Multiparametrisk vurdering af hjertestop ved ambulant forværring af hjertesvigt (EVOLUTION)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 og < 80 år.
2. Tidligere dokumenteret hospitalsindlæggelse for HF mellem 12 måneder og 1 måned før screening.

3. Ambulante patienter med diagnosen stabil NYHA klasse II - III HF med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %, som oplever en forværring af hjertesvigt (WHF), med forværrede tegn og/eller symptomer på hjertesvigt, der kræver institution eller optitrering af loop diuretikabehandling i ugen forud for deres besøg på HF-ambulatoriet og med på screeningstidspunktet:

   1. Åndenød og mindst ét ​​symptom på overbelastning (rales, ortopnø, perifert ødem)
   2. Billeddiagnostisk bekræftelse af overbelastning som defineret ved enten pulmonal overbelastning på røntgen af ​​thorax eller mindst 2 B-linjer ved lunge-ultralyd.
4. Stabile orale doser af ACEi, ARB eller ARNi, betablokker, mineralocorticoid antagonist (MRA) og SGLT2i i > 1 måned før screening.
5. En stigning i den ordinerede orale loop-diuretikadosis op til 120 mg dagligt furosemid eller tilsvarende* til behandling af WHF-hændelsen.
6. Biomarkørprofil, der tyder på signifikant HF inklusive NT-proBNP ≥1500 pg/ml og forhøjet TnT fra 15 ng/L (0,015 mcg/L) til 150 ng/L (0,15 mcg/L) eller tilsvarende TnI ved hjælp af ultrasensitiv analyse.
7. Mild til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ved den forenklede MDRD-formel på >30 og <60 ml/min/1,73) m2).
8. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
9. Evne til at overholde alle undersøgelseskrav, uden at større sygeligheder kompromitterer patientens mulighed for at deltage og forstå undersøgelsen i 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig lungesygdom, der bidrager væsentligt til patienternes dyspnø, såsom FEV1< 1 liter eller behov for kronisk steroidbehandling.
2. Myokardieinfarkt, ustabil angina, ICD- eller CRT-implantation eller hjertekirurgi, inklusive perkutan transluminal koronar intervention, inden for de seneste 3 måneder.
3. Anamnese med hjertetransplantation eller på en transplantationsliste eller brug af eller planlagt at blive implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning.
4. Betydelig ukontrolleret arytmi såsom atrieflimren med en vedvarende hjertefrekvens > 120 dyr/minut, enhver bradyarytmi med en vedvarende hjertefrekvens < 50 slag/min, vedvarende supraventrikulær takykardi, ethvert tegn på tri-fascikulær blokering ved EKG.
5. Vedvarende ventrikulær arytmi med synkopale episoder inden for de seneste 3 måneder, som er ubehandlet.
6. Tilstedeværelse af enhver hæmodynamisk moderat eller svær valvulær stenose eller regurgitation, undtagen moderat mitral- eller trikuspidalregurgitation sekundært til venstre ventrikulær dilatation. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i venstre ventrikulære udstrømningskanal.
7. Slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 3 måneder.
8. Primær eller alkoholisk leversygdom, der anses for at være livstruende.
9. Enhver episode af symptomatisk hypotension inden for 3 måneder før screening.
10. Koagulation eller blødningsforstyrrelse.
11. Systolisk blodtryk < 100 mmHg eller >180 mmHg.
12. Serumnatrium > 146 mEq/L (146 mmol/L) eller <135 mEq/L
13. Serumkalium > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) eller < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
14. Ultrafiltrering eller dialyse inden for 3 måneder før screening.
15. Overfølsomhed over for furosemid.
16. Anamnese eller tilstedeværelse af andre sygdomme (dvs. inklusive maligniteter) med en forventet levetid på < 3 måneder.
17. Deltagelse i et hvilket som helst CHF-forsøg eller ethvert forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie inden for de 30 dage før screening.
18. Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer og patienter, der anses for potentielt upålidelige.
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
20. Aktiv infektion baseret på unormal temperatur og/eller forhøjet WBC-tal.
21. Eventuelle tegn på COVID-19-infektion
22. Hæmoglobin <8 g/L eller modtagelse af blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.
23. Kontraindikation til brugen af ​​den håndledsbårne telemetrianordning: hudproblem eller sår i håndledsområdet, inklusive tatoveringer.