Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothalamus-hypofyse disfunctie bij diabetes (DIAPO)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano

Studie van de hypothalamus-hypofyse dysfunctie bij patiënten met diabetes mellitus

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een chronische ziekte met een hoge prevalentie en verschillende comorbiditeiten die van invloed zijn op de volksgezondheid en de samenleving. Onder de complicaties van T2DM is een hoge prevalentie van hypogonadotroop hypogonadisme aangetoond. Zelfs als hypogonadisme geassocieerd is met een slechter metabolisch profiel en cardiovasculair risico, wordt besproken of en wanneer deze potentieel omkeerbare vorm geassocieerd met diabetes moet worden behandeld. In feite wordt het pathogene mechanisme van deze aandoening bij diabetespatiënten niet volledig begrepen, en de klinische correlaties ervan, inclusief de prevalentie van andere mogelijk geassocieerde hypothalamus-hypofyse-assen die disfunctioneren, worden in twijfel getrokken. Het doel van de huidige studie is om met een observationele, cross-sectionele studie op een grote reeks van type 2 diabetespatiënten, achtereenvolgens ingeschreven, te beoordelen: alle vermoedelijke etiologieën van deze complicatie in één enkele evaluatie (zowel verworven als genetische aangeboren predispositie), de klinische correlaten en de werkelijke prevalentie van de ziekte met behulp van de laatst gevalideerde criteria voor hypogonadotroop hypogonadisme met late aanvang.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italië
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cross-sectioneel, observationeel onderzoek bij T2DM-patiënten (minimaal 150). De opname zal plaatsvinden door middel van opeenvolgende inschrijving in diabetologieklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • mannetjes
  • bewezen diagnose van T2DM

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bekende hypothalamus-hypofyseziekten bij inschrijving.
  • patiënten met ernstige systemische ziekten, koorts, chronische ontstekingsaandoeningen met PCR > 10 mg/dL
  • ondervoeding met BMI <17 Kg/m2
  • gebruik van glucocorticoïden bij de inschrijving
  • slecht begrip van gesproken en geschreven Italiaans
  • patiënten met bekende primaire aandoeningen van de teelballen bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geregistreerde patiënten met DM
Bloeddiagnostisch onderzoek voor hypothalamus-hypofyse-gonadale as en hypothalamus-hypofyse-schildklier-as. In het geval van gonadale of schildklierdisfunctie, genetische tests voor bekende betrokken genen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hypogonadisme
Tijdsspanne: basislijn
LH, FSH, Testosteron, Estradiol
basislijn
Genetische aanleg
Tijdsspanne: basislijn
NGS-analyse gebaseerd op de analyse van een op maat gemaakt genenpanel met alle bekende genen voor congenitale hypogonadotrope hypogonadisme
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische testen

3
Abonneren