- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05752591
Hypothalamus-hypofyse disfunctie bij diabetes (DIAPO)
13 maart 2024 bijgewerkt door: Marco Bonomi, Istituto Auxologico Italiano
Studie van de hypothalamus-hypofyse dysfunctie bij patiënten met diabetes mellitus
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een chronische ziekte met een hoge prevalentie en verschillende comorbiditeiten die van invloed zijn op de volksgezondheid en de samenleving.
Onder de complicaties van T2DM is een hoge prevalentie van hypogonadotroop hypogonadisme aangetoond.
Zelfs als hypogonadisme geassocieerd is met een slechter metabolisch profiel en cardiovasculair risico, wordt besproken of en wanneer deze potentieel omkeerbare vorm geassocieerd met diabetes moet worden behandeld.
In feite wordt het pathogene mechanisme van deze aandoening bij diabetespatiënten niet volledig begrepen, en de klinische correlaties ervan, inclusief de prevalentie van andere mogelijk geassocieerde hypothalamus-hypofyse-assen die disfunctioneren, worden in twijfel getrokken.
Het doel van de huidige studie is om met een observationele, cross-sectionele studie op een grote reeks van type 2 diabetespatiënten, achtereenvolgens ingeschreven, te beoordelen: alle vermoedelijke etiologieën van deze complicatie in één enkele evaluatie (zowel verworven als genetische aangeboren predispositie), de klinische correlaten en de werkelijke prevalentie van de ziekte met behulp van de laatst gevalideerde criteria voor hypogonadotroop hypogonadisme met late aanvang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italië
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Cross-sectioneel, observationeel onderzoek bij T2DM-patiënten (minimaal 150).
De opname zal plaatsvinden door middel van opeenvolgende inschrijving in diabetologieklinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- mannetjes
- bewezen diagnose van T2DM
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met bekende hypothalamus-hypofyseziekten bij inschrijving.
- patiënten met ernstige systemische ziekten, koorts, chronische ontstekingsaandoeningen met PCR > 10 mg/dL
- ondervoeding met BMI <17 Kg/m2
- gebruik van glucocorticoïden bij de inschrijving
- slecht begrip van gesproken en geschreven Italiaans
- patiënten met bekende primaire aandoeningen van de teelballen bij inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geregistreerde patiënten met DM
|
Bloeddiagnostisch onderzoek voor hypothalamus-hypofyse-gonadale as en hypothalamus-hypofyse-schildklier-as.
In het geval van gonadale of schildklierdisfunctie, genetische tests voor bekende betrokken genen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van hypogonadisme
Tijdsspanne: basislijn
|
LH, FSH, Testosteron, Estradiol
|
basislijn
|
Genetische aanleg
Tijdsspanne: basislijn
|
NGS-analyse gebaseerd op de analyse van een op maat gemaakt genenpanel met alle bekende genen voor congenitale hypogonadotrope hypogonadisme
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05C823
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diagnostische testen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Actief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Cedars-Sinai Medical CenterAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyVoltooidPsychische aandoening | Stoornissen in het gebruik van middelen | Behandeling | DeelnameNoorwegen
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...VoltooidVAP - Ventilator Geassocieerde LongontstekingVerenigde Staten
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan