Multiparametrische Bewertung der kardialen Stauung bei ambulanter Verschlechterung der Herzinsuffizienz (EVOLUTION)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und < 80 Jahren.
2. Frühere dokumentierte Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz zwischen 12 Monaten und 1 Monat vor dem Screening.

3. Ambulante Patienten mit einer Diagnose einer stabilen Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II–III mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50 %, die eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz (WHF) erfahren, mit sich verschlechternden Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz, die eine Einrichtung oder Auftitration der Schleife erfordern diuretische Therapie, in der Woche vor ihrem Besuch in der Herzinsuffizienz-Ambulanz und mit zum Zeitpunkt des Screenings:

   1. Dyspnoe und mindestens ein Stauungssymptom (Raseln, Orthopnoe, peripheres Ödem)
   2. Bildgebende Bestätigung der Stauung, definiert entweder durch Lungenstauung im Röntgen-Thorax oder mindestens 2 B-Linien im Lungenultraschall.
4. Stabile orale Dosen von ACEi, ARB oder ARNi, Betablockern, Mineralokortikoid-Antagonisten (MRA) und SGLT2i für > 1 Monat vor dem Screening.
5. Eine Erhöhung der verschriebenen Dosis des oralen Schleifendiuretikums auf bis zu 120 mg täglich Furosemid oder Äquivalent* zur Behandlung des WHF-Ereignisses.
6. Biomarker-Profil deutet auf signifikante Herzinsuffizienz hin, einschließlich NT-proBNP ≥1500 pg/ml, und erhöhtes TnT von 15 ng/l (0,015 mcg/l) auf 150 ng/l (0,15 mcg/l) oder äquivalentes TnI unter Verwendung eines ultrasensitiven Assays.
7. Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung (eGFR gemäß der vereinfachten MDRD-Formel von > 30 und < 60 ml/min/1,73 m2).
8. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
9. Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, ohne dass größere Morbiditäten die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme und zum Verständnis der Studie für 90 Tage beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Lungenerkrankung, die wesentlich zur Dyspnoe des Patienten beiträgt, wie FEV1 < 1 Liter oder Notwendigkeit einer chronischen Steroidtherapie.
2. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ICD- oder CRT-Implantation oder Herzchirurgie, einschließlich perkutaner transluminaler Koronarintervention, innerhalb der letzten 3 Monate.
3. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf einer Transplantationsliste oder Verwendung oder geplante Implantation eines Herzunterstützungssystems.
4. Signifikante unkontrollierte Arrhythmie wie Vorhofflimmern mit einer anhaltenden Herzfrequenz von > 120 Schlägen/Minute, jede Bradyarrhythmie mit einer anhaltenden Herzfrequenz von < 50 Schlägen/min, anhaltende supraventrikuläre Tachykardie, jeglicher Hinweis auf einen trifaszikulären Block durch EKG.
5. Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie mit synkopalen Episoden innerhalb der letzten 3 Monate, die unbehandelt ist.
6. Vorhandensein einer hämodynamisch mäßigen oder schweren Klappenstenose oder -insuffizienz, mit Ausnahme einer mäßigen Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz infolge einer Dilatation des linken Ventrikels. Vorhandensein hämodynamisch signifikanter obstruktiver Läsionen des linksventrikulären Ausflusstrakts.
7. Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 3 Monate.
8. Primäre oder alkoholbedingte Lebererkrankung, die als lebensbedrohlich angesehen wird.
9. Jede Episode von symptomatischer Hypotonie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
10. Gerinnungs- oder Blutungsstörung.
11. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 180 mmHg.
12. Serumnatrium > 146 mEq/L (146 mmol/L) oder < 135 mEq/L
13. Serumkalium > 5,2 mEq/L (5,2 mmol/L) oder < 3,5 mEq/L (3,5 mmol/L).
14. Ultrafiltration oder Dialyse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
15. Überempfindlichkeit gegen Furosemid.
16. Anamnese oder Vorliegen anderer Krankheiten (d. h. einschließlich bösartiger Erkrankungen) mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten.
17. Teilnahme an einer CHF-Studie oder einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
18. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien und Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten.
19. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
20. Aktive Infektion aufgrund abnormaler Temperatur und/oder erhöhter Leukozytenzahl.
21. Jeglicher Hinweis auf eine COVID-19-Infektion
22. Hämoglobin <8 g/l oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
23. Kontraindikation für die Verwendung des am Handgelenk getragenen Telemetriegeräts: Hautproblem oder Wunde im Bereich des Handgelenks, einschließlich Tätowierungen.