此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

门诊心力衰竭患者心脏充血的多参数评估 (EVOLUTION)

2024年2月9日 更新者:Corteria Pharmaceuticals

门诊心力衰竭恶化患者心脏充血的多参数评估观察研究(进化)

进行这项观察性研究是为了评估在门诊治疗心力衰竭 (WHF) 事件恶化后 4 周内多种充血标志物的演变

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项多中心、非随机、观察性研究,旨在评估 40 名慢性心力衰竭 (CHF) 患者在 4 周内每天口服 40 至 120 毫克药物后充血的多种标志物(物理、超声心动图和生物标志物)的演变在门诊部治疗 WHF 事件后服用呋塞米。 选定中心的患者可能会参与遥测辅助研究,在该研究中,将通过使用可穿戴医疗遥测设备获得心力衰竭生理参数的实时、连续、无创测量。

大约 40 名左心室射血分数降低或轻度降低 (EF < 50%) 的 CHF 患者在前 1-12 个月内因 WHF 入院并且在门诊就诊前一周内出现 WHF 症状将注册了。 患者将在 4 周内进行五次门诊就诊。

每次就诊时,将测量患者的生命体征,进行临床评估(NYHA 分级、颈静脉扩张、外周水肿评分、肺部啰音),并采集血液样本用于中央化验。 在第一次访问和第 5 次访问之前,将进行详细的超声心动图检查。

每次就诊时将在血液和尿液样本中测量与心脏和肾功能相关的生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Yerevan、亚美尼亚、0014
        • Institute of Cardiology Levon Hovhannisyan
      • Yerevan、亚美尼亚、0087
        • Erebuni Medical Center
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • Health Institution Medico Laser, Cardiology ward
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • Universty Clinical Hospital Mostar, Clinic for Internal diseases with dyalisis center, Clinical ward for cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 40 名诊断为 HFrEF (EF <40%) 和 HFmrEF (EF >40 < 50%) 的成年男性和女性患者在筛查前 1 至 12 个月内因 HF 入院并在筛查期间出现 HF 症状恶化在门诊就诊前一周。

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁且 < 80 岁的男性或女性患者。
  2. 先前记录在筛选前 12 个月至 1 个月期间因 HF 入院。
  3. 诊断为稳定的 NYHA II - III 级 HF 且左心室射血分数 <50% 的门诊患者,他们经历了心力衰竭 (WHF) 的恶化,心力衰竭的体征和/或症状恶化,需要机构或循环滴定利尿剂治疗,在他们就诊 HF 门诊前一周和筛查时:

    1. 呼吸困难和至少一种充血症状(罗音、端坐呼吸、外周水肿)
    2. 影像确认充血,定义为胸部 X 光片上的肺充血或肺部超声显示至少 2 条 B 线。
  4. 筛选前稳定口服剂量的 ACEi、ARB 或 ARNi、β 受体阻滞剂、盐皮质激素拮抗剂 (MRA) 和 SGLT2i > 1 个月。
  5. 将规定的口服袢利尿剂剂量增加至每日 120 毫克呋塞米或等效物*,用于治疗 WHF 事件。
  6. 生物标志物概况表明显着 HF 包括 NT-proBNP ≥1500 pg/ml,并且 TnT 从 15 ng/L (0.015 mcg/L) 升高到 150 ng/L (0.15 mcg/L) 或使用超灵敏测定的等效 TnI。
  7. 轻度至中度肾功能损害(eGFR 通过简化的 MDRD 公式计算为 >30 和 <60 ml/min/1.73 平方米)。
  8. 参与研究的书面知情同意书。
  9. 能够遵守所有研究要求,没有影响患者参与和理解研究能力的重大疾病 90 天。

排除标准:

