonare alla radiografia del torace o da almeno 2 linee B mediante ecografia polmonare.
4. Dosi orali stabili di ACEi, ARB o ARNi, beta-bloccanti, antagonisti dei mineralcorticoidi (MRA) e SGLT2i per > 1 mese prima dello screening.
5. Un aumento della dose di diuretico dell'ansa orale prescritta fino a 120 mg al giorno di furosemide o equivalente* per il trattamento dell'evento WHF.
6. Profilo del biomarcatore indicativo di insufficienza cardiaca significativa comprensiva di NT-proBNP ≥1500 pg/ml e TnT elevato da 15 ng/L (0,015 mcg/L) a 150 ng/L (0,15 mcg/L) o TnI equivalente utilizzando un test ultrasensibile.
7. Compromissione renale da lieve a moderata (eGFR secondo la formula MDRD semplificata di >30 e <60 ml/min/1,73 m2).
8. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
9. Capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, senza che gravi morbilità compromettano la capacità del paziente di partecipare e comprendere lo studio per 90 giorni.

Criteri di esclusione:

1. Malattia polmonare significativa che contribuisce in modo sostanziale alla dispnea dei pazienti come FEV1 < 1 litro o necessità di terapia steroidea cronica.
2. Infarto del miocardio, angina instabile, impianto di ICD o CRT o chirurgia cardiaca, incluso intervento coronarico transluminale percutaneo, negli ultimi 3 mesi.
3. Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti o utilizzo o pianificato per essere impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare.
4. Aritmia significativa non controllata come fibrillazione atriale con frequenza cardiaca persistente > 120 battiti/minuto, qualsiasi bradiaritmia con frequenza cardiaca persistente < 50 battiti/min, tachicardia sopraventricolare sostenuta, qualsiasi evidenza di blocco trifascicolare all'ECG.
5. Aritmia ventricolare sostenuta con episodi sincopali negli ultimi 3 mesi non trattata.
6. Presenza di qualsiasi stenosi o rigurgito valvolare emodinamicamente moderato o grave, ad eccezione del rigurgito mitralico o tricuspidale moderato secondario alla dilatazione del ventricolo sinistro. Presenza di lesioni ostruttive emodinamicamente significative del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
7. Ictus o TIA negli ultimi 3 mesi.
8. Malattia epatica primaria o alcolica considerata pericolosa per la vita.
9. Qualsiasi episodio di ipotensione sintomatica entro 3 mesi prima dello screening.
10. Disturbi della coagulazione o della coagulazione.
11. Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o > 180 mmHg.
12. Na sierico > 146 mEq/L (146 mmol/L) o <135 mEq/L
13. Potassio sierico > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) o < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
14. Ultrafiltrazione o dialisi entro 3 mesi prima dello screening.
15. Ipersensibilità alla furosemide.
16. Anamnesi o presenza di altre malattie (es. compresi i tumori maligni) con un'aspettativa di vita < 3 mesi.
17. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione CHF o qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti lo screening.
18. Storia di non conformità ai regimi medici e pazienti considerati potenzialmente inaffidabili.
19. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
20. Infezione attiva basata su temperatura anomala e/o conta leucocitaria elevata.
21. Qualsiasi prova di infezione da COVID -19
22. Emoglobina <8 g/L o ricezione di trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
23. Controindicazione all'uso del dispositivo di telemetria da polso: problema cutaneo o ferita nella zona del polso, inclusi i tatuaggi.