Avaliação Multiparamétrica da Congestão Cardíaca na Insuficiência Cardíaca em Paciente Ambulatorial (EVOLUTION)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e < 80 anos de idade.
2. Internação hospitalar prévia documentada por IC entre 12 meses e 1 mês antes da Triagem.

3. Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de IC estável NYHA classe II - III com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%, que apresentam piora da insuficiência cardíaca (ICC), com piora dos sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca que requerem instituição ou titulação da alça terapia diurética, na semana anterior à visita ao ambulatório de IC e no momento da Triagem:

   1. Dispneia e pelo menos um sintoma de congestão (estertores, ortopneia, edema periférico)
   2. Confirmação de imagem de congestão definida por congestão pulmonar na radiografia de tórax ou pelo menos 2 linhas B por ultrassom pulmonar.
4. Doses orais estáveis ​​de ACEi, ARB ou ARNi, betabloqueador, antagonista de mineralocorticoide (MRA) e SGLT2i por > 1 mês antes da triagem.
5. Um aumento na dose prescrita de diurético de alça oral até 120 mg diários de furosemida ou equivalente* para o tratamento do evento WHF.
6. Perfil de biomarcador sugestivo de IC significativa, incluindo NT-proBNP ≥1500 pg/ml e TnT elevado de 15 ng/L (0,015 mcg/L) para 150 ng/L (0,15 mcg/L) ou TnI equivalente usando ensaio ultrassensível.
7. Insuficiência renal leve a moderada (TFGe pela fórmula MDRD simplificada de >30 e <60 ml/min/1,73 m2).
8. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
9. Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo, sem grandes morbidades que comprometam a capacidade do paciente de participar e entender o estudo por 90 dias.

Critério de exclusão:

1. Doença pulmonar significativa contribuindo substancialmente para a dispnéia dos pacientes, como VEF1 < 1 litro ou necessidade de terapia crônica com esteroides.
2. Infarto do miocárdio, angina instável, implante de CDI ou TRC ou cirurgia cardíaca, incluindo intervenção coronária transluminal percutânea, nos últimos 3 meses.
3. Histórico de transplante cardíaco ou em lista de transplante ou uso ou planejamento de implantação de um dispositivo de assistência ventricular.
4. Arritmia significativa não controlada, como fibrilação atrial com frequência cardíaca persistente > 120 batimentos/minuto, qualquer bradiarritmia com frequência cardíaca persistente < 50 batimentos/min, taquicardia supraventricular sustentada, qualquer evidência de bloqueio trifascicular por ECG.
5. Arritmia ventricular sustentada com episódios de síncope nos últimos 3 meses sem tratamento.
6. Presença de qualquer estenose ou regurgitação valvular hemodinamicamente moderada ou grave, exceto regurgitação mitral ou tricúspide moderada secundária a dilatação ventricular esquerda. Presença de lesões obstrutivas hemodinamicamente significativas da via de saída do ventrículo esquerdo.
7. AVC ou AIT nos últimos 3 meses.
8. Doença hepática primária ou alcoólica considerada com risco de vida.
9. Qualquer episódio de hipotensão sintomática dentro de 3 meses antes da triagem.
10. Distúrbio de coagulação ou sangramento.
11. Pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou > 180 mmHg.
12. Sódio sérico > 146 mEq/L (146 mmol/L) ou <135 mEq/L
13. Potássio sérico > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) ou < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
14. Ultrafiltração ou diálise dentro de 3 meses antes da triagem.
15. Hipersensibilidade à furosemida.
16. História ou presença de quaisquer outras doenças (ou seja, incluindo malignidades) com expectativa de vida < 3 meses.
17. Participação em qualquer estudo de CHF ou em qualquer medicamento experimental ou estudo de dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem.
18. Histórico de descumprimento de regimes médicos e pacientes considerados potencialmente não confiáveis.
19. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
20. Infecção ativa baseada em temperatura anormal e/ou contagem elevada de leucócitos.
21. Qualquer evidência de infecção por COVID-19
22. Hemoglobina <8 g/L ou recebimento de transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
23. Contraindicação ao uso do aparelho de telemetria de pulso: problema de pele ou ferida na região do punho, inclusive tatuagens.