Multiparametrické hodnocení srdeční kongesce u ambulantního zhoršujícího se srdečního selhání (EVOLUTION)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a < 80 let.
2. Předchozí dokumentované přijetí do nemocnice pro HF mezi 12 měsíci a 1 měsícem před screeningem.

3. Ambulantní pacienti s diagnózou stabilního srdečního selhání třídy NYHA II - III s ejekční frakcí levé komory < 50 %, u kterých dojde ke zhoršení srdečního selhání (WHF), se zhoršujícími se známkami a/nebo příznaky srdečního selhání vyžadujícími zavedení nebo titraci kličky nahoru diuretická terapie, v týdnu předcházejícím jejich návštěvě v ambulanci SZ a v době screeningu:

   1. Dušnost a alespoň jeden příznak kongesce (chrápání, ortopnoe, periferní edém)
   2. Zobrazovací potvrzení kongesce, jak je definováno buď plicní kongescí na rentgenovém snímku hrudníku, nebo alespoň 2 B liniemi ultrazvukem plic.
4. Stabilní perorální dávky ACEi, ARB nebo ARNi, beta-blokátor, antagonista mineralokortikoidů (MRA) a SGLT2i po dobu > 1 měsíce před screeningem.
5. Zvýšení předepsané dávky perorálního kličkového diuretika až na 120 mg furosemidu denně nebo ekvivalentu* pro léčbu příhody WHF.
6. Profil biomarkerů naznačující signifikantní HF včetně NT-proBNP ≥1500 pg/ml a zvýšený TnT z 15 ng/l (0,015 mcg/l) na 150 ng/l (0,15 mcg/l) nebo ekvivalentní TnI pomocí ultrasenzitivního testu.
7. Mírné až středně těžké poškození ledvin (eGFR podle zjednodušeného vzorce MDRD > 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
8. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
9. Schopnost splnit všechny požadavky studie, aniž by došlo k závažným nemocem, které by ohrozily schopnost pacienta účastnit se studie a porozumět jí po dobu 90 dnů.

Kritéria vyloučení:

1. Významné plicní onemocnění, které významně přispívá k dušnosti pacientů, jako je FEV1 < 1 litr nebo potřeba chronické steroidní terapie.
2. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, implantace ICD nebo CRT nebo srdeční chirurgie, včetně perkutánní transluminální koronární intervence, během posledních 3 měsíců.
3. Transplantace srdce v anamnéze nebo na seznamu transplantací nebo pomocí nebo plánované implantace s komorovým asistenčním zařízením.
4. Významná nekontrolovaná arytmie, jako je fibrilace síní s přetrvávající srdeční frekvencí > 120 zvířat/min, jakákoli bradyarytmie s přetrvávající srdeční frekvencí < 50 tepů/min, trvalá supraventrikulární tachykardie, jakýkoli důkaz trifascikulárního bloku na EKG.
5. Setrvalá ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během posledních 3 měsíců, která není léčena.
6. Přítomnost jakékoli hemodynamicky středně těžké nebo těžké chlopňové stenózy nebo regurgitace, kromě středně těžké mitrální nebo trikuspidální regurgitace sekundární k dilataci levé komory. Přítomnost hemodynamicky významných obstrukčních lézí výtokového traktu levé komory.
7. Cévní mozková příhoda nebo TIA během posledních 3 měsíců.
8. Primární nebo alkoholické onemocnění jater považované za život ohrožující.
9. Jakákoli epizoda symptomatické hypotenze během 3 měsíců před screeningem.
10. Porucha koagulace nebo krvácení.
11. Systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo >180 mmHg.
12. Sodík v séru > 146 mEq/L (146 mmol/L) nebo <135 mEq/L
13. Sérový draslík > 5,2 mEq/l (5,2 mmol/l) nebo < 3,5 mEq/l (3,5 mmol/l).
14. Ultrafiltrace nebo dialýza do 3 měsíců před screeningem.
15. Přecitlivělost na furosemid.
16. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli jiných onemocnění (tj. včetně malignit) s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
17. Účast v jakékoli studii CHF nebo jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
18. Anamnéza nedodržování léčebných režimů a pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé.
19. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
20. Aktivní infekce na základě abnormální teploty a/nebo zvýšeného počtu bílých krvinek.
21. Jakýkoli důkaz infekce COVID-19
22. Hemoglobin < 8 g/l nebo příjem krevní transfuze během 3 měsíců před screeningem.
23. Kontraindikace použití telemetrického přístroje na zápěstí: kožní problém nebo rána v oblasti zápěstí, včetně tetování.