  1. 显着肺部疾病导致患者呼吸困难,例如 FEV1 < 1 升或需要长期类固醇治疗。
  2. 在过去 3 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、ICD 或 CRT 植入术或心脏手术,包括经皮腔内冠状动脉介入治疗。
  3. 心脏移植史或在移植名单上或使用或计划植入心室辅助装置。
  4. 严重的不受控制的心律失常,例如持续心率 > 120 次/分钟的心房颤动,任何持续心率 < 50 次/分钟的心动过缓,持续性室上性心动过速,任何心电图三束传导阻滞的证据。
  5. 过去 3 个月内持续性室性心律失常伴晕厥发作且未经治疗。
  6. 存在任何血流动力学中度或重度瓣膜狭窄或反流,除了继发于左心室扩张的中度二尖瓣或三尖瓣反流。 左心室流出道存在血流动力学显着的阻塞性病变。
  7. 过去 3 个月内中风或 TIA。
  8. 被认为危及生命的原发性或酒精性肝病。
  9. 筛查前 3 个月内出现任何症状性低血压。
  10. 凝血或出血障碍。
  11. 收缩压 < 100 mmHg 或 >180 mmHg。
  12. 血清钠 > 146 mEq/L (146 mmol/L) 或 <135 mEq/L
  13. 血清钾 > 5.2 mEq/L (5.2 mmol/L) 或 < 3.5 mEq/L (3.5 mmol/L)。
  14. 筛选前 3 个月内进行超滤或透析。
  15. 对呋塞米过敏。
  16. 任何其他疾病的病史或存在(即 包括恶性肿瘤),预期寿命 < 3 个月。
  17. 在筛选前 30 天内参与任何 CHF 试验或任何研究药物或设备研究。
  18. 不遵守医疗方案的历史和被认为可能不可靠的患者。
  19. 孕妇或哺乳期妇女。
  20. 基于体温异常和/或白细胞计数升高的活动性感染。
  21. 任何 COVID -19 感染的证据
  22. 血红蛋白 <8 g/L 或在筛选前 3 个月内接受过输血。
  23. 使用腕戴式遥测设备的禁忌症:手腕区域的皮肤问题或伤口,包括纹身。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E/e' 比率的变化
大体时间:筛选(访问 1)和第 4 周(访问 5 开始)。
E/e' 比率的变化,通过超声心动图测量
筛选(访问 1)和第 4 周(访问 5 开始)。
左心室舒张末期直径 (LVEDD) 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛选到第 4 周超声心动图测量的 LVEDD 变化
从筛选到 4 周
左心室收缩末期直径 (LVESD) 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛查到第 4 周超声心动图测量的 LVESD 变化
从筛选到 4 周
左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛选到第 4 周超声心动图测量的 LVEDV 变化
从筛选到 4 周
左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛查到第 4 周超声心动图测量的 LVESV 变化
从筛选到 4 周
左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛查到第 4 周超声心动图测量的 LVEF 变化
从筛选到 4 周
二尖瓣电波速度的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛查到第 4 周超声心动图测量的二尖瓣 E 速度的变化
从筛选到 4 周
二尖瓣 A 速度的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛选到第 4 周超声心动图测量的二尖瓣 A 速变化
从筛选到 4 周
E'速度的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛选到第 4 周超声心动图测量的 E' 速度变化
从筛选到 4 周
右心室收缩压 (RVSP) 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛选到第 4 周超声心动图测量的 RVSP 变化
从筛选到 4 周
三尖瓣环状肺动脉收缩期偏移 (TAPSE) 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛查到第 4 周超声心动图测量的 TAPSE 变化
从筛选到 4 周
S 速度的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛查到第 4 周超声心动图测量的 S 速度变化
从筛选到 4 周
下腔静脉 (IVC) 直径的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛查到第 4 周超声心动图测量的 IVC 变化(最小值和最大值)
从筛选到 4 周
左心房 (LA) 表面的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛选到第 4 周超声心动图测量的 LA 表面变化
从筛选到 4 周
右心房 (RA) 表面的变化
大体时间:从筛选到 4 周
从筛选到第 4 周超声心动图测量的 RA 表面变化
从筛选到 4 周
患者报告的呼吸困难的变化
大体时间:从筛选到 4 周
患者报告的呼吸困难的每周变化
从筛选到 4 周
临床评估的颈静脉搏动的变化
大体时间:从筛选到 4 周
临床评估的颈静脉搏动的每周变化
从筛选到 4 周
临床评估的外周水肿的变化
大体时间:从筛选到 4 周
外周水肿的每周变化
从筛选到 4 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
筛选、第 2 周和第 4 周访视之间 eGFR 的变化。
从筛选到 4 周
血清肌酐的变化
大体时间:从筛选到 4 周
筛选、第 2 周和第 4 周访视之间血清肌酐的变化。
从筛选到 4 周
NT-proBNP 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
筛选、第 2 周和第 4 周访问之间 NTproBNP 的变化。
从筛选到 4 周
高敏肌钙蛋白 T (HsTnT) 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
筛选、第 2 周和第 4 周访问之间 HsTnT 的变化。
从筛选到 4 周
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)-12 的变化
大体时间:从筛选到 4 周
KCCQ-12 的变化,包括从筛选到第 4 周的总症状评分和子评分
从筛选到 4 周
佩戴腕戴式设备(飞利浦健康手环)患者的遥测参数每周变化
大体时间:从筛选到 4 周
佩戴腕戴式设备(飞利浦健康手环)的患者每周的活动变化
从筛选到 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Mebazaa, MD、Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (实际的)

2023年4月27日

研究完成 (实际的)

2023年4月27日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月17日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHF202102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

观察性研究的临床试验

3
订阅