Hypothalamus-hypofysdysfunktion vid diabetes (DIAPO)
13 mars 2024 uppdaterad av: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano
Studie av hypotalamus-hypofysdysfunktion hos patienter med diabetes mellitus
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en kronisk sjukdom med hög prevalens och flera komorbiditeter som påverkar folkhälsan och samhället.
Bland komplikationerna av T2DM har det visat sig en hög prevalens av hypogonadotrop hypogonadism.
Även om hypogonadism är förknippat med en sämre metabolisk profil och kardiovaskulär risk, diskuteras det om och när man ska behandla denna potentiellt reversibla form kopplad till diabetes.
Faktum är att den patogena mekanismen för detta tillstånd hos diabetespatienter inte är helt klarlagd, och dess kliniska korrelat, inklusive förekomsten av andra möjliga associerade hypotalamus-hypofysaxlar som inte fungerar, ifrågasätts.
Syftet med den här studien är att med en observationell tvärsnittsstudie bedöma en stor serie av typ 2-diabetespatienter, inskrivna i följd: alla misstänkta etiologier för denna komplikation i en enda utvärdering (både förvärvad och genetisk medfödd predisposition), dess kliniska korrelat och den verkliga förekomsten av sjukdomen med de sist validerade kriterierna för sen hypogonadotrop hypogonadism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italien
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tvärsnitts, observationsstudie på T2DM-patienter (minst 150).
Inklusionen kommer att ske genom konsekutiv inskrivning på diabetologiska kliniker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 80 år
- män
- bevisad diagnos av T2DM
Exklusions kriterier:
- patienter som drabbats av kända hypotalamus-hypofyssjukdomar vid inskrivningen.
- patienter som drabbats av allvarliga systemiska sjukdomar, feber, kroniska inflammatoriska sjukdomar med PCR > 10 mg/dL
- undernäring med BMI <17 Kg/m2
- användning av glukokortikoider vid inskrivningen
- dålig förståelse av talad och skriven italienska
- patienter som drabbats av kända primära sjukdomar i testiklarna vid inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inskrivna patienter med DM
|
Bloddiagnostisk testning för hypotalamus-hypofys-gonadala axeln och hypotalamus-hypofys-tyreoideaaxeln.
Vid gonadal eller sköldkörteldysfunktion, genetisk testning för kända inblandade gener
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av hypogonadism
Tidsram: baslinje
|
LH, FSH, Testosteron, Estradiol
|
baslinje
|
|
Genetisk predisposition
Tidsram: baslinje
|
NGS-analys baserad på analys av en skräddarsydd genpanel med alla kända gener för medfödd hypogonadotropisk hypogonadism
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
2 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05C823
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .