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Disfunzione ipotalamo-ipofisaria nel diabete (DIAPO)

13 marzo 2024 aggiornato da: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano

Studio della Disfunzione Ipotalamo-ipofisaria in Pazienti con Diabete Mellito

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica con un'elevata prevalenza e diverse comorbilità che hanno un impatto sulla salute pubblica e sulla società. Tra le complicanze del T2DM è stata evidenziata un'elevata prevalenza di ipogonadismo ipogonadotropo. Anche se l'ipogonadismo è associato a un profilo metabolico ea un rischio cardiovascolare peggiori, si discute se e quando trattare questa forma potenzialmente reversibile associata al diabete. In effetti, il meccanismo patogenetico di questa condizione nei pazienti diabetici non è completamente compreso e le sue correlazioni cliniche, inclusa la prevalenza di altre possibili disfunzioni associate dell'asse ipotalamo-ipofisario, sono messe in discussione. Lo scopo del presente studio è quello di valutare con uno studio osservazionale e trasversale su un'ampia casistica di pazienti diabetici di tipo 2, arruolati consecutivamente: tutte le sospette eziologie di questa complicanza in un'unica valutazione (sia acquisita che predisposizione genetica congenita), la sua correlazioni cliniche e la reale prevalenza della malattia utilizzando i criteri finalmente validati per l'ipogonadismo ipogonadotropo ad esordio tardivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio osservazionale trasversale in pazienti con T2DM (minimo 150). L'inclusione avverrà attraverso l'arruolamento consecutivo nelle cliniche diabetologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • maschi
  • diagnosi comprovata di T2DM

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da patologie ipotalamo-ipofisarie note all'arruolamento.
  • pazienti affetti da gravi malattie sistemiche, febbre, malattie infiammatorie croniche con PCR > 10 mg/dL
  • malnutrizione con BMI <17 Kg/m2
  • uso di glucocorticoidi all'arruolamento
  • scarsa comprensione dell'italiano parlato e scritto
  • pazienti affetti da malattie primarie dei testicoli note all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arruolati pazienti con DM
Test diagnostico: Test diagnostici
Test diagnostici del sangue per asse ipotalamo-ipofisi-gonadi e asse ipotalamo-ipofisi-tiroide. In caso di disfunzione gonadica o tiroidea, test genetici per geni implicati noti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'ipogonadismo
Lasso di tempo: linea di base
LH, FSH, Testosterone, Estradiolo
linea di base
Predisposizione genetica
Lasso di tempo: linea di base
Analisi NGS basata sull'analisi di un pannello genetico personalizzato con tutti i geni noti dell'ipogonadismo ipogonadotropo congenito
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05C823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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