Dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire dans le diabète (DIAPO)
13 mars 2024 mis à jour par: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano
Étude de la dysfonction hypothalamo-hypophysaire chez les patients atteints de diabète sucré
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie chronique avec une prévalence élevée et plusieurs comorbidités ayant un impact sur la santé publique et la société.
Parmi les complications du DT2, il a été montré une forte prévalence d'hypogonadisme hypogonadotrope.
Même si l'hypogonadisme est associé à une aggravation du profil métabolique et du risque cardiovasculaire, on discute de l'opportunité et du moment de traiter cette forme potentiellement réversible associée au diabète.
En fait, le mécanisme pathogénique de cette affection chez les patients diabétiques n'est pas entièrement compris, et ses corrélats cliniques, notamment la prévalence d'autres dysfonctionnements associés possibles des axes hypothalamo-hypophysaires, sont remis en question.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer par une étude observationnelle transversale sur une large série de patients diabétiques de type 2, enrôlés consécutivement : toutes les étiologies suspectées de cette complication en une seule évaluation (prédisposition acquise et génétique congénitale), sa les corrélats cliniques et la prévalence réelle de la maladie en utilisant les derniers critères validés d'hypogonadisme hypogonadotrope tardif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italie
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Étude observationnelle transversale chez des patients atteints de DT2 (minimum 150).
L'inclusion se fera par inscription consécutive dans des cliniques de diabétologie.
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans
- mâles
- diagnostic prouvé de DT2
Critère d'exclusion:
- patients atteints de maladies hypothalamo-hypophysaires connues à l'inscription.
- patients atteints de maladies systémiques sévères, fièvre, troubles inflammatoires chroniques avec PCR > 10 mg/dL
- dénutrition avec IMC <17 Kg/m2
- utilisation de glucocorticoïdes à l'inscription
- mauvaise compréhension de l'italien parlé et écrit
- patients atteints de maladies primaires connues des testicules à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients inscrits atteints de DM
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Tests de diagnostic sanguin pour l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique et l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien.
En cas de dysfonctionnement gonadique ou thyroïdien, tests génétiques pour les gènes impliqués connus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'hypogonadisme
Délai: ligne de base
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LH, FSH, Testostérone, Estradiol
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ligne de base
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Prédisposition génétique
Délai: ligne de base
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Analyse NGS basée sur l'analyse d'un panel de gènes personnalisé avec tous les gènes connus d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital
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ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
2 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05C823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